Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 793/2016 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat)
Număr celex: 32016R0793

În vigoare de la 13 iunie 2016

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),

(1) Poziția Parlamentului European din 9 martie 2016 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 aprilie 2016.

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului a fost modificat de mai multe ori și în mod substanțial (2). Din motive de claritate și de raționalizare, respectivul regulament ar trebui să se codifice.

(2) A se vedea anexa VI.

(2) Multe din țările în curs de dezvoltare cele mai sărace au nevoie urgentă de acces la prețuri abordabile la medicamentele esențiale pentru tratamentul bolilor transmisibile. Țările respective sunt puternic dependente de importurile de medicamente, deoarece producția acestora pe plan local este redusă.

(3) Se impune fixarea unor prețuri diferite pe piețele țărilor dezvoltate și pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare pentru a se asigura faptul că acestora din urmă li se furnizează produse farmaceutice esențiale la prețuri cu mult reduse. În consecință, aceste prețuri cu mult reduse nu pot fi considerate ca referință pentru prețul care trebuie plătit pentru aceleași produse pe piețele țărilor dezvoltate.

(4) În majoritatea țărilor dezvoltate există instrumente legislative și de reglementare pentru a împiedica importul, în anumite circumstanțe, de produse farmaceutice, dar astfel de instrumente riscă să devină insuficiente, dat fiind că volume considerabile de produse farmaceutice la prețuri foarte reduse sunt vândute pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare și, în consecință, interesul economic pentru deturnarea acestor produse spre piețe cu prețuri ridicate poate crește semnificativ.

(5) Este nevoie ca producătorii de produse farmaceutice să fie încurajați să ofere volume semnificativ mai mari de astfel de produse la prețuri foarte reduse, garantând, prin intermediul prezentului regulament, că astfel de produse rămân pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare. Donațiile de produse farmaceutice și produsele vândute în cadrul contractelor încheiate ca urmare a licitațiilor organizate de guverne naționale sau de organisme internaționale de achiziții publice sau în cadrul unui parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație se pot încadra în aceleași condiții în domeniul de aplicare al prezentului regulament, dat fiind faptul că donațiile nu contribuie la îmbunătățirea accesului durabil la astfel de produse.

(6) Este necesar să se stabilească o procedură care să identifice produsele, țările și bolile relevante pentru domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(7) Prezentul regulament are ca obiectiv prevenirea posibilității ca produsele cu prețuri diferențiate să fie importate în Uniune. Sunt prevăzute derogări pentru anumite situații, cu condiția strictă să se asigure că destinația finală a produselor respective reprezintă una dintre țările enumerate în anexa II.

(8) Fabricanții produselor cu prețuri diferențiate ar trebui să adopte pentru aceste produse o prezentare diferită pentru a ușura sarcina de identificare a acestora.

(9) Ar trebui să fie reexaminate listele bolilor și țărilor de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și sistemele utilizate pentru identificarea produselor cu prețuri diferențiate, ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în cadrul aplicării sale.

(10) În ceea ce privește produsele care fac obiectul unor prețuri diferențiate și care sunt transportate în bagajele personale ale călătorilor și destinate uzului personal al acestora, ar trebui să se aplice norme similare celor prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului.

(11) Atunci când produse cu prețuri diferențiate sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă ar trebui să poată decide, în conformitate cu legislația națională și pentru a garanta că utilizarea prevăzută a produselor confiscate se face în beneficiul deplin al țărilor menționate în anexa II, ca acestea să fie puse la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare. În absența unei astfel de decizii, produsele confiscate trebuie să fie distruse.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...