Ministerul Sănătății - MS

Ordinul nr. 423/2012 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Modificări (...)

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 10 mai 2012

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
sau autentifică-te
  •  

Nr. 423/118

Ministerul Sănătății

Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Având în vedere:

- Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. R.L. 3.493/2012 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. D.G. 1.054 din 26 aprilie 2012;

- prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. -

Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 și 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. Anexa nr. 1 se modifică și se completează astfel:

a) Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 34 cod (B013K) se modifică și se înlocuiește potrivit anexei nr. 1.

b) Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 40 cod (C001I) se modifică și se înlocuiește potrivit anexei nr. 2.

c) Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 69 cod (J001G) se modifică și se înlocuiește potrivit anexei nr. 3.

d) Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 117 cod (LB02B) se modifică și se înlocuiește potrivit anexei nr. 4.

e) După poziția nr. 153 se introduce o nouă poziție, poziția nr. 154 cod (R001E), potrivit anexei nr. 5.

2. La anexa nr. 2, pozițiile 390, 391, 408, 409, 878, 879, 963, 964, 1017, 1018 și 1019 se abrogă.

Art. II. -

Direcțiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, direcțiile de sănătate publică, casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. III. -

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. IV. -

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,
Ritli Ladislau
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Nicolae-Lucian Duță

ANEXA Nr. 1

MEDICAȚIA ADJUVANTĂ TERAPIEI ANTIVIRALE ÎN HEPATITE CRONICE

DCI: FILGRASTIM

Indicații

- Utilizarea filgrastim pentru susținerea terapiei antivirale la doze optime

Tratament

Doze

- Se începe administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dacă granulocitele scad la 1.000 mm3.

- Gr: 750-1.000 mm3:

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- doză întreagă de interferon.

- Gr: 500-750 mm3:

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- reducerea dozei de interferon conform protocolului.

- Gr: < 500 mm3:

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- întreruperea interferonului conform protocolului.

Monitorizare

Monitorizarea se realizează prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite.

ANEXA Nr. 2

DCI: GINGKO BILOBA

Indicații

- Sindroamele demențiale de severitate ușoară/moderată ( din boala Alzheimer sau demențe mixte - de cauză vasculară și neurodegenerativă)

Doze și mod de administrare:

- Doza obișnuită este de 120 mg extract standardizat de Gingko biloba (3 comprimate/zi) în timpul mesei.

- Picături orale soluție - 1 doză de 1 ml/40 mg de extract de Gingko de 3 ori/zi diluat în apă în timpul meselor

Prescriptori

Medici aparținând specialităților: neurologie, psihiatrie și geriatrie.

Medicii de familie pot să prescrie aceste medicamente în tratament cronic doar pe baza unei scrisori medicale de la un medic aparținând uneia dintre cele 3 specialități menționate, iar scrisoarea medicală trebuie reînnoită cel puțin anual.

ANEXA Nr. 3

DCI: IMUNOGLOBULINA NORMALĂ PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARĂ

I. Utilizare în condiții de spitalizare de scurtă durată într-o secție de neurologie

Indicații

- Tratamentul de consolidare a remisiunii în neuropatiile imunologice cronice (polineuropatii inflamatorii cronice demielinizante, neuropatia motorie multifocală, neuropatiile paraproteinemice, paraneoplazice, vasculitice)

- Tratamentul de consolidare a remisiunii în miopatiile inflamatorii cronice (polimiozita, dermatomiozita) la pacienții cu efecte adverse sau fără beneficiu din partea terapiei cu corticosteroizi

- Tratamentul pacienților cu miastenia gravis rapid progresivă, pentru echilibrare înainte de timectomie

- Tratamentul afecțiunilor paraneoplazice ale sistemului nervos central și al encefalitei Rasmussen

Doza: 1-2 g/kg corp/cură

Durata curei: 2-5 zile

Repetiția curelor la 4-6 săptămâni

II. Utilizare în condiții de spitalizare în secția de neurologie sau terapie intensivă neurologică

Indicații

- Tratamentul poliradiculonevritei acute Guillain Barre

- Tratamentul decompensărilor acute ale neuropatiilor cronice demielinizante autoimune

- Tratamentul acut al crizei miastenice

Doza: 2 g/kg corp/cură

Durata curei: 5 zile

ANEXA Nr. 4

PROTOCOLUL TERAPEUTIC ÎN HEPATITĂ CRONICĂ ȘI CIROZĂ HEPATICĂ COMPENSATĂ CU VIRUS VHC (LB02B)

Diagnosticul, criteriile de eligibilitate, alegerea schemei terapeutice și urmărirea în cursul terapiei antivirale a pacienților cu hepatită cronică și ciroză hepatică compensată cu VHC

HEPATITA ACUTĂ CU VHC

Criterii de includere în tratament

- Biochimice:

- ALT >N

- Virusologice:

- AcHCVc-IgM pozitivi

- ARN-VHC pozitiv

Schema de tratament

- Interferon pegylat alfa-2a 180 micrograme/săptămână + ribavirină:

- 1.000 mg/zi la greutate corporală < 75 kg;

- 1.200 mg/zi la greutate corporală > 75 kg,

pe o durată de 24 de săptămâni;

- Interferon pegylat alfa-2b 1,5 micrograme/kgc/săptămână + ribavirină:

- 1.000 mg/zi la greutate corporală < 75 kg;

- 1.200 mg/zi la greutate corporală > 75 kg,

pe o durată de 24 de săptămâni cu monitorizarea ARN-VHC la 4, 12, 24 și 48 de săptămâni

HEPATITA CRONICĂ CU VHC

1. HEPATITA CRONICĂ CU VHC - PACIENȚI NAIVI

1.1. HEPATITA CRONICĂ CU VHC

Criterii de includere în tratament

- Biochimic:

- ALT normale sau crescute;

- Virusologic:

- ARN-VHC detectabil;

- Histologic:

- Puncție biopsie hepatică, Fibromax cu: A >/= 1, F >/= 1 și/sau S >/= 1 sau Fibroscan F > 1

- Vârsta:

- ≤ 65 de ani;

- > 65 de ani - se va evalua riscul terapeutic în funcție de comorbidități*

___________

* Se exclud de la terapia cu interferon pacienții cu:

- Boli neurologice;

- Boli psihice (demență etc.);

- Diabet zaharat decompensat;

- Boli autoimune;

- Boala ischemică coronariană sau insuficiența cardiacă severă necontrolată;

- Afecțiuni respiratorii severe, necontrolate:

- Hb < 11 g/dl;

- Număr de leucocite < 5.000/mm3;

- Număr de PMN < 1.500/mm3.

Schema de tratament

- Interferon pegylat alfa2a 180 micrograme/săptămână + ribavirină:

- 1.000 mg/zi la greutate corporală < 75 kg;

- 1.200 mg/zi la greutate corporală > 75 kg;

sau

- Interferon pegylat alfa2b 1,5 micrograme/kgc/săptămână + ribavirină:

- 1.000 mg/zi la greutate corporală < 75 kg;

- 1.200 mg/zi la greutate corporală > 75 kg.

Evaluarea răspunsului la tratament

Definiții ale răspunsului la tratament:

- RVR (Rapid Virologic Response/Răspuns viral rapid) = negativarea ARN-VHC după 4 săptămâni de terapie;

- EVR (Early Virologic Response/Răspuns viral precoce) = negativarea sau scăderea >/= 2 log10 a ARN-VHC după 12 săptămâni de terapie;

- non Response (Lipsa de răspuns) = scăderea ARN-VHC cu < 2 log10 la 12 săptămâni de tratament;

- Slow Response (Răspuns lent) = negativarea ARN-VHC la 24 de săptămâni de tratament;

- EOT (End of Treatment Response/Răspuns viral la sfârșitul tratamentului) = ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului;

- SVR (Sustained Virologic Response/Răspuns viral susținut) = ARN-VHC nedetectabil la 24 de săptămâni după terminarea terapiei;

- Breaktrough = ARN-VHC detectabil în cursul tratamentului, după obținerea EVR;

- Relapse (Recădere) = pozitivarea ARN-VHC după obținerea răspunsului viral la sfârșitul tratamentului.

Răspunsul inițial la terapie se apreciază:

- biochimic: ALT normal;

- virusologic: scăderea ARN-VHC cu >/= 2 log sau sub limita de la 4, 12 sau 24 de săptămâni.

ARN-VHC se determină:

- la începutul terapiei;

- la 4 săptămâni de terapie;

- la 12 săptămâni de terapie dacă ARN-VHC a fost detectabil la 4 săptămâni;

- la 24 de săptămâni de terapie dacă nu s-a obținut negativarea, dar s-a obținut scăderea >/= 2 log10 a ARN-VHC după 12 săptămâni de terapie;

- la terminarea terapiei (48 de săptămâni de terapie din momentul negativării ARN-VHC);

- la 24 de săptămâni de la terminarea terapiei.

Durata tratamentului:

- 24 de săptămâni pentru genotipul 2 - 3 (+ ribavirină 800 mg/zi);

- 24, 48 sau 72 de săptămâni pentru genotipul 1-4, după cum urmează:

- dacă ARN-VHC inițial este < 600.000 UI/ml și se obține RVR (ARN-VHC nedetectabil la 4 săptămâni), se efectuează 24 de săptămâni de tratament;

- dacă la 12 săptămâni de la începerea terapiei ARN-VHC este nedetectabil, se continuă tratamentul până la 48 de săptămâni.

- dacă la 12 săptămâni de la debutul terapiei ARN-VHC este detectabil dar a scăzut cu >/= 2 log față de nivelul preterapeutic, se continuă terapia până la 24 de săptămâni, când se face o nouă determinare a ARN-VHC;

- dacă ARN-VHC este pozitiv la 24 de săptămâni, terapia se oprește;

- dacă ARN-VHC este negativ la 24 de săptămâni, se continuă tratamentul până la 72 de săptămâni.

1.2. COINFECȚIA VHC-HIV

Criterii de includere în tratament:

- ca la monoinfecția cu VHC

Schema de tratament

- Dacă CD4 > 200/mm3: terapie combinată interferon pegylat alfa2a/alfa2b + ribavirină (dozele uzuale) 48 de săptămâni

- Dacă CD4 < 200/mm3: terapie HAART pentru creșterea CD4 la mai mult de 200 cell/mm3, ulterior inițierea terapiei antivirale VHC (interferon pegylat alfa2a/alfa2b + ribavirină (dozele uzuale) 48 de săptămâni

- De evitat zidovudina datorită riscului de anemie și neutropenie

- De evitat didanozina la pacienții cu ciroză din cauza riscului de decompensare hepatică

- De evitat stavudina în special în asociere cu didanozina din cauza riscului crescut de acidoză lactică

- Nu este recomandabilă utilizarea inhibitorilor de protează în terapia combinată din cauza reducerii probabilității obținerii RVS

- Monitorizarea tratamentului ca la VHC

1.3. CIROZA COMPENSATĂ CU VHC

- Se tratează conform schemei terapeutice din hepatita cronică cu VHC.

1.4. MANIFESTĂRI EXTRAHEPATICE FĂRĂ BOALĂ HEPATICĂ

- Sunt de competența specialităților respective.

1.5. BOLNAVII CU TALASEMIE

- Pot primi tratament.

1.6. BOLNAVII CU HEMOFILIE

- Pot primi tratament sub strictă supraveghere medicală săptămânală și cu evaluarea constantă a riscului hemoragipar.

1.7. BOLNAVII DIALIZAȚI

- Pot primi tratament.

1.8. HEPATITA RECURENTĂ C POSTTRANSPLANT HEPATIC

Schema terapeutică, durata tratamentului, urmărirea pacientului, adaptarea dozelor în funcție de comportamentul hematologic al funcției renale, viremiei și răspunsului histologic se stabilesc în centrele specializate acreditate. În cazuri particulare și cu documentația corespunzătoare, durata tratamentului poate depăși 72 de săptămâni.

2. HEPATITA CRONICĂ CU VHC - PACIENȚI PRETRATAȚI

- Pacienții nonresponderi sau cu recădere după monoterapia cu interferon convențional se tratează cu terapie combinată cu interferon pegylat și ribavirină ca și pacienții naivi.

- Pacienții nonresponderi sau cu recădere după terapia combinată cu interferon convențional și ribavirină se tratează cu terapie combinată cu interferon pegylat și ribavirină ca și pacienții naivi.

- Pacienții cu recădere demonstrată conform definiției, după terapia combinată cu interferon pegylat și ribavirină, pot fi tratați cu interferon pegylat și ribavirină conform indicațiilor produselor.

Nu se vor retrata:

- nonresponderii;

- pacienții cu breaktrough patern.

Medicația adjuvantă terapiei antivirale în hepatitele cronice

TRATAMENTUL NEUTROPENIEI SECUNDARE TERAPIEI ANTIVIRALE

Utilizarea de Filgrastim pentru susținerea terapiei antivirale la doze optime

Schema de tratament - doze

- Se începe administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dacă granulocitele scad la 1.000 mm3.

- Gr: 750 - 1.000 mm3:

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- doză întreagă de interferon.

- Gr: 500 - 750 mm3

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- reducerea dozei de interferon conform indicațiilor fiecărui produs.

- Gr: < 500 mm3

- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;

- întreruperea interferonului conform indicațiilor fiecărui produs.

Monitorizare

- Monitorizarea se realizează prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite.

ANEXA Nr. 5

DCI: ERDOSTEINUM

I. Definiția afecțiunii

Bronhopneumopatia obstructivă cronică este o boală a căilor aeriene și parenhimului pulmonar ce determină obstrucție difuză a căilor aeriene incomplet reversibilă; exacerbările și bolile cronice concomitente pot contribuie la severitatea bolii la anumiți pacienți. Diagnosticul de BPOC necesită prezența obstrucției difuze a căilor aeriene incomplet reversibile demonstrate pe o spirometrie:

- de calitate bună: minimum 3 manevre valide, diferența dintre cele mai mari două valori ale VEMS și CV fiind < 150 ml;

- efectuată postbronhodilatator: la 15-30 de minute după administrarea a 200-400 mcg de salbutamol inhalator;

- care prezintă valoarea raportului VEMS/CV < 0,7.

II. Stadializarea afecțiunii

Stadializarea afecțiunii se face în principal în funcție de severitatea obstrucției bronșice (mai precis de valoarea VEMS postbronhodilatator), conform clasificării GOLD.

Stadiu VEMS postbronhodilatator
(% din valoarea prezisă)
GOLD 1 > 80%
GOLD 2 50-79%
GOLD 3 30-49%
GOLD 4 < 30%

Alte elemente ce influențează deciziile terapeutice sunt:

- prezența bronșitei cronice definită prin prezența tusei și expectorației în majoritatea zilelor timp de minimum 3 luni pe an, minimum 2 ani consecutiv;

- numărul de exacerbări severe, definite prin agravări acute ale simptomelor (i.e. dispnee, tuse, expectorație) ce necesită o schimbare în tratament (administrare de corticosteroid sistemic sau antibiotic ori prezentare la camera de gardă sau spitalizare pentru exacerbare BPOC);

- prezența bolilor cronice concomitente.

III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

Se recomandă tratamentul cu erdosteină la pacienții:

- cu vârstă > 40 de ani (rezultă din definiția BPOC);

- cu diagnostic de BPOC confirmat prin spirometrie (conform definiției de la pct. I);

- VEMS postbronhodilatator < 70% din valoarea prezisă;

- cu simptome de bronșită cronică (conform definiției de la pct. II);

- cu istoric de minimum o exacerbare severă în ultimul an (conform definiției de la pct. II);

- care urmează un tratament de fond pentru BPOC cu cel puțin unul dintre medicamentele: anticolinergic cu durată lungă de acțiune (tiotropium), beta-2-agonist cu durată lungă de acțiune (salmeterol/formoterol/indacaterol) sau corticosteroid inhalator (beclometazonă/budesonid/fluticazonă/ciclesonid/mometazonă) timp de minimum 6 luni, cu persistența criteriului anterior.

IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)

Erdosteina se administrează în doză de 300 mg de două ori pe zi, minimum un an, posibil durată nelimitată.

V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate)

Monitorizarea tratamentului este similară cu monitorizarea obișnuită a BPOC cu evaluare la interval minim de 3 luni și maxim de un an a:

- gradului de dispnee (subiectiv);

- VEMS postbronhodilatator;

- numărului de exacerbări severe în ultimul an;

- bolilor cronice concomitente.

VI. Criterii de excludere din tratament

Erdosteina este contraindicată la pacienții cu boală ulceroasă gastrointestinală activă, sarcină în evoluție și în perioada de alăptare.

Erdosteina va fi oprită la pacienții care prezintă:

- efecte adverse importante intolerabile (în principal gastrointestinale: greață, vărsături, dureri abdominale, diaree);

- absența efectului benefic asupra BPOC evaluat la minimum un an (ameliorarea tusei și expectorației cronice, scăderea numărului de exacerbări).

VII. Prescriptori: medicii specialiști pneumologie, medicină internă

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

;
se încarcă...