Art 761^22 " | Ordonanță de urgență 8/2018

Acesta este un fragment din Ordonanța de urgență nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
  •  

După articolul 761 se introduc 23 noi articole, articolele 761^1 761^23 , cu următorul cuprins: - " -
Art. 76122. -

(1) Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puțin un an de la data expirării.

(2) Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricație, altele decât solvenții, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puțin 2 ani de la eliberarea medicamentului.

(3) Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, așa cum se prevede în specificațiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.

(4) Probele prevăzute la alin. (1) și (2) se pun la dispoziția ANMDM la solicitarea acesteia.

(5) În cadrul procesului de autorizare de fabricație, de comun acord cu ANMDM, fabricantul poate stabili și alte condiții de prelevare de probe și păstrare a materiilor prime și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.

Acesta este un fragment din Ordonanța de urgență nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pot fi de interes:

Ordonanță de urgență 8/2018:
Art 761^12 "
Art 761^13 "
Art 761^14 "
Art 761^15 "
Art 761^16 "
Art 761^17 "
Art 761^18 "
Art 761^19 "
Art 761^20 "
Art 761^21 "
Art 761^22 "
Art 761^23 "
Art 769^1 "
Art 769^2 "
Art 784 "
Art 800 "
Art 803 "
Art 809 "
Art 875 "
Art 926^1 "
Art II
;
se încarcă...