Art 761^14 " | Ordonanță de urgență 8/2018

Acesta este un fragment din Ordonanța de urgență nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

După articolul 761 se introduc 23 noi articole, articolele 761^1 761^23 , cu următorul cuprins: - " -
Art. 76114. -

(1) Fabricantul trebuie să stabilească și să mențină un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care să acopere diversele operații de fabricație efectuate.

(2) Sistemul de documentație trebuie să asigure calitatea și integritatea datelor; documentele trebuie să fie clare, fără greșeli și păstrate la zi.

(3) Procedurile prestabilite pentru operațiile și condițiile generale de fabricație de care dispune fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricație ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricației fiecărei serii.

(4) Documentația referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel puțin un an de la data expirării seriei respective sau cel puțin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcție de perioada mai îndelungată.

Acesta este un fragment din Ordonanța de urgență nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Ordonanță de urgență 8/2018:
Art 761^4 "
Art 761^5 "
Art 761^6 "
Art 761^7 "
Art 761^8 "
Art 761^9 "
Art 761^10 "
Art 761^11 "
Art 761^12 "
Art 761^13 "
Art 761^14 "
Art 761^15 "
Art 761^16 "
Art 761^17 "
Art 761^18 "
Art 761^19 "
Art 761^20 "
Art 761^21 "
Art 761^22 "
Art 761^23 "
Art 769^1 "
;
loading ...