Consiliul Comunităților Europene

Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale
Număr celex: 31993L0042

Modificări (...), Derogări (1)

În vigoare de la 12 iulie 1993

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

(1) JO C 237, 12.9.1991 și JO C 251, 28.9.1992, p. 40.

în colaborare cu Parlamentul European (2),

(2) JO C 150, 31.5.1993 și JO C 176, 28.6.1993.

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),

(3) JO C 79, 30.3.1992, p. 1.

întrucât în cadrul pieței interne trebuie să fie adoptate măsuri; întrucât piața internă este un spațiu fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului;

întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunității;

întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă;

întrucât trebuie să se facă distincție între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziții nu aduc așadar atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat;

întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă așadar unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive;

întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (4); întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piață a produselor medicamentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menționate anterior și dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanțe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanțele incorporate în dispozitivele medicale pot acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piață a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranței, calității și utilității acestor substanțe trebuie să se facă prin analogie cu metodele corespunzătoare menționate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la protocoalele și standardele analitice, toxico-farmaceutice și clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate (5);

(4) JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/27/CEE (JO L 113, 30.4.1992, p. 8).

(5) JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/507/CEE (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).

întrucât cerințele esențiale și alte cerințe menționate de anexele la prezenta directivă, inclusiv toate referirile la "minimalizarea" sau "reducerea" riscurilor sunt interpretate și aplicate luând în considerare tehnologia și practica existente în momentul proiectării, precum și considerațiile tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței;

întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice și a standardizării (6), reglementările privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să se limiteze la dispozițiile necesare pentru a respecta cerințele esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile interne corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale trebuie puse în aplicare cu discernământ pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum și considerațiile tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței;

(6) JO C 136, 4.6.1985, p. 1.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...