Comisia Europeană

Directiva nr. 25/2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32012L0025

Referințe (1)

În vigoare de la 10 octombrie 2012

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (1), în special articolul 29,

___________

(1) JO L 207, 6.8.2010, p. 14, astfel cum a fost modificată în JO L 243, 16.9.2010, p. 68.

întrucât:

(1) Pentru a asigura un nivel înalt de sănătate publică, schimbul de organe umane între statele membre necesită un set detaliat de norme de procedură uniforme pentru transmiterea de informaţii privind caracterizarea organelor şi a donatorului, pentru trasabilitatea organelor şi pentru semnalarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave.

(2) Diverse părţi interesate din statele membre pot fi implicate, în calitate de expeditori sau de destinatari, în transmiterea de informaţii referitoare la schimbul de organe umane, precum autorităţile competente, organismele delegate, inclusiv organizaţiile europene de schimb de organe, centrele de prelevare şi centrele de transplant. Atunci când astfel de organisme trimit sau primesc informaţii referitoare la schimbul de organe umane, ele ar trebui să acţioneze în conformitate cu procedurile comune stabilite în prezenta directivă. Aceste proceduri nu ar trebui să excludă contacte verbale suplimentare, în special în caz de urgenţă.

(3) În cadrul punerii în aplicare a prezentei directive, statele membre trebuie să se asigure că prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor și ale primitorilor este în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2). Pentru o mai mare sensibilizare a persoanelor care prelucrează informațiile transmise în conformitate cu prezenta directivă, este necesar să se includă o atenționare în comunicările scrise în conformitate cu prezenta directivă.

___________

(2) JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(4) Pentru a permite o intervenție rapidă în caz de alertă și pentru a facilita punerea în aplicare a obligației de a păstra datele necesare pentru asigurarea trasabilității complete timp de cel puțin 30 de ani după donare, prevăzută la articolul 10 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2010/53/UE, și fără a aduce atingere obligațiilor altor organisme în acest sens, este necesar ca autoritățile competente sau organismele delegate să trateze și să înregistreze aceste informații. Prin urmare, centrele de prelevare și centrele de transplant ar trebui să se asigure că autoritățile lor competente sau organismele delegate respective primesc o copie a informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, schimbate, după caz, în temeiul prezentei directive.

(5) Având în vedere actuala diversitate a practicilor între diferitele state membre, nu este oportun, în această etapă, să se prevadă un formular standard pentru transmiterea informaţiilor referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului în prezenta directivă. Cu toate acestea, în scopul de a facilita înţelegerea reciprocă a informaţiilor transmise, un astfel de formular standard ar trebui să fie elaborat în viitor, în cooperare cu statele membre.

(6) Incidentele sau reacţiile adverse grave pot fi detectate într-un stat membru de origine sau de destinaţie şi pot suscita preocupări pentru calitatea şi siguranţa organelor donate şi, în consecinţă, pentru sănătatea primitorilor, precum şi, în cazul donării de la un donator viu, pentru cea a donatorului. În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, astfel de probleme pot apărea în diferite state membre. În plus, organele unui donator ar putea fi transplantate unor primitori din diferite state membre, astfel încât, dacă un incident sau o reacţie adversă gravă este depistată mai întâi într-un stat membru de destinaţie, trebuie informate autorităţile competente sau organismele delegate din statul membru de origine şi din celelalte state membre de destinaţie. Este esenţial să se asigure informarea în cel mai scurt timp a tuturor autorităţilor competente şi a organismelor delegate din toate statele membre. Pentru a atinge acest obiectiv, statele membre ar trebui să se asigure că toate informaţiile relevante sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză sub formă de rapoarte scrise. Dacă devin disponibile informaţii suplimentare relevante, rapoartele iniţiale ar trebui să fie actualizate.

(7) Transmiterea de informaţii este foarte adesea o chestiune de urgenţă. Este esenţial ca expeditorii informaţiilor să fie în măsură să identifice şi să informeze rapid destinatarii relevanţi. Autorităţile competente sau organismele delegate ale unui stat membru ar trebui să transfere informaţiile primite în temeiul prezentei directive către primitorul adecvat, după caz în conformitate cu repartizarea competenţelor din statul membru în cauză. O listă a punctelor de contact naţionale, inclusiv a datelor de contact ale acestora, ar trebui să fie pusă la dispoziţie la nivelul Uniunii şi ar trebui să fie actualizată în permanenţă.

(8) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru transplantul de organe, stabilit în conformitate cu articolul 30 din Directiva 2010/53/UE,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1
Domeniul de aplicare

Prezenta directivă se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului în interiorul Uniunii Europene.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...