Guvernul României

Regulamentul de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale din 09.12.2004

Modificări (1), Referințe (1)

Text publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1256 din 27 decembrie 2004.

În vigoare de la 01 februarie 2005 până la 28 iulie 2010, fiind abrogat prin Hotărâre 734/2010.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
sau autentifică-te
  •  

Art. 1. -

(1) Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, este instituție publică cu personalitate juridică, finanțată din venituri proprii, aflată în coordonarea Ministerului Sănătății, care asigură la nivelul întregii țări existența mijloacelor tehnice și realizarea activităților ce îi revin, conform prevederilor Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.

(2) OTDM are sediul în municipiul București, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, cu punct de lucru în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.

(3) OTDM se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare, precum și ale prezentului regulament.

(4) Pentru îndeplinirea atribuțiilor în teritoriu ce revin OTDM, prin ordin al ministrului sănătății se înființează oficii tehnice de dispozitive medicale zonale, structuri fără personalitate juridică ce funcționează în cadrul centrelor județene de aparatură medicală din județele: Argeș, Arad, Călărași, Hunedoara, Mureș, Suceava. Centrele județene de aparatură medicală sunt unități cu personalitate juridică în subordinea direcțiilor de sănătate publică județene.

(5) Arondarea județelor la oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale se stabilește prin ordin al ministrului sănătății. Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale sunt conduse de șefi de oficiu numiți prin decizie a directorului general al OTDM, la propunerea Asociației Naționale a Centrelor de Aparatură Medicală, în condițiile legii.

(6) Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale execută lucrări la solicitarea OTDM, pe bază de comandă sau contract.

Art. 2. -

(1) OTDM este structurat pe departamente cu activități distincte, după cum urmează:

a) Departamentul certificare desfășoară activități privind evaluarea conformității și certificarea produselor și sistemelor de management;

b) Departamentul tehnic-laboratoare desfășoară activități de încercări și verificări de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitive medicale implantabile active;

c) Departamentul inspecție execută controlul de identitate și controlul fizic al dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și al dispozitivelor medicale implantabile active introduse pe piață, puse în funcțiune sau aflate în utilizare, după caz;

d) Departamentul microproducție execută lucrări auxiliare de producție specifice activităților din domeniu;

e) Departamentul financiar-contabilitate.

(2) În cadrul departamentelor prevăzute la alin. (1) se pot organiza laboratoare, servicii, birouri și compartimente.

Art. 3. -

În realizarea obiectului său de activitate OTDM are următoarele atribuții principale:

a) asigură servicii de consultanță și expertiză tehnică de specialitate în domeniul său de activitate, cu asigurarea respectării cerințelor de independență și imparțialitate necesare realizării activităților de evaluare a conformității, inspecție și/sau control, după caz;

b) participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

c) colaborează cu instituții și organisme similare din alte țări, stabilește și încheie cu acestea, în condițiile legii, protocoale de recunoaștere reciprocă sau convenții de colaborare, după caz;

d) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională în domeniul său de activitate;

e) formează și evaluează personalul de specialitate în domeniul său de activitate;

f) desfășoară în cadrul departamentelor sale orice alte activități, prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, cu asigurarea respectării cerințelor de independență și imparțialitate.

Art. 4. -

Departamentul certificare are următoarele atribuții principale:

a) evaluează conformitatea produselor din domeniul său de activitate cu cerințele prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;

b) evaluează și certifică sisteme de management;

c) efectuează auditul activităților de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea eliberării avizului de către Ministerul Sănătății, potrivit legii;

d) colaborează cu Biroul Român de Metrologie Legală pentru evaluarea conformității performanțelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu funcție de măsurare și pentru asigurarea confirmării metrologice a acestora;

e) emite aviz de punere în funcțiune și utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand, în baza raportului de încercări emis de Departamentul tehnic-laboratoare;

f) participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

g) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională pentru domeniul său de activitate;

h) asigură secretariatul Comisiei pentru Dispozitive Medicale, înființată potrivit Legii nr. 176/2000;

i) desfășoară activități de documentare, implementare, cercetare și dezvoltare a activităților din domeniul său de activitate, în condițiile în care prin aceste activități nu se aduce atingere imparțialității necesare în cadrul procesului de evaluare a conformității;

j) evaluează, la solicitarea Ministerului Sănătății, documentația tehnică pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

k) evaluează documentația tehnică pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

l) asigură informarea în domeniul său de activitate, elaborează și editează publicații de specialitate.

Art. 5. -

Departamentul tehnic-laboratoare are următoarele atribuții principale:

a) efectuează încercări și verificări pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active privind performanțele și siguranța în funcționare;

b) efectuează încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanțele și siguranța în vederea avizării;

c) verifică conformitatea performanțelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu funcție de măsurare și asigură confirmarea metrologică a acestora, cu respectarea prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările și completările ulterioare;

d) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională în domeniul său de activitate.

Art. 6. -

Departamentul inspecție are următoarele atribuții principale:

a) elaborează proiecte de norme tehnice privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale, pe care le supune aprobării ministrului sănătății;

b) întocmește și urmărește realizarea programelor de verificări tehnice pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate în utilizare; întocmirea și urmărirea programelor de verificări tehnice pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu funcție de măsurare se realizează în colaborare cu Biroul Român de Metrologie Legală;

c) participă în echipe tehnice de expertiză constituite în domeniul său de activitate, la solicitarea autorităților sau a instituțiilor publice;

d) expertizează și evaluează incidentele în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active;

e) constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate, în conformitate cu legislația în vigoare;

f) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională în domeniul său de activitate;

g) întocmește specificații tehnice specifice activității de achiziționare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitive medicale implantabile active.

Art. 7. -

Departamentul microproducție are ca atribuții principale executarea activităților de lucrări de acoperiri galvanice și service, specifice domeniului.

Art. 8. -

(1) Organul de conducere al OTDM este Comitetul director, format din:

a) directorul general;

b) directorul general adjunct;

c) directorul financiar-contabil;

d) directorii de departamente.

(2) Activitatea curentă a OTDM este condusă de directorul general.

Art. 9. -

(1) Comitetul director se întrunește lunar și ori de câte ori este nevoie și are următoarele atribuții:

a) aprobă regulamentul intern al OTDM;

b) aprobă obiectivele economice și financiare din domeniul de activitate al OTDM;

c) stabilește bugetul de venituri și cheltuieli;

d) aprobă tarife pentru activitățile desfășurate;

e) analizează trimestrial și anual execuția bugetului de venituri și cheltuieli;

f) analizează oportunitatea și posibilitatea încheierii de contracte de colaborare și de prestări de servicii;

g) aprobă dările de seamă contabile trimestriale și anuale;

h) stabilește structura organizatorică a OTDM.

(2) Tarifele pentru activitățile desfășurate prevăzute la art. 11 alin. (3), precum și structura organizatorică a OTDM se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Excepție de la prevederile alin. (2) fac activitățile prevăzute la art. 11 alin. (3) lit. i), n) și o); tarifele pentru activitatea prevăzută la art. 11 alin. (3) lit. i) se stabilesc de către Departamentul certificare, potrivit procedurilor proprii ale acestuia, iar costurile pentru activitățile stabilite la art. 11 alin. (3) lit. n) și o) se stabilesc de Comitetul director, pe bază de devize de lucrări și contract cu beneficiarul.

Art. 10. -

(1) Directorul general și directorul general adjunct sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății, pe bază de concurs, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.

(2) Directorii de departamente, precum și șefii de laboratoare, de servicii, birouri și compartimente sunt numiți prin decizie a directorului general, pe bază de concurs.

(3) Directorul general reprezintă interesele OTDM în raporturile sale cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane fizice ori juridice din țară și din străinătate.

(4) În exercitarea atribuțiilor sale directorul general al OTDM emite decizii și instrucțiuni.

(5) Directorul general poate da împuterniciri de reprezentare și delegare de competență și altor persoane din cadrul OTDM.

Art. 11. -

(1) OTDM se finanțează integral din venituri proprii.

(2) Veniturile proprii provin din: prestări de servicii, valorificări de produse din activități proprii, chirii și alte surse, potrivit legii.

(3) Activitățile desfășurate contra cost sunt următoarele:

a) întocmirea de specificații tehnice specifice activității de achiziționare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitive medicale implantabile active;

b) prestarea de servicii de consultanță și expertiză tehnică de specialitate;

c) efectuarea auditului activităților de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz;

d) evaluarea conformității performanțelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu funcție de măsurare, dacă este cazul;

e) emiterea avizului de punere în funcțiune și utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

f) formarea și evaluarea personalului de specialitate în domeniul său de activitate;

g) efectuarea de încercări și verificări;

h) efectuarea de verificări tehnice periodice, dacă este cazul;

i) evaluarea și certificarea conformității produselor și sistemelor de management;

j) realizarea de expertize tehnice la solicitarea autorităților și instituțiilor publice;

k) evaluarea documentației tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

l) evaluarea documentației tehnice pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003;

m) expertizarea și evaluarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active;

n) realizarea de lucrări de acoperiri galvanice și service;

o) orice alte activități cu caracter specific, prestate de OTDM.

(4) OTDM întocmește anual bugetul de venituri și cheltuieli care se aprobă în condițiile legii.

(5) Excedentele anuale rezultate din execuția bugetului se reportează în anul următor.

Art. 12. -

(1) Personalul Stației de Verificare și Întreținere a Aparaturii Medicale București se preia de către OTDM și își păstrează drepturile salariale avute, până la negocierea contractului colectiv de muncă la nivel de unitate.

(2) Angajarea și promovarea personalului OTDM se fac potrivit legii.

(3) Salarizarea personalului din cadrul OTDM se face potrivit reglementărilor legale în vigoare aplicabile instituțiilor publice finanțate integral din venituri proprii, în limita fondului total destinat plății salariilor, prevăzut în bugetul de venituri și cheltuieli aprobat.

(4) Salariile de bază ale directorului general și directorului general adjunct se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Comitetului director.

(5) Contractul colectiv de muncă va fi negociat și înregistrat la Direcția de Muncă, Solidaritate Socială și Familie a Municipiului București, până la data de 1 aprilie 2005.

Art. 13. -

(1) Patrimoniul OTDM se preia de la Stația de Verificare și Întreținere a Aparaturii Medicale București și este constituit din:

a) imobil compus din teren în suprafață de 1.022 m2 și construcția edificată pe acesta, compusă din clădire corp A în suprafață de 550 m2 - subsol, parter, 2 niveluri - și clădire corp B în suprafață de 25,5 m2 - parter, situat în București, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1;

b) imobil compus din teren în suprafață de 1.419 m2 și construcția edificată pe acesta, în suprafață de 453,5 m2, compusă din corp A - 57,3 m2, corp B - 121,2 m2, corp C - 275 m2, situat în București, str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2;

c) obiecte de inventar.

(2) Predarea-preluarea patrimoniului se face printr-un protocol de predare-preluare având la bază situația financiar-contabilă la data de 30 septembrie 2004.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

;
se încarcă...