Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor - ANSVSA

Ordinul nr. 23/2010 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 24/2008

Modificări (1)

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 26 martie 2010 până la 03 mai 2012, fiind abrogat prin Ordin 41/2012.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

Văzând Referatul de aprobare nr. 46 din 17 martie 2010, întocmit de Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

luând în considerare prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii și libertatea de a furniza servicii în România,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I. -

Norma sanitară veterinară privind procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 24/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 în 24 aprilie 2008, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, literele b), c) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

b) autoritatea sanitară veterinară competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală sau, după caz, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București;

c) autorizație/înregistrare sanitară veterinară de funcționare - documentul emis de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 2, care atestă că acestea îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare;

................................................................................................

g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanțe active și de bază pentru fabricația produselor sterile - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiționarea de substanțe active și de bază pentru fabricația produselor sterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;".

2. La articolul 2, litera d) se abrogă.

3. La articolul 2, după litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) și n), cu următorul cuprins:

"

k) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanțe active și de bază pentru fabricația produselor nesterile - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiționarea de substanțe active și de bază pentru fabricația produselor nesterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;

l) autorizație de distribuție - documentul emis de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1;

m) autorizație de fabricație/import - documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ~nr. 187/2007~, cu modificările ulterioare, de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1;

n) alte produse de uz veterinar - produse utilizate în scop igienico-cosmetic, fără a avea acțiune terapeutică, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale și proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare, fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut."

4. La articolul 3, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

Art. 3. -

(1) Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2 numai după ce au obținut autorizație sanitară veterinară de funcționare/înregistrare sanitară veterinară sau, după caz, autorizație de fabricație/import sau autorizație de distribuție emise de autoritatea sanitară veterinară competentă.

(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală."

5. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

Art. 4. -

(1) Autorizația de fabricație/import pentru unitățile și activitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 1 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

(2) În vederea obținerii autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepția depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care să conțină următoarele documente:

a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;

c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului;

d) copia actului constitutiv al societății comerciale;

e) schița unității;

f) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate calificat în condițiile legii;

i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9."

6. La articolul 5, alineatele (1), (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

Art. 5. -

(1) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul și evaluează, în termen de maximum 25 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită autorizarea și întocmește la sediul unității referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.

(2) La evaluarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 1, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

..................................................................................................

(4) În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate."

7. La articolul 5, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) și (6), cu următorul cuprins:

"

(5) În cazul în care, în urma verificării unității după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.

(6) La evaluarea activităților și unităților de fabricație a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1, se întocmește la sediul unității referatul de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 și art. 84 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare."

8. Articolul 6 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

Art. 6. -

(1) Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București emite autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru unitățile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepția depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

(2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA și farmacovigilență, emite autorizația de distribuție pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.

(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, emite autorizația de fabricație/import pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare."

9. La articolul 7, alineatul (1) se abrogă.

10. La articolul 7, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

(2) Persoanele juridice care efectuează operațiuni de import, export, comerț intracomunitar se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară și trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar-veterinar și autorizat pentru activitatea de distribuție conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația, după înregistrare, să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentația prevăzută la alin. (8) în vederea obținerii autorizației de distribuție."

11. La articolul 7 alineatul (5), litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

"

c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului;"

12. La articolul 7, alineatele (6)-(13) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

(6) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentația, evaluează, în termen de maximum 25 zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru depozitul de produse medicinale veterinare, întocmește la sediul unității referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, și eliberează sau nu înregistrarea sanitară veterinară în următoarele situații:

a) pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr. 13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unității, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare;

b) în cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate;

c) în cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate.

(7) Autorizația de distribuție pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(8) Pentru obținerea autorizației de distribuție, solicitantul trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor un dosar care cuprinde:

a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;

b) dovada înregistrării unității la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor;

c) lista cu personalul de specialitate calificat în condițiile legii;

d) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;

e) schița unității;

f) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.

(9) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul și evaluează în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, și întocmește la sediul unității un referat de evaluare conform procedurilor comunitare.

(10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislația în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de distribuție, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

(12) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate.

(13) În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare."

13. La articolul 7, după alineatul (14) se introduce un nou alineat, alineatul (15), cu următorul cuprins:

"

(15) Decizia de refuz al acordării autorizației de distribuție poate fi contestată în scris la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor."

14. Articolul 8 se abrogă.

15. La articolul 9, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

"

(3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, aceasta va transmite lunar Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor lista unităților cărora li s-a eliberat autorizația de funcționare/înregistrarea sanitară veterinară."

16. La articolul 10, alineatele (1), (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

Art. 10. -

(1) Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităților supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate autorității sanitare veterinare competente.

..............................................................................................

(3) Pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 1, deținătorul autorizației de fabricație/import, respectiv de distribuție notifică Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(4) Pentru unitățile prevăzute în anexa nr. 2, titularul autorizației/înregistrării sanitare veterinare notifică direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al unităților supuse controlului oficial sanitar veterinar, în urma solicitării scrise a acestora."

17. La articolul 10, alineatul (2) se abrogă.

18. La articolul 10 alineatul (5), literele a), b) și c) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

a) copia certificatului de urbanism, pentru amplasare și extindere;

b) copia certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;

c) copia autorizației/înregistrării sanitare veterinare;"

19. La articolul 10, alineatele (6) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"

(6) După verificarea documentației și evaluarea unității supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmește o notă de constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentației și de evaluare a unității supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii.

(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11."

20. La articolul 10, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:

"

(8) Decizia de refuz al acordării avizului sanitar veterinar poate fi contestată în scris la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor."

21. Articolul 12 se abrogă.

22. Titlul capitolului IV se modifică și va avea următorul cuprins:

"

Notificarea operațiunilor de import al produselor
medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar"

23. La articolul 13, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"

Art. 13. -

(1) Orice operațiune de import al produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar trebuie notificată direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București."

24. La articolul 15, alineatele (1) și (2) se abrogă.

25. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

Art. 16. -

(1) Înregistrările sanitare veterinare, autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru activitățile și unitățile prevăzute în anexa nr. 2 și autorizațiile de distribuție eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile.

(2) Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației, titularul autorizației sanitare veterinare de funcționare/de fabricație trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală versiunea consolidată a dosarului standard al unității de fabricație/import în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare."

26. Anexa nr. 1 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară

UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE
supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcția de coordonare
tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și
nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor

Nr. crt. Cod CAEN Denumirea activității conform codului CAEN Denumirea unității conform legislației specifice
1 2110 Fabricarea produselor farmaceutice de bază Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea și condiționarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substanțe active și de bază sterile/nesterile
2 2120 Fabricarea preparatelor farmaceutice Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea și condiționarea unor biopreparate, a unor produse medicinale veterinare - forme sterile/nesterile
3 4646 Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare Depozit de produse medicinale veterinare''

27. Anexa nr. 2 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară

UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE
supuse autorizării sau înregistrării sanitare veterinare de către
direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană,
respectiv a municipiului București

Nr. crt. Cod CAEN Denumirea activității conform codului CAEN Denumirea unității conform legislației specifice
1. 4773 Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice Punct farmaceutic veterinar
2. 4773 Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice Farmacie veterinară
3. 5210 Depozitare a produselor medicinale veterinare Depozit de produse medicinale veterinare''

28. Anexa nr. 3 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA
ALIMENTELOR

Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
..................................................

Nr. ........... data ............

REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară a unității

Subsemnatul, ........................................................, responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial în cadrul ................................, având în vedere documentația înregistrată la .................................................. sub nr. ............................ din ........................... privind solicitarea emiterii autorizației/înregistrării sanitare veterinare a unității .......................................................................... pentru obiectivul .................................................. din (localitatea, strada, numărul) ............................................................................., activitatea .................................................., cod CAEN ....................., în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, și cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând următoarele:

1. Clădiri și local în funcțiune:

nr. clădiri
nr. încăperi
suprafață

2. Caracteristici constructive:

materiale de construcție: pavimente, pereți, plafoane
sisteme de aprovizionare cu apă rece și caldă
canalizare

3. Condiții de microclimat:

ventilație
temperatură
umiditate
luminozitate
dotarea cu aparatură de măsură și control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidității etc.
condiții de depozitare și de transport, care să asigure conservarea produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar
sistem de verificare și menținere a temperaturii și umidității, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile

4. Dotări:

spații pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare și a altor produse medicinale veterinare
spațiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate și a ambalajelor
dotarea cu paleți, dulapuri, rafturi metalice sau din alt material ușor lavabil și rezistent la foc și la substanțe corozive
dotarea cu frigidere sau lăzi frigorifice
dotarea cu dulapuri speciale (Venena și Separanda)
dotarea cu mijloace de transport care să asigure conservarea produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar

5. Capacități în funcțiune:

de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)

6. Dotarea cu materiale și mijloace pentru dezinfecție, combaterea insectelor și rozătoarelor:

..............................................................................................................................

7. Dotarea cu sisteme de prevenire și stingere a incendiilor și sisteme antiefracție:

..............................................................................................................................

8. Contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea și denaturarea produselor expirate, denaturate:

...........................................................................................................

9. Asigurarea ustensilelor și a materialelor pentru igiena personalului:

spălătoare pentru mâini
săpun lichid, substanțe dezinfectante, prosop din hârtie etc.

10. Grupuri sanitare:

nr. cabine
dotare

11. Vestiare:

nr. vestiare
nr. încăperi vestiar
dotare

12. Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate: ..............................................................

13. Alte aspecte: ...............................................................................

14. Propuneri:

Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară pentru activitățile ..............................................................., cod CAEN ........................, specificate în Cererea de înregistrare nr. .........., obiectiv ............................. .

Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare în vigoare.

Nu corespunde activității clasei CAEN declarate .................................. .

Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, Reprezentantul legal al unității,
............................................. .....................................
(numele în clar, semnătura, ștampila) (numele în clar, semnătura, ștampila)

15. Concluzii:

Îndeplinește condițiile și se emite Autorizația/Înregistrarea sanitară veterinară nr. ...........din .........., pentru activitățile .............................., cod CAEN ................... .

Nu îndeplinește condițiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislației sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în vigoare.

Nu corespunde activității clasei CAEN declarate ........................................ .

Director/Director coordonator,
..............................................................
(numele în clar, semnătura, ștampila)

Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial,
.....................................................
(numele în clar, semnătura, ștampila)''

29. Anexa nr. 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA
ALIMENTELOR

Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
..................................................

AUTORIZAȚIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCȚIONARE
Nr. .................. din ....................

Directorul/Directorul coordonator ............................................................................................................ din cadrul ......................................................................................................................................, având în vedere cererea și documentația pentru emiterea autorizației sanitare veterinare de funcționare înregistrate sub nr. ........................................ din data de ..................................., la ............................................., pentru unitatea ............................................................., activitatea ..................................................................., având sediul în localitatea ............................................................, str. ..................................................... nr. ................, sectorul .........., județul ..........................................................., în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, înregistrat sub nr. .......... din data de ............, la ......................................,

în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării animalelor de companie,

dispune:

AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ

a unității ..........................................................................................................................., cu sediul în localitatea ......................................., str. ...................................................... nr. ..............., sectorul ..............., județul ............................................................., aparținând ............................................., pentru următoarele activități (denumirea activităților și codul CAEN): ...................................................................................... .

Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizații, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizației sanitare veterinare, precum și sancționarea contravențională sau penală, conform legislației în vigoare.

Director/Director coordonator,
.................................................
(semnătura și ștampila)"

30. Anexa nr. 5 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU
SIGURANȚA ALIMENTELOR

Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA,
farmacovigilență și nutriție animală

AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE

- produse medicinale veterinare -

Nr. ........... din ..............

Având în vedere:

Cererea și documentația unității ........................................................, înregistrate cu nr. .................. din ......................................., Referatul de evaluare nr. ...........................din.................................,

în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, și în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare,

se autorizează ...................................................................................................................................,

adresa sediului social..........................................................................................................................,

adresa punctului de lucru*) ................................................................................................................,

având Autorizația sanitară veterinară de funcționare nr. .................................., pentru distribuția produselor medicinale veterinare.

Cod CAEN..........................................

Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizației de distribuție atrage anularea acesteia și sancționarea în conformitate cu prevederile legale.

Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea unei noi autorizații de distribuție.

Director,
............................................
(semnătura și ștampila)

*) Nu se completează pentru intermediarii care acționează numai ca dealeri."

31. Anexa nr. 9 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară

TARIFE
pentru autorizarea unităților/activităților din domeniul
farmaceutic veterinar

Unitate/Activitate U.M. Tipul de autorizație Tariful de evaluare în vederea autorizării - lei/U.M. -
Punct farmaceutic veterinar Obiectiv Autorizație sanitară veterinară de funcționare 200
Farmacie veterinară Obiectiv Autorizație sanitară veterinară de funcționare 300
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanțe active și de bază, sterile/nesterile Obiectiv Autorizație de fabricație/import 3.518
Unitate pentru producerea/importul/ambalarea/ divizarea/condiționarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare sterile/nesterile Obiectiv Autorizație de fabricație/import 3.518
Distribuție Se eliberează pentru fiecare punct de lucru. Autorizație de distribuție 700''

32. Anexa nr. 10 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 10 la norma sanitară veterinară

NOTIFICARE
pentru operațiunile de import al produselor medicinale veterinare
și al altor produse de uz veterinar

Unitatea ............................................, cu sediul în .......................................................... (adresa completă) ...................................................................., înregistrată la registrul comerțului sub nr. ............................, cu Autorizația sanitară veterinară de funcționare/înregistrare sanitară veterinară nr. ............../....................., reprezentată prin ................................................................, având funcția de ............................................ și BI/CI seria ................ nr. ......................, eliberat(ă) de ............................................................................ la data de ..........................,

NOTIFIC OPERAȚIUNEA DE IMPORT

al produsului ......................................................, în cantitate de ..........................................., produs de firma .............................................................................................., (denumirea completă) având sediul în ......................................................................................................................., (adresa completă) la data de ......, în scopul de ........................................................................................... .

Alte informații*): ...............................................................................................................................

Data ................ Semnătura și ștampila ...............

*) Se va menționa:

- dacă firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al unității producătoare din țara terță;

- grupa de produse;

- lotul;

- compoziția;

- forma de prezentare/ambalajul;

- domeniul de utilizare;

- pentru produse medicinale veterinare, numărul autorizației de comercializare;

- dacă produsul medicinal de uz veterinar conține substanțe psihotrope sau stupefiante."

33. Anexa nr. 12 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 12 la norma sanitară veterinară

REGISTRU
de notificări operațiuni de import produse medicinale veterinare
și alte produse de uz veterinar

Nr. crt. Firma importatoare Țara de origine a produsului Țara de destinație Producător* Tipul de produs Data efectuării operațiunii de import Denumirea produsului Cantitatea Persoana responsabilă de operațiune

* Se vor preciza numele complet, adresa completă și datele de contact - telefon, fax, e-mail."

34. Anexa nr. 13 se modifică și va avea următorul cuprins:

"

ANEXA Nr. 13 la norma sanitară veterinară

ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ

Directorul/Directorul coordonator ............................................... al .................................................., având în vedere cererea și documentația nr. ............, înregistrate la ............................................................... din ......................, ale unității ................................................. din ................., (adresa completă) în baza Referatului de evaluare nr. .............................., întocmit de responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial la ................................................................, în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și în temeiul Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării animalelor de companie,

dispune:

ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ

a unității ................................................................, cu sediul în localitatea ................................................, str. ............................. nr. ......., sectorul ...................., județul ..............................................................., aparținând ..................................................................., având codul CAEN ......................

Director coordonator,
...........................................................
(semnătura și ștampila)

Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități atrage suspendarea acesteia și sancționarea conform legislației în vigoare."

Art. II. -

Autorizațiile de fabricație și autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 24/2008, eliberate anterior intrării în vigoare a acestei norme sanitare veterinare, își încetează valabilitatea în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Art. III. -

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare
și pentru Siguranța Alimentelor,
Marian Zlotea

București, 26 martie 2010.

Nr. 23.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

;
se încarcă...