Art 11 | Regulament

Acesta este un fragment din Regulamentul de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale din 09.12.2004 . Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

Art. 11. -

(1) OTDM se finanțează integral din venituri proprii.

(2) Veniturile proprii provin din: prestări de servicii, valorificări de produse din activități proprii, chirii și alte surse, potrivit legii.

(3) Activitățile desfășurate contra cost sunt următoarele:

a) întocmirea de specificații tehnice specifice activității de achiziționare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitive medicale implantabile active;

b) prestarea de servicii de consultanță și expertiză tehnică de specialitate;

c) efectuarea auditului activităților de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz;

d) evaluarea conformității performanțelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu funcție de măsurare, dacă este cazul;

e) emiterea avizului de punere în funcțiune și utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

f) formarea și evaluarea personalului de specialitate în domeniul său de activitate;

g) efectuarea de încercări și verificări;

h) efectuarea de verificări tehnice periodice, dacă este cazul;

i) evaluarea și certificarea conformității produselor și sistemelor de management;

j) realizarea de expertize tehnice la solicitarea autorităților și instituțiilor publice;

k) evaluarea documentației tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

l) evaluarea documentației tehnice pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003;

m) expertizarea și evaluarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active;

n) realizarea de lucrări de acoperiri galvanice și service;

o) orice alte activități cu caracter specific, prestate de OTDM.

(4) OTDM întocmește anual bugetul de venituri și cheltuieli care se aprobă în condițiile legii.

(5) Excedentele anuale rezultate din execuția bugetului se reportează în anul următor.

Acesta este un fragment din Regulamentul de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale din 09.12.2004 . Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Regulament:
Art 1
Art 2
Art 3
Art 4
Art 5
Art 6
Art 7
Art 8
Art 9
Art 10
Art 11
Art 12
Art 13
;
se încarcă...