Comisia Europeană

Regulamentul de punere în aplicare nr. 666/2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește reînnoirea desemnărilor și supravegherea și monitorizarea organismelor notificate (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32020R0666

Modificări (...)

În vigoare de la 19 mai 2020

În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă
sau autentifică-te
  •  
COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 11 alineatul (2),

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 16 alineatul (2),

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

întrucât:

(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei (3) conține o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor pentru desemnarea organismelor notificate prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, p. 8).

(2) Pandemia de COVID-19 și criza de sănătate publică asociată reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și alți actori activi în domeniul dispozitivelor medicale. Criza sănătății publice a creat circumstanțe extraordinare care au un impact semnificativ asupra diverselor domenii acoperite de cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitive medicale, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate, precum și disponibilitatea unor dispozitive medicale de importanță vitală în Uniune.

..........


În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...