Guvernul României

Hotărârea nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Modificări (3), Puneri în aplicare (1), Referințe (4)

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 29 iulie 2010

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată
sau autentifică-te
  •  

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, precum și al art. III și art. VII alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I Dispoziții generale

Art. 1. -

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, înființată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, numită în continuare ANMDM, are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, și puncte de lucru, fără personalitate juridică, pentru activitățile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, și în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.

(3) ANMDM se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare și cu regulamentul propriu de organizare și funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Puneri în aplicare (1)

(4) ANMDM poate înființa, cu acordul Ministerului Sănătății, unități teritoriale de inspecție și de control de laborator, precum și de control prin verificări periodice a dispozitivelor medicale, unități fără personalitate juridică.

Art. 2. -

(1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum și evaluarea conformității dispozitivelor medicale, certificarea sistemelor de management, inspecția și controlul dispozitivelor medicale și ale unităților de tehnică medicală. Modificări (2)

(2) ANMDM elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, în condițiile legii.

Art. 3. -

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM exercită următoarele funcții:

a) de reglementare a activităților din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice;

b) de elaborare a politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;

c) de control, prin care se asigură supravegherea și controlul aplicării și respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate; Modificări (1)

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate.

CAPITOLUL II Atribuțiile ANMDM

Art. 4. -

(1) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM colaborează cu Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar.

(2) În domeniul medicamentului, ANMDM are, în conformitate cu prevederile legale, următoarele atribuții principale: Modificări (1)

a) elaborează norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

b) eliberează autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătății cu privire la autorizațiile de punere pe piață eliberate;

c) supraveghează și controlează calitatea medicamentului de uz uman, prin inspecții periodice și activități de control planificate, precum și în toate situațiile în care există alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul său de competență;

d) autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, precum și locul de desfășurare a acestora, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic; Referințe (1)

e) inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătății populației; pentru aceasta, colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică;

f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează și editează buletine de informare privind activitatea de farmacovigilență;

g) aprobă materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

h) elaborează și actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament categoria din care acesta face parte, în funcție de modul de eliberare, cu sau fără prescripție medicală;

i) elaborează "Farmacopeea română" și cooperează cu organisme naționale și internaționale în acest domeniu;

j) asigură funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicații de specialitate și de informare specifice;

k) furnizează, în condițiile legii, la solicitarea instituțiilor și a unităților din domeniul medical și farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman și stabilește contravaloarea serviciului prestat;

l) colaborează cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;

m) hotărăște, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman și comunică Ministerului Sănătății, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoțită de o notă justificativă;

n) prestează diverse servicii și activități specifice compartimentelor sale, cu excepția celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;

o) inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare internațională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competențelor atribuite de lege, organizează activități de relații și colaborări internaționale în domeniul respectiv;

p) organizează reuniuni de lucru, cursuri și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

q) constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

r) desfășoară alte activități specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și activități specifice dispuse de către Ministerul Sănătății;

s) eliberează certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație, precum și autorizație de fabricație/import, în baza inspecției făcute de inspectorii ANMDM;

ș) eliberează autorizații de funcționare pentru distribuitorii angro de medicamente, în conformitate cu prevederile legale, în baza inspecției făcute de inspectorii ANMDM;

t) identifică și alte domenii de desfășurare a unor acțiuni, în acord cu atribuțiile și cu obiectul său de activitate.

(3) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale: Modificări (1)

a) evaluează conformitatea dispozitivelor medicale și a sistemelor de management;

b) asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz;

c) participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

d) colaborează cu instituții și organisme similare din alte țări, stabilește și încheie cu acestea, în condițiile legii, protocoale de recunoaștere reciprocă sau convenții de colaborare, după caz;

e) coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională, în domeniul său de activitate;

f) formează și evaluează personalul de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale;

g) asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale, înființată potrivit Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare;

h) desfășoară activități de documentare, implementare, cercetare și dezvoltare din domeniul său de activitate, în măsura în care prin aceste activități nu se aduce atingere cerințelor de independență și imparțialitate necesare în cadrul procesului de evaluare a conformității;

i) desfășoară activități de informare în domeniul său de activitate, de elaborare și de editare a publicațiilor de specialitate;

j) desfășoară orice alte activități, prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii, cu asigurarea respectării cerințelor de independență și imparțialitate;

k) constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

l) efectuează încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanțele și siguranța în vederea avizării;

m) efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control și emiterea de buletine de verificări periodice;

n) emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

o) efectuează auditul unităților tehnico-medicale care solicită avizarea pentru activități de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea eliberării avizului, potrivit legii;

p) efectuează auditul unităților tehnico-medicale care prestează activități de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea verificării menținerii neschimbate a condițiilor care au stat la baza avizării.

(4) Până la notificarea noului organism de certificare, activitățile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și a sistemelor de management se desfășoară în continuare de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM)/OTDM CERTIFICARE, organism de certificare notificat.

Art. 5. -

(1) În vederea aplicării unitare a dispozițiilor legale privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, ANMDM colaborează cu ministere, cu alte organe ale administrației publice centrale și locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele și informațiile necesare îndeplinirii atribuțiilor sale.

(2) În exercitarea atribuțiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDM sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenții economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL III Politicile și strategiile ANMDM

Art. 6. -

ANMDM promovează și implementează politici naționale referitoare la domeniul său de activitate, prin aplicarea de strategii specifice.

Art. 7. - Modificări (1)

ANMDM monitorizează piața medicamentului și asigură controlul dispozitivelor medicale puse în funcțiune și utilizate, precum și controlul activităților de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale din România, în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.

CAPITOLUL IV Organizarea și funcționarea ANMDM

Art. 8. -

(1) ANMDM este condusă de un președinte și 2 vicepreședinți pentru atribuțiile și activitățile specifice domeniului medicamentelor de uz uman și, respectiv, dispozitivelor medicale, numiți, în condițiile legii, prin ordin al ministrului sănătății, pe o perioadă de 3 ani.

(2) Din punctul de vedere al salarizării, președintele și vicepreședinții se asimilează funcțiilor de director general, respectiv director general adjunct.

(3) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDM emite decizii și instrucțiuni.

(4) Președintele ANMDM este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție. Președintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreședinți exercitarea atribuției de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții.

(5) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcții, în cadrul cărora funcționează servicii, birouri și compartimente, prin decizie a președintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 372, inclusiv președintele și cei 2 vicepreședinți. Modificări (1)

(6) Structura organizatorică a unităților teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM.

(7) Unitățile teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care își desfășoară activitatea personal tehnic de specialitate și de deservire, încadrate cu specialiști din domeniul sanitar, tehnic și cu personal de deservire.

Art. 9. -

(1) Consiliul de administrație al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății și este format din:

a) președintele ANMDM;

b) 2 vicepreședinți ai ANMDM;

c) 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății.

(2) Președintele ANMDM este și președintele consiliului de administrație.

(3) Șefii de departamente din cadrul ANMDM participă la ședințele consiliului de administrație, fără drept de vot.

Art. 10. -

Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

a) aprobă politica economică și financiară a ANMDM

b) avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia;

c) analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și de prestări de servicii;

d) avizează propunerile de tarife și tarife de urgență pentru activitățile desfășurate de ANMDM, precum și valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizațiilor de punere pe piață, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătății; Modificări (1)

e) avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

f) avizează raportul anual de activitate al ANMDM;

g) avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDM.

Art. 11. -

(1) Consiliul de administrație se întrunește cel puțin o dată pe lună sau ori de câte ori este nevoie. Data întrunirii consiliului de administrație este stabilită în ședința anterioară a consiliului. Consiliul de administrație se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui ANMDM sau a reprezentanților Ministerului Sănătății. Modificări (1)

(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și cele care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor consiliului de administrație.

(3) Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile unei majorități simple din numărul total al membrilor săi.

(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administrație cu majoritate simplă.

(5) Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administrație cu cel puțin 7 zile înainte de data întrunirii.

(6) Hotărârile consiliului de administrație se comunică spre informare ministrului sănătății.

Art. 12. -

(1) Consiliul științific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDM, și este format din:

a) președintele ANMDM și 2 membri ai ANMDM;

b) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;

c) un reprezentant al facultăților de medicină;

d) un reprezentant al facultăților de farmacie;

e) un medic clinician cu experiență;

f) un reprezentant al Ministerului Sănătății;

g) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;

h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

i) un reprezentant al Asociației Producătorilor de Medicamente din România;

j) un reprezentant al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente;

k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învățământului superior.

(2) Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituțiilor implicate, la solicitarea președintelui ANMDM.

(3) Președintele consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

(4) Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDM.

(5) Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDM, a Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi. Modificări (1)

(6) Pe ordinea de zi a ședințelor consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDM între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDM, propuneri ale președintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

(7) Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unu din numărul membrilor săi. Modificări (1)

(8) Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă.

(9) Hotărârile consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului științific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătății.

(10) Regulamentul de organizare și funcționare a consiliului științific se adoptă în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri și se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM.

Art. 13. -

Componența nominală a consiliului științific se aprobă pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.

Art. 14. -

(1) Membrii consiliului științific și ai consiliului de administrație pot primi indemnizații de ședință de maximum 1% din salariul de bază al președintelui și pot deconta cheltuieli de transport, de cazare și diurnă, potrivit legii.

(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administrație persoanele care, în mod direct sau prin soț/soție ori rude de gradul I, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.

(3) Membrii consiliului științific sunt obligați să declare interesele personale pe care le au ei, soțul, soția, precum și rudele de gradul I ale acestora față de societățile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din țară ori din străinătate, înainte de numirea în funcție și ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relația cu acestea.

(4) Membrii consiliului științific care se află într-un conflict de interese față de una dintre problemele dezbătute în ședințele consiliului științific trebuie să își declare formal abținerea și să părăsească sala de ședințe. Modificări (1)

CAPITOLUL V Dispoziții comune

Art. 15. -

(1) Președintele și cei 2 vicepreședinți aduc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific și răspund de întreaga activitate a ANMDM.

(2) Vicepreședinții ANMDM răspund de managementul calității și de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL VI Finanțare

Art. 16. -

Finanțarea cheltuielilor curente și de capital ale ANMDM se asigură de la bugetul de stat.

Art. 17. -

Angajarea și salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit prevederilor legale în vigoare.

CAPITOLUL VII Dispoziții tranzitorii și finale

Art. 18. -

(1) Întregul patrimoniu, precum și personalul Agenției Naționale a Medicamentului și al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de către ANMDM, pe bază de protocol de predare-preluare.

(2) Încadrarea în numărul maxim de posturi prevăzut la art. 8 alin. (5) se face cu respectarea procedurii și dispozițiilor legale aplicabile personalului contractual.

(3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplică de la data încetării valabilității contractului colectiv de muncă.

Art. 19. -

Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.

PRIM-MINISTRU
EMIL BOC

Contrasemnează:
Ministrul sănătății,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei și protecției sociale,
Mihai Constantin Șeitan
Ministrul finanțelor publice,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu

București, 21 iulie 2010.

Nr. 734.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

;
se încarcă...