Guvernul României

Ordonanța nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului

Modificări (7), Referințe (1)

Text publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 329 din 31 august 1998.

În vigoare de la 01 ianuarie 1999 până la 01 iulie 2010, fiind abrogat prin Ordonanță de urgență 72/2010.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
sau autentifică-te
  •  

În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) și (3) și ale art. 114 alin. (1) din Constituția României, precum și ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,

Guvernul României emite următoarea ordonanță:

Art. 1. - Modificări (1)

(1) Se înființează Agenția Națională a Medicamentului, instituție publică în subordinea Ministerului Sănătății, cu sediul în București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București, care se desființează.

(2) Agenția Națională a Medicamentului este persoană juridică română, se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare și cu regulamentul propriu.

(3) Agenția Națională a Medicamentului poate înființa agenții teritoriale județene fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București. Modificări (1)

Art. 2. -

Agenția Națională a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calității medicamentelor și a altor produse de uz uman, contribuind la promovarea sănătății și securității populației.

Art. 3. - Modificări (2)

Producția, importul, distribuția și utilizarea medicamentelor sunt admise în România numai după înregistrarea și autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului. Autorizarea se certifică prin eliberarea certificatului de înregistrare sau, după caz, a autorizației de punere pe piață.

Art. 4. - Modificări (1)

În realizarea obiectivelor sale, Agenția Națională a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuții: Modificări (1)

a) inițiază, elaborează și propune Ministerului Sănătății spre aprobare norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și a altor produse de uz uman; Modificări (1)

b) eliberează certificatul de înregistrare sau, după caz, autorizația de punere pe piață pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informând despre aceasta Ministerul Sănătății cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizației de punere pe piață; prezintă trimestrial Ministerului Sănătății lista cererilor de înregistrare sau de autorizare; Modificări (1)

c) controlează respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea produselor prevăzute la lit. b) de către organele și instituțiile publice, regiile autonome, societățile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit deschis, de stat și particulare, drogheriile, unitățile "Plafar", alte persoane fizice și juridice care desfășoară activități în domeniul medicamentului; răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții în domeniul său de activitate; Modificări (1)

d) autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele prevăzute la lit. b), în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic; Modificări (1)

e) inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța produselor prevăzute la lit. b), în scopul promovării sănătății și securității populației; colaborează pentru aceasta cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică, care desfășoară activități complementare în domeniu; Modificări (1)

f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență; efectuează studii privind utilizarea medicamentului; Modificări (1)

g) aprobă materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementările în vigoare; Modificări (1)

h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se eliberează fără prescripție medicală, notate OTC, Lista medicamentelor care necesită condiții speciale de eliberare, Lista medicamentelor esențiale; Modificări (1)

i) elaborează "Farmacopeea română" și cooperează cu organisme internaționale și naționale în domeniul respectiv;

j) asigură funcționarea unui serviciu de informații privind produsele farmaceutice; elaborează și editează publicații de specialitate și de informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost; Modificări (1)

k) produce și distribuie substanțe de referință - standarde naționale - pentru controlul medicamentelor; Modificări (1)

l) colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea, în condițiile legii, a listei cu medicamente din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală; Modificări (1)

m) elaborează, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, materiale referitoare la medicamente înregistrate/autorizate, în curs de înregistrare/autorizare sau comparații între diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguranță, preț de cost; Modificări (1)

n) hotărăște suspendarea, retragerea sau modificarea autorizării produselor prevăzute la lit. b); informează Ministerul Sănătății în termen de 5 zile asupra acestor modificări. Informația trimisă Ministerului Sănătății este însoțită de o notă justificativă; Modificări (1)

o) prestează diverse servicii și activități specifice compartimentelor sale: analize de laborator, cu excepția celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru înregistrarea/autorizarea produselor prevăzute la lit. b), cursuri de instruire; Modificări (1)

p) propune spre aprobare Ministerului Sănătății tarife pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului; Modificări (1)

q) inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare internațională în domeniul controlului calității medicamentelor și a altor produse de uz uman, în condițiile legii; organizează activități de relații și colaborări internaționale în domeniul respectiv; Modificări (1)

r) organizează reuniuni de lucru și manifestări științifice în domeniul medicamentului. Modificări (1)

Art. 5. - Modificări (1)

(1) În vederea aplicării unitare a dispozițiilor legale privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și ale altor produse de uz uman, Agenția Națională a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administrației publice centrale și locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele și informațiile necesare îndeplinirii atribuțiilor sale. Modificări (1)

(2) În exercitarea atribuțiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenții economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și să răspundă la alte solicitări, necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentului. Modificări (1)

Art. 6. - Modificări (1)

(1) Agenția Națională a Medicamentului este structurată pe departamente de specialitate, în cadrul cărora se înființează compartimente și servicii, și este condusă de un președinte, un consiliu de administrație și un consiliu științific.

(2) Structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului se stabilește prin ordin al ministrului sănătății. Modificări (1)

(3) Structura organizatorică a agențiilor teritoriale județene se aprobă prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului. Modificări (1)

(4) Agențiile teritoriale județene sunt conduse de directori, numiți prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului. Modificări (1)

Art. 7. -

(1) Consiliul de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din șefii departamentelor, un reprezentant al Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Direcției buget-finanțe din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sănătății. Modificări (2)

(2) Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este și președintele consiliului de administrație.

Art. 8. - Modificări (1)

Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

a) aprobă politica economică și financiară a Agenției Naționale a Medicamentului;

b) aprobă structura organizatorică a departamentelor și regulamentele de ordine interioară;

c) avizează bugetul de venituri și cheltuieli;

d) analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și prestări de servicii, potrivit atribuțiilor Agenției Naționale a Medicamentului;

e) avizează tarife pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului;

f) elaborează raportul anual de activitate al Agenției Naționale a Medicamentului, care se prezintă Ministerului Sănătății;

g) aprobă regulamentul de organizare și funcționare a Agenției Naționale a Medicamentului.

Art. 9. -

(1) Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administrație este stabilită în ședința acestuia. Consiliul de administrație se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi. Modificări (1)

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administrație. Modificări (1)

(3) Consiliul de administrație nu se poate întruni decât dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi. Modificări (1)

(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administrație cu majoritate simplă.

(5) Hotărârile consiliului de administrație se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății. Modificări (1)

Art. 10. -

(1) Consiliul științific al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din 4 membri ai Agenției Naționale a Medicamentului, un reprezentant al Academiei de Științe Medicale, 4 reprezentanți ai facultăților de medicină, de preferință farmacologi, 4 reprezentanți ai facultăților de farmacie, 4 medici clinicieni cu experiență, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un reprezentant al Ministerului Sănătății, un reprezentant al Ministerului Industriei și Comerțului, un reprezentant al Ministerului Cercetării și Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România, un reprezentant al Colegiului Medicilor din România, un reprezentant al producătorilor internaționali de medicamente, un reprezentant al producătorilor români de medicamente. Modificări (2)

(2) Președintele consiliului științific este ales dintre membrii săi.

(3) Consiliul științific stabilește politica științifică a Agenției Naționale a Medicamentului în concordanță cu prevederile art. 4.

(4) Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului științific se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi. Modificări (1)

(5) La ședințele consiliului științific participă, cu drept de vot, președintele Agenției Naționale a Medicamentului sau un delegat al său.

(6) Pe ordinea de zi a ședințelor consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de Agenția Națională a Medicamentului între două ședințe, cu analiza modului în care a fost posibilă aplicarea politicii științifice a Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

(7) Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.

(8) Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă.

(9) Hotărârile consiliului științific se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății. Modificări (2)

Art. 11. - Modificări (1)

Membrii consiliului științific și ai consiliului de administrație sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului, a Ministerului Sănătății sau a altor instituții implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului de cel mult două ori.

Art. 12. - Modificări (1)

(1) Membrii consiliului științific pot primi indemnizații de ședință de maximum 20% din salariul de bază al președintelui și pot deconta cheltuieli de transport, cazare și diurnă, în condițiile legii.

(2) Membrii consiliului de administrație și ai consiliului științific trebuie să declare interesele personale față de societățile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente la numirea lor și ori de câte ori survin modificări în relația cu acestea. Modificări (2)

Art. 13. - Modificări (1)

(1) Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este numit prin ordin al ministrului sănătății, pe o perioadă de 5 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului de cel mult două ori. Modificări (1)

(2) Președintele reprezintă Agenția Națională a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate. Modificări (1)

(3) Președintele aduce la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific și răspunde de întreaga activitate a Agenției Naționale a Medicamentului.

(4) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele Agenției Naționale a Medicamentului emite decizii și instrucțiuni.

Art. 14. - Modificări (1)

(1) Agenția Națională a Medicamentului se finanțează din venituri extrabugetare și din alocații de la bugetul de stat.

(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activitățile prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) și o). Modificări (2)

(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiții, dotări, achiziționare de materiale consumabile, cheltuieli de personal. Modificări (1)

(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reportează pentru anul următor cu aceeași destinație.

Art. 15. - Modificări (2)

(1) Angajarea și promovarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se fac potrivit legii.

(2) Salarizarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se face potrivit legislației referitoare la salarizarea personalului bugetar.

Art. 16. - Modificări (1)

(1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București trec în administrarea Agenției Naționale a Medicamentului, pe bază de protocol.

(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București se preia prin transfer.

Art. 17. -

Prezenta ordonanță va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziții contrare se abrogă.

PRIM-MINISTRU
RADU VASILE

Contrasemnează:
Ministrul sănătății,
Hajdu Gabor
Ministrul finanțelor,
Daniel Dăianu
Ministrul muncii și protecției sociale,
Alexandru Athanasiu
Ministrul cercetării și tehnologiei,
Horia Ene
Ministrul industriei și comerțului,
Radu Berceanu

București, 29 august 1998.

Nr. 125.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

;
se încarcă...