Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32007R1394

Modificări (...), Referințe (1)

În vigoare de la 10 decembrie 2007

În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă
sau autentifică-te
  •  

REGULAMENTUL (CE) NR. 1394/2007 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat(2),

întrucât:

(1) Noile progrese științifice din domeniul biotehnologiei moleculare și celulare au condus la dezvoltarea terapiilor avansate, ca de exemplu terapia genică, terapia celulară somatică și ingineria tisulară. Această nouă disciplină a biomedicinei oferă noi posibilități de tratare a bolilor și a disfuncțiilor organismului uman.

(2) În măsura în care produsele pentru terapie avansată sunt prezentate ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor organismului uman sau ca putând fi utilizate sau administrate oamenilor, în vederea refacerii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice, în principal prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, ele sunt medicamente biologice în sensul anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(3), interpretată în sensul definiției medicamentelor biologice cuprinsă în articolul 1 alineatul (2) al acesteia. Astfel, obiectivul esențial al oricăror norme de reglementare a producției, distribuției și utilizării acestora trebuie să fie acela de protejare a sănătății publice.

(3) Din motive de claritate, produsele terapeutice complexe necesită definiții juridice precise. Medicamentele pentru terapia genică și cele pentru terapia celulară somatică au fost definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE, însă rămâne de stabilit în continuare o definiție a medicamentelor care provin din ingineria tisulară. În cazul în care medicamentele sunt bazate pe celule sau țesuturi viabile, acțiunea farmaceutică, imunologică sau metabolică trebuie considerată ca principal mod de acțiune. Trebuie, de asemenea, precizat că produsele care nu se încadrează în definiția medicamentelor, cum ar fi produsele obținute exclusiv din materiale neviabile care acționează în principal în mod mecanic, nu pot fi considerate, prin definiție, ca medicamente pentru terapia avansată.

(4) În conformitate cu Directiva 2001/83/CE și cu directivele privind medicamentele și dispozitivele medicale, decizia referitoare la care regim reglementar se aplică combinațiilor de medicamente și de dispozitive medicale se bazează pe principalul mod de acțiune al produsului combinat. Cu toate acestea, complexitatea medicamentelor combinate pentru terapie avansată conținând celule sau țesuturi viabile necesită o abordare specifică. În cazul acestor produse, indiferent de rolul dispozitivului medical, acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică ar trebui considerată ca principalul mod de acțiune a produsului combinat. Acest tip de produse combinate ar trebui întotdeauna reglementate în conformitate cu prezentul regulament.

(5) Dată fiind noutatea, complexitatea și specificitatea de ordin tehnic a medicamentelor pentru terapie avansată, sunt necesare norme specifice și armonizate, pentru a se asigura libera circulație a acestora pe teritoriul Comunității și funcționarea eficientă a pieței interne în sectorul biotehnologiei.

(6) Prezentul regulament reprezintă o lex specialis, care introduce dispoziții suplimentare față de cele cuprinse în Directiva 2001/83/CE. Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată destinate introducerii pe piață în statele membre și care sunt fie preparate industrial, fie produse printr-o metodă care implică un proces industrial, în conformitate cu domeniul general de aplicare al legislației comunitare în domeniul farmaceutic stipulat în titlul II din Directiva 2001/83/CE. Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice și utilizate în același stat membru în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei rețete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, garantându-se, în același timp, faptul că normele comunitare relevante privind calitatea și siguranța nu sunt încălcate.

(7) Reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată la nivel comunitar nu ar trebui să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre cu privire la autorizarea sau nu a utilizării oricărui tip specific de celule umane, cum ar fi celulele stem embrionare, sau de celule animale. De asemenea, nu ar trebui să aducă atingere aplicării legislației naționale care interzice sau restricționează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conțin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule.

(8) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile prevăzute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și ia, de asemenea, în considerare Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității umane în ceea ce privește aplicațiile biologiei și medicinei: Convenția privind drepturile omului și biomedicina.

(9) Toate celelalte medicamente biotehnologice moderne, reglementate în prezent la nivel comunitar, sunt supuse deja unei proceduri centralizate de autorizare, care implică un sistem unic de evaluare științifică a calității, siguranței și eficacității produsului, evaluare efectuată cu respectarea celor mai înalte standarde posibile, de către Agenția Europeană pentru Medicamente, astfel cum a fost stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar(4) (denumită în continuare "agenția"). Această procedură ar trebui să fie, de asemenea, obligatorie și în ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, în vederea depășirii obstacolului ridicat de lipsa expertizei în cadrul Comunității, asigurării unui înalt nivel de evaluare științifică a acestor medicamente în cadrul Comunității, menținerii încrederii pacienților și a persoanelor cu profesii medicale în această evaluare și facilitării accesului acestor tehnologii inovatoare pe piața comunitară.

(10) Evaluarea medicamentelor pentru terapie avansată necesită adesea cunoștințe foarte specializate, care depășesc sectorul farmaceutic tradițional și acoperă domenii care se află la granița cu alte sectoare, precum biotehnologia și dispozitivele medicale. Din această cauză, se cuvine crearea, în cadrul agenției, a unui Comitet pentru terapii avansate, care ar trebui să fie responsabil cu elaborarea unui proiect de aviz privind calitatea, siguranța și eficiența fiecărui medicament pentru terapie avansată în vederea aprobării finale de către Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției. Mai mult, Comitetul pentru terapii avansate ar trebui consultat pentru evaluarea oricărui alt medicament care necesită cunoștințe specializate, care țin de domeniul său de competență.

(11) Comitetul pentru terapii avansate ar trebui să reunească cei mai buni experți din cadrul Comunității în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată. Structura Comitetului pentru terapii avansate ar trebui să asigure o acoperire adecvată a domeniilor științifice relevante pentru terapiile avansate, inclusiv terapia genică, terapia celulară, ingineria tisulară, dispozitivele medicale, farmacovigilența și etica. Asociațiile de pacienți și personalul clinicilor cu experiență științifică în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată ar trebui, de asemenea, să fie reprezentați.

..........


În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...