Art 4 | Regulament

Acesta este un fragment din Regulamentul de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale din 09.12.2004 . Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

Art. 4. -

Departamentul certificare are următoarele atribuții principale:

a) evaluează conformitatea produselor din domeniul său de activitate cu cerințele prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;

b) evaluează și certifică sisteme de management;

c) efectuează auditul activităților de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea eliberării avizului de către Ministerul Sănătății, potrivit legii;

d) colaborează cu Biroul Român de Metrologie Legală pentru evaluarea conformității performanțelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu funcție de măsurare și pentru asigurarea confirmării metrologice a acestora;

e) emite aviz de punere în funcțiune și utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand, în baza raportului de încercări emis de Departamentul tehnic-laboratoare;

f) participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

g) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională pentru domeniul său de activitate;

h) asigură secretariatul Comisiei pentru Dispozitive Medicale, înființată potrivit Legii nr. 176/2000;

i) desfășoară activități de documentare, implementare, cercetare și dezvoltare a activităților din domeniul său de activitate, în condițiile în care prin aceste activități nu se aduce atingere imparțialității necesare în cadrul procesului de evaluare a conformității;

j) evaluează, la solicitarea Ministerului Sănătății, documentația tehnică pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

k) evaluează documentația tehnică pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

l) asigură informarea în domeniul său de activitate, elaborează și editează publicații de specialitate.

Acesta este un fragment din Regulamentul de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale din 09.12.2004 . Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Regulament:
Art 1
Art 2
Art 3
Art 4
Art 5
Art 6
Art 7
Art 8
Art 9
Art 10
Art 11
Art 12
Art 13
;
se încarcă...