Comisia Europeană

Recomandarea nr. 172/2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32013H0172

În vigoare de la 09 aprilie 2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1) Trasabilitatea dispozitivelor medicale pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea vigilenței, a supravegherii pieței și a transparenței în acest sector.

(2) Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale nu include dispoziții specifice privind trasabilitatea. Prin urmare, este necesară o recomandare care să deschidă calea către o abordare normativă consolidată privind trasabilitatea dispozitivelor medicale.

(3) Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (1), adoptată la 26 septembrie 2012, și Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2), adoptată la 26 septembrie 2012, includ dispoziții privind trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îmbunătățirii sănătății și a siguranței pacientului.

___________

(1) COM(2012) 542 final.

(2) COM(2012) 541 final.

(4) Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale (3) din 6 iunie 2011 invită Comisia și statele membre să acorde o atenție deosebită aspectelor privind interoperabilitatea și siguranța legate de integrarea dispozitivelor medicale în sistemele de sănătate online, în special sistemele individuale de sănătate.

___________

(3) JO C 202, 8.7.2011, p. 7.

(5) Eforturi semnificative sunt depuse la nivel internațional în vederea elaborării unei abordări armonizate la nivel mondial privind trasabilitatea și pentru stabilirea unui sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD) acceptat la nivel mondial.

(6) Au fost deja elaborate mecanisme IUD, bazate pe diferite cerințe naționale și/sau regionale de trasabilitate, și există riscul ca alte mecanisme IUD divergente să fie elaborate la aceste niveluri.

(7) În viitor, anumite informații incluse în codul IUD ar putea fi incluse în dosarul electronic de sănătate în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (4) și cu Agenda digitală pentru Europa (5),

___________

(4) JO L 88, 4.4.2011, p. 45.

(5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...