Consiliul Comunităților Europene

Directivă privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE)
Număr celex: 31990L0385

Modificări (...), Referințe (3), Derogări (1)

În vigoare de la 20 iulie 1990

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

DIRECTIVA CONSILIULUI
din 20 iunie 1990
privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la
dispozitivele medicale active implantabile
(90/385/CEE)

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special art. 100a,

având în vedere propunerea Comisiei(1),

în cooperare cu Parlamentul European(2),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social(3),

întrucât, în toate statele membre, dispozitivele medicale active implantabile trebuie să asigure o protecție maximă pacienților, utilizatorilor și altor persoane și să atingă nivelul de performanță urmărit atunci când sunt implantate în corpul uman;

întrucât unele state membre au căutat să asigure respectivul nivel de siguranță prin specificații obligatorii care țin atât de caracteristicile tehnice de siguranță, cât și de procedurile de verificare a acestor dispozitive; întrucât aceste specificații diferă de la un stat membru la altul;

întrucât prevederile naționale ce asigură acel nivel de siguranță trebuie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale active implantabile fără a diminua nivelurile de siguranță justificate, existente în statele membre;

întrucât măsurile de armonizare trebuie să fie distincte de măsurile adoptate de statele membre privind managementul financiar al domeniului sănătății publice și schemele de asigurare de boală care privesc direct sau indirect aceste dispozitive; întrucât, ca urmare, aceste prevederi nu afectează dreptul statelor membre de a aplica măsurile menționate mai sus în conformitate cu legislația comunitară;

întrucât menținerea sau îmbunătățirea nivelului de protecție asigurat în statele membre constituie unul din obiectivele esențiale ale prezentei directive, așa cum sunt definite de către cerințele esențiale;

întrucât reglementările privind dispozitivele medicale active implantabile se pot limita la acele prevederi ce sunt necesare pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; și întrucât, deoarece acestea sunt esențiale, acestea trebuie să înlocuiască prevederile naționale corespunzătoare;

întrucât, în scopul de a facilita dovedirea conformității cu aceste cerințe esențiale și de a permite monitorizarea respectivei conformități, se dorește să existe, la nivelul întregii Europe, standarde armonizate privind prevenirea riscurilor legate de proiectarea, fabricația și ambalarea dispozitivelor medicale active implantabile; întrucât aceste standarde armonizate la nivel european sunt întocmite de entități juridice private și trebuie să-și păstreze statutul de documente juridice neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CES) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu liniile directoare generale privind cooperarea dintre Comisie și cele două organisme, document semnat la data de 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat reprezintă o specificație tehnică (standard european sau document armonizat), adoptat fie doar de unul sau de ambele organisme menționate, la solicitarea Comisiei în conformitate cu prevederile Directivei Consiliului nr. 83/189/CEE din 28 martie 1983 de stabilire a procedurii de furnizare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice(4), modificată ultima dată de Directiva 88/182/CEE(5) și în sensul liniilor directoare generale menționate anterior;

întrucât procedurile de evaluare trebuie stabilite și acceptate de comun acord între statele membre în conformitate cu criteriile comunitare;

întrucât natura specifică a sectorului medical recomandă stabilirea de prevederi pentru ca organismul autorizat și producătorul sau reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate să fixeze, de comun acord, limitele temporale pentru încheierea operațiilor de evaluare și verificare în ceea ce privește conformitatea dispozitivelor,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

___________

(1) JO C 14, 18.01.1989, p. 4.

(2) JO C120, 16.05.1989, p. 75 și JO C 149, 18.06.1990.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...