PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane | Normă

Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană din 07.10.2014. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

la norme -
PROCEDURĂ
pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane

Art. 1. -

Agenția Națională de Transplant (ANT) are următoarele atribuții:

a) stabilește strategia națională, organizează și coordonează acțiunile diverșilor participanți în sistem și urmărește respectarea procedurilor de supraveghere organizate;

b) primește notificările despre IAS și RAS de la centrele de prelevare, centrele de transplant și de la medicii care monitorizează pacienții posttransplant;

c) evaluează în colaborare cu Inspecția sanitară de stat (ISS) aceste notificări și stabilește măsurile ce se impun;

d) inițiază alerte rapide naționale, atunci când este cazul;

e) în cazul unor alerte inițiate din afara țării, ANT inițiază ancheta la nivel național și colaborează la investigarea IAS/RAS și luarea măsurilor care se impun;

f) comunică specialiștilor în domeniu informațiile relevante;

g) verifică îndeplinirea măsurilor corective stabilite;

h) centralizează notificările și elaborează rapoartele anuale solicitate de Comisia Europeană.

Art. 2. -

Centrele de prelevare și centrele de transplant au următoarele atribuții:

a) detectează posibile IAS și RAS;

b) raportează ANT IAS și RAS;

c) participă la investigarea IAS și a RAS;

d) aplică măsurile dispuse de ANT în urma investigației IAS și a RAS;

e) raportează ANT îndeplinirea măsurilor corective stabilite.

Art. 3. -

Toate instituțiile implicate vor asigura instruirea personalului asupra responsabilităților privind identificarea eficientă a IAS și RAS. Aceste instituții includ:

a) centre de prelevare;

b) centre de transplant;

c) laboratoare de testare care furnizează servicii centrelor de prelevare și centrelor de transplant.

Art. 4. -

Centrele de prelevare și centrele de transplant elaborează în cadrul sistemului intern de management al calității una sau mai multe proceduri standard de operare care descriu procesul de identificare și notificare a IAS și RAS, investigarea acestora, măsuri corective și acțiuni preventive, precum și raportarea acestora către ANT.

Art. 5. -

Neconformitățile cu sistemul de calitate se documentează și sunt investigate în cadrul sistemului intern de management al calității, raportarea acestora realizându-se prin sistemul de vigilență.

Art. 6. -

Abaterile de la procedurile standard de operare în orice etapă, începând cu donarea până la utilizarea terapeutică umană, care au implicații pentru calitatea și siguranța organelor umane, trebuie să fie raportate verbal către ANT în timp real, atunci când se aplică unul sau mai multe din următoarele criterii:

a) au fost recoltate organe umane în condiții necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică umană, chiar dacă acestea nu au fost utilizate;

b) au fost distribuite organe umane necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică umană, chiar dacă acestea nu au fost utilizate;

c) evenimentul ar putea avea implicații pentru pacienți sau donatori ca urmare a practicilor, procedurilor, distribuției sau donatorilor;

d) evenimentul a condus la pierderea de organe umane.

Art. 7. -

Raportarea RAS se face astfel:

a) centrul de prelevare și/sau centrul de transplant raportează verbal imediat orice suspiciune de RAS către ANT, înainte de confirmarea sau investigarea acesteia;

b) centrul de prelevare și/sau centrul de transplant raportează ANT RAS apărute la primitori sau la donatorii vii.

Art. 8. -

În funcție de informațiile primite, ANT decide măsurile ce trebuie adoptate.

Art. 9. -

(1) Alerta se finalizează cu un raport scris în care sunt descrise:

a) numărul/codul de identificare al donatorului/primitorului;

b) descrierea cazului;

c) statele implicate, dacă este cazul;

d) rezultatul anchetei și concluzia finală;

e) măsurile preventive și/sau coercitive luate;

f) monitorizarea procesului de transplant, dacă este cazul.

(2) În maximum 90 de zile, o copie a acestui raport se comunică ISS și autorităților competente/organismelor delegate din toate statele de destinație a organelor, dacă este cazul.

Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană din 07.10.2014. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Normă:
PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
;
se încarcă...