Art 15 Nivel de imputabilitate Explicație NA Neevaluabil Date insuficiente pentru evaluarea imputabilității 0 Exclus Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezon | Normă

Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană din 07.10.2014. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

Toate RAS trebuie clasificate conform următoarei scale de imputabilitate la momentul identificării RAS și la finalul investigației: - Nivel de imputabilitate Explicație NA Neevaluabil Date insuficiente pentru evaluarea imputabilității 0 Exclus Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezon -
Art. 15. -

(1) Impactul IAS și al RAS se evaluează prin parcurgerea următoarei succesiuni de etape realizată la momentul identificării RAS și repetată la finalul investigației:

a) Etapa 1. Se evaluează posibilitatea producerii/repetării RAS/IAS, folosind următoarea scală:

1 Rar Dificil de crezut că se poate produce din nou.
2 Puțin probabil Nu se așteaptă să se producă din nou.
3 Posibil Se pot produce ocazional.
4 Foarte posibil Se așteaptă să se producă din nou, dar nu foarte des.
5 Probabil Se așteaptă să se producă din nou deseori.

b) Etapa a 2-a. Se realizează o evaluare a impactului/consecințelor RAS/IAS, în cazul în care se repetă.

Nivelul impactului Asupra persoanei(persoanelor) Asupra sistemului Asupra furnizării de țesuturi/celule
0 Nesemnificativ Zero sau Niciun efect sau Nesemnificativ
1 Minor Nu este sever. sau Daune minore sau Unele utilizări clinice amânate
2 Moderat Sever sau Daune pe termen scurt sau Numeroase anulări sau amânări
3 Major Amenințătoare de viață sau Daune majore asupra sistemului - întârziere semnificativă pentru reparații sau Numeroase anulări - import necesar
4 Catastrofic/Extrem Deces sau Sistem distrus - necesitatea reconstruirii sau Toate utilizările alogene anulate

c) Etapa a 3-a. Scorurile aplicate pentru probabilitatea repetării RAS/IAS și a consecințelor acestora sunt combinate în următoarea matrice de evaluare a impactului:

Probabilitatea repetării 1 Rar 2 Improbabil 3 Posibil 4 Probabil 5 Sigur/ Aproape sigur
Impactul repetării
0 Nesemnificativ 0 0 0 0 0
1 Minor 1 2 3 4 5
2 Moderat 2 4 6 8 10
3 Major 3 6 9 12 15
4 Catastrofic/Extrem 4 8 12 16 20

d) Etapa a 4-a. Răspunsul la RAS/IAS al unei bănci de țesuturi sau celule ori al DSP, respectiv ISS trebuie să fie direct proporțional cu impactul potențial evaluat cu ajutorul matricei descrise mai sus.

(2) Interpretarea rezultatelor matricei de evaluare prevăzute la alin. (1) lit. c):

a) 0-3 pct. - Banca de țesuturi trebuie să gestioneze măsurile de remediere și de prevenire, iar ISS trebuie să realizeze raportul și să țină situația sub supraveghere;

b) 4-9 pct. - Impune colaborarea dintre banca de țesuturi și/sau celule și DSP, iar aceasta din urmă poate solicita o inspecție care să se concentreze asupra investigării RAS/IAS și a măsurilor de remediere și de prevenire care vor fi adoptate, inclusiv să solicite dovezi privind rechemarea efectivă a țesuturilor și/sau celulelor, dacă este necesar. Comunicarea între banca de țesuturi și/sau celule și ISS se realizează în scris;

c) 10-20 pct. - DSP desemnează inspectori sanitari pentru a participa la stabilirea și impunerea planului de măsuri de remediere și de prevenire, posibil un grup de acțiune care se va ocupa de implicațiile mai ample. Inspecția, urmărirea și comunicarea în scris se vor desfășura conform celor prezentate anterior.

Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană din 07.10.2014. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Normă:
Art 5 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 6 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 7 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 8 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 9 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 10 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 11 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 12 Gravitate Comentarii Zero Nicio vătămare, niciun risc, pacientul nu trebuie informat deoarece nu a existat niciun risc de vătămare. Lipsit de gravitate Consecințe clinice/psihologice medii Fără spitalizare Fără consecințe anticipate pe termen lung/dizabilități
Art 13 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 14 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane
Art 15 Nivel de imputabilitate Explicație NA Neevaluabil Date insuficiente pentru evaluarea imputabilității 0 Exclus Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezon
Art 1 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 2 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 3 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 4 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 5 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 6 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 7 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 8 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
Art 9 PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane
;
se încarcă...