Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 79/1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (98/79/CE)
Număr celex: 31998L0079

Referințe (1), Reviste (1)

În vigoare de la 07 decembrie 1998

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

DIRECTIVA PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI CONSILIULUI 98/79/CE
din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(98/79/CE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 100a,

având în vedere propunerea Comisiei(1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social(2),

în conformitate cu procedura stabilită în art. 189b din Tratat(3),

(1) întrucât trebuie adoptate măsuri pentru o funcționare fără obstacole a pieții interne; întrucât piața internă este o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, serviciilor, capitalurilor și persoanelor;

(2) întrucât conținutul și domeniul de aplicare a legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative din statele membre cu privire la siguranța, protecția sănătății și performanțele, caracteristicile și procedurile de autorizare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro diferă; întrucât existența acestor neconcordanțe ridică bariere în calea comerțului și întrucât necesitatea stabilirii unor reglementări armonizate a fost confirmată de un studiu comparativ al legislațiilor naționale comandat de către Comisie;

(3) întrucât armonizarea legislației naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerțului liber și de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare și suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulație a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la care se referă;

(4) întrucât trebuie să se facă o distincție între prevederile armonizate și măsurile adoptate de statele membre pentru gestionarea finanțării programelor de asigurări de sănătate publică și de boală având legătură directă sau indirectă cu aceste dispozitive; întrucât, prin urmare, prevederile armonizate nu afectează capacitatea statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri cu condiția ca acestea să fie conforme legislației comunitare;

(5) întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor și terțelor părți un nivel ridicat de protecție a sănătății și să atingă standardele de performanță proiectate inițial de către producător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este unul dintre principalele obiective ale prezentei directive;

(6) întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică și standardele tehnice(4), reglementările privind proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor relevante trebuie să se limiteze la dispozițiile formulate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile naționale corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale, inclusiv cerințele de reducere la minimum a riscurilor, trebuie să fie aplicate cu discernământ, ținând seama de tehnologiile și practicile de la data proiectării și de considerații tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și securității;

(7) întrucât cea mai mare parte a dispozitivelor medicale este reglementată de Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă cu privire la dispozitivele medicale active implantabile(5) și de Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(6), cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; întrucât scopul prezentei directive este de a extinde armonizarea la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și întrucât, în interesul unor reglementări comunitare uniforme, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispozițiile celor două directive amintite;

(8) întrucât instrumentele, aparatele, dispozitivele, substanțele sau alte articole, inclusiv programele de calculator, care se intenționează să fie utilizate în scopul cercetării, fără nici un obiectiv medical, nu sunt considerate dispozitive de evaluare a performanței;

(9) întrucât, deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu fac obiectul prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

(10) întrucât, având în vedere principiul subsidiarității, reactivii, care sunt produși în cadrul laboratoarelor institutelor medicale pentru a fi folosiți în acest mediu și care nu fac obiectul tranzacțiilor comerciale, nu sunt reglementați de prezenta directivă;

(11) întrucât, totuși, dispozitivele care sunt fabricate cu intenția de a fi folosite într-un context profesional și comercial în scopul efectuării de analize medicale, fără să fie comercializate, intră sub incidența prezentei directive;

(12) întrucât echipamentul mecanic de laborator destinat examinărilor pentru diagnostic in vitro intră sub incidența prezentei directive și întrucât, prin urmare, pentru armonizarea directivelor relevante, Directiva Parlamentului European și a Consiliului 98/37/CE din 22 iunie 1998 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la mașini și echipamente(7) trebuie modificată în mod corespunzător pentru a se armoniza cu prezenta directivă;

(13) întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerințe referitoare la proiectarea și fabricarea dispozitivelor care emit radiații ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei Consiliului 96/29/Euratom din 13 mai 1996 care prevede normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor generate de radiația ionizantă(8);

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...