Guvernul României

Ordonanța de urgență nr. 44/2007 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 28 iunie 2007

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 9

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

Având în vedere necesitatea și urgența armonizării depline a legislației naționale cu cea a Uniunii Europene în domeniul microorganismelor modificate genetic,

ținând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurității, prin adoptarea și intrarea în vigoare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, care realizează un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislației naționale cu noile prevederi comunitare,

având în vedere faptul că în lipsa aprobării prezentului act normativ propus nu se pot realiza transpunerea integrală și implementarea corectă a Directivei 90/219/CEE,

ținând cont de faptul că acțiunea de finalizare și aprobare a actului normativ privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost și este monitorizată,

în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.

CAPITOLUL I Dispoziții generale

SECȚIUNEA 1 Obiectiv, definiții și termeni

Art. 1. -

Scopul prezentei ordonanțe de urgență este stabilirea măsurilor optime de biosecuritate, necesar a fi aplicate, pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precauției, în vederea protecției sănătății umane și a mediului.

Art. 2. -

În sensul prezentei ordonanțe de urgență, următorii termeni se definesc:

1. accident - orice incident care implică o răspândire semnificativă și neintenționată de microorganisme modificate genetic, în timpul utilizării lor în condiții de izolare, care ar putea prezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau mediu;

2. acord de import - definit conform art. 2 pct. 4 al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005 privind protecția mediului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

3. organism științific - Comisia pentru securitate biologică, astfel cum este definit în art. 6 alin (8);

4. autoritatea competentă - Agenția Națională pentru Protecția Mediului, instituție publică cu personalitate juridică, aflată în subordinea autorității publice centrale pentru protecția mediului;

5. autorități implicate - autoritățile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a), c)-f), h)-j);

6. autorizație privind activități cu organisme modificate genetic - definită conform art. 2 pct. 11 al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

7. autorizație de mediu - definită conform art. 2 pct. 9 al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

8. aviz - act tehnico-juridic emis de autoritățile implicate, necesar autorității competente pentru a autoriza activitățile cu microorganisme modificate genetic în condiții de izolare;

9. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile potențiale ce pot apărea ca o consecință a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice;

10. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

11. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

12. codul unic de identificare - o înșiruire de cifre și/sau de litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă și care asigură accesul la informațiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 instituind un sistem pentru dezvoltarea și atribuirea codului unic de identificare pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene (JOCE) nr. L 10/2004;

13. evaluarea riscului utilizării în condiții de izolare - studiu științific de evaluare a riscurilor directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și a mediului, pe care le poate implica utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic și care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;

14. incintă - spațiu, construcție și terenul aferent, în cadrul căreia într-un dispozitiv, instalație sau altă structură fizică se desfășoară, în condiții de izolare, operațiuni care implică utilizarea de microorganisme modificate genetic;

15. inspector de biosecuritate - persoană cu pregătire în domeniul activităților cu microorganisme modificate genetic, cu responsabilități în activitatea de inspecție și control;

16. microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau noncelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;

17. microorganism modificat genetic - microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucișare sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții:

a) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa nr. 1 partea A;

b) se consideră că tehnicile enumerate în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice;

18. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informației genetice ereditare naturale a unui organism prin utilizarea tehnicilor de inginerie genetică;

19. notificare - transmiterea către autoritatea competentă a informațiilor solicitate în temeiul prezentei ordonanțe de urgență;

20. notificator - persoana juridică care transmite notificarea;

21. organism - orice entitate biologică capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;

22. organism modificat genetic - orice organism, cu excepția ființelor umane, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin încrucișare și recombinare naturală și care include microorganisme, plante și animale în condiții de izolare;

23. pericol biologic - definit conform Hotărârii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici în muncă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 762 din 7 septembrie 2006;

24. plan de urgență - set de măsuri și activități care se aplică în caz de accident;

25. probă biologică - eșantion/mostră prelevat/prelevată în condiții speciale dintr-o anumită incintă/ambalaj și care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice și/sau biochimice ale materialului analizat;

26. registru - bază de date privind activitățile cu microorganisme modificate genetic;

27. registrul utilizatorului - bază de date privind activitățile cu microorganisme modificate genetic în condiții de izolare, gestionat de utilizator;

28. utilizare în condiții de izolare - orice operațiune prin care microorganismele sunt modificate genetic sau prin care acestea sunt multiplicate, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate ori utilizate în orice alt mod, în condiții controlate, în incinte/medii închise. Pentru toate aceste operațiuni se iau măsuri speciale de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii și cu mediul, pentru a asigura un grad înalt de siguranță;

29. utilizator - orice persoană juridică responsabilă pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic.

SECȚIUNEA a 2-a Domeniu de aplicare

Art. 3. -

(1) Prezenta ordonanță de urgență se aplică activităților de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, ținându-se cont de faptul că modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor prevăzute în anexa nr. 1 partea A.

(2) Tehnicile prevăzute în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice și nu fac obiectul de aplicare al prezentei ordonanțe de urgență.

(3) Prevederile prezentei ordonanțe de urgență se completează cu:

a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003, denumit în continuare Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;

b) prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind transportul transfrontieră al organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 287/2003, denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;

c) prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006.

Art. 4. -

(1) Fără să aducă atingere art. 7 alin (1), prevederile prezentei ordonanțe de urgență nu se aplică:

a) cazurilor în care modificările genetice se obțin prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevăzute în anexa nr. 2 partea A;

b) activităților de utilizare în condiții de izolare care implică numai microorganisme modificate genetic ce îndeplinesc criteriile prevăzute în anexa nr. 2 partea B și pe baza cărora se stabilește siguranța lor pentru sănătatea umană și pentru mediu;

c) activităților de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe piață conform Directivei 90/220/CEE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic sau conform altor acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu, cu precizarea că utilizarea controlată respectă condițiile autorizației pentru introducerea pe piață.

(2) Art. 7 alin. (4), (8) și (9) și art. 8, 10, 11 și 19 nu se aplică transportului rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim și aerian.

SECȚIUNEA a 3-a Obligații generale

Art. 5. -

(1) În conformitate cu principiul precauției, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, este interzisă utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic fără autorizația emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.

(2) Utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfășoară numai în scopul și în condițiile prevăzute în autorizația prevăzută la alin. (1).

(3) Persoana care utilizează microorganisme modificate genetic în condiții de izolare este obligată să facă dovada unei pregătiri profesionale corespunzătoare și să ia toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul.

(4) Orice utilizator, înainte de a utiliza pentru prima dată în condiții de izolare un microorganism modificat genetic, indiferent de clasa de izolare, are obligația de a notifica autoritatea competentă pentru ca aceasta, înainte de a emite o autorizație, să se poată asigura că incinta propusă este corespunzătoare desfășurării activității respective și nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană și mediu.

(5) Orice utilizator de microorganisme modificate genetic în condiții de izolare are obligația să asigure un sistem intern de biosecuritate în conformitate cu prevederile anexei nr. 8, în termen de 3 luni de la publicarea prezentei ordonanțe de urgență.

(6) În cazul unui accident, utilizatorul este obligat să informeze autoritatea competentă și să comunice datele necesare pentru evaluarea efectelor respectivului accident și pentru luarea măsurilor corespunzătoare.

(7) Reluarea activității de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în cazul anulării autorizației, se realizează numai după reluarea procedurii de notificare.
Modificări (1)

(8) Proiectele de cercetare-dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei ordonanțe de urgență nu pot fi finanțate fără depunerea din partea utilizatorului a unei copii după autorizația prevăzută la art. 11.

CAPITOLUL II Cadrul instituțional

Art. 6. -

(1) Cadrul instituțional pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic este asigurat de:

a) autoritatea publică centrală pentru protecția mediului;

b) Agenția Națională pentru Protecția Mediului;

c) autoritatea publică centrală pentru educație și cercetare;

d) autoritatea publică centrală pentru sănătate;

e) autoritatea publică centrală pentru muncă și protecție socială;

f) autoritatea publică centrală pentru agricultură;

g) Comisia pentru securitate biologică;

h) Garda Națională de Mediu, ca organ de control aflat în subordinea autorității publice centrale pentru protecția mediului;

i) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;

j) Autoritatea Națională a Vămilor.

(2) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului are următoarele responsabilități:

a) urmărește aplicarea politicii și strategiei naționale și comunitare privind biosecuritatea;

b) asigură cadrul legislativ în domeniul biosecurității;

c) avizează rapoartele autorității competente, pe care le transmite Comisiei Europene;

d) aprobă înființarea Registrului activităților de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, elaborat și gestionat de autoritatea competentă;

e) stabilește mecanismul de schimb de informații și de comunicare cu Comisia Europeană și cu state membre.

(3) Autoritatea competentă în înțelesul prezentei ordonanțe de urgență este Agenția Națională pentru Protecția Mediului și are următoarele atribuții:

a) gestionează procedurile de notificare și autorizare;

b) emite autorizații/acorduri, conform prezentei ordonanțe de urgență, le revizuiește, suspendă sau anulează;

c) colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologică și cu organul de control;

d) colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, Comisia pentru securitate biologică și cu organul de control, în cazuri de urgență, pentru minimizarea riscurilor asupra sănătății umane și mediului;

e) consultă și informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislației privind accesul publicului la informații privind mediul și confidențialitatea;

f) informează autoritățile implicate și publicul despre modificarea, suspendarea sau anularea autorizației/acordului, despre eventualele accidente;
Modificări (1)

g) elaborează proceduri și ghiduri împreună cu autoritățile și instituțiile cu responsabilități în domeniul microorganismelor modificate genetic;

h) elaborează și gestionează Registrul activităților de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic;

i) asigură informația necesară autorității publice centrale pentru protecția mediului pentru stabilirea schimbului de informații cu Comisia Europeană și cu statele membre;

j) răspunde solicitărilor formulate de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

(4) Autoritatea publică centrală pentru educație și cercetare are următoarele atribuții:

a) evaluează dosarul de notificare a activităților în condiții de izolare, din domeniul cercetare-dezvoltare;


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...