Universul Juridic nr. 12/2015

Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate
de Malinetescu Laura

22 decembrie 2015

În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă
  •  

1. Introducere

1.1. Contextul european

În Europa ultimilor ani, autoritățile din domeniul sănătății publice și companiile farmaceutice au căutat formule alternative de finanțare, în scopul de a împărți costurile, riscurile și incertitudinile legate de acordarea tratamentelor cu medicamente de nouă generație, a căror eficiență clinică și impact bugetar sunt încă necunoscute. În acest context, la nivelul statelor europene au fost implementate și sunt utilizate acorduri care au fost general denumite în literatura de specialitate "performance-based risk-sharing arrangements" (PBRSAs), după unii autori(1) sau, după alți autori(2), "managed entry agreements" (MEAs).

În prezent, implementarea acestor tipuri de acorduri(3) în legislația statelor membre ale Uniunii Europene nu cunoaște o reglementare unitară, iar această situație se datorează faptului că acestea necesită un cadru juridic mai flexibil, care să poată fi adaptat în funcție de particularitățile fiecărui sistem juridic național. Cu toate acestea, autorii unui studiu intitulat "The new Managed Entry Agreements (MEAs)"(4) consideră că există anumite trăsături comune în ceea ce privește reglementarea acestor tipuri de contracte, indiferent de particularitățile legislative existente la nivelul statelor care le-au implementat sau care urmează să le implementeze, și anume: contractele sunt guvernate de participarea voluntară a părților; procesul de negociere trebuie să se desfășoare înlăuntrul unor termene flexibile pentru a fi asigurat succesul negocierilor; părțile contractante trebuie să aibă posibilitatea de a monitoriza îndeplinirea obiectivelor care fac obiectul acestor contracte.

Potrivit acelorași autori, noțiunea de "managed entry agreements" cuprinde "acorduri de împărțire a riscurilor", "acorduri de împărțire a costurilor", dar și "scheme de rambursare bazate pe rezultat".(5) Acordurile de împărțire a costurilor sunt cele în care autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață împart costurile financiare ale introducerii medicamentului inovator în sistemele de asigurări de sănătate publice (este cazul acordurilor cost-volum), iar în cazul acordurilor de împărțire a riscului, între aceleași părți se împart riscurile rezultatelor clinice ale pacienților tratați cu medicamentul inovator (exemplu, "garanții de rezultat", "garanții de returnare a banilor" sau "plata bazată pe rezultate", "condiționarea continuării tratamentului") - este cazul în care finanțarea tratamentului continuă numai pentru pacienții la care, de exemplu, sunt atinse anumite niveluri de eficacitate a tratamentului.(6)

Trebuie menționat că în literatura de specialitate nu există o definiție unanim acceptată de toate statele care au implementat de-a lungul timpului în legislația națională aceste tipuri de acorduri.

Cu toate acestea, o definiție acceptată la nivel european poate deriva din dispozițiile art. 1 pct. 2 lit. a) din Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 6 februarie 2013 la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate publice [COM (2012) 0084 - C7-0056 / 2012 - 2012/0035 (COD)] ("Noua Directivă privind transparența").(7)

Potrivit textului documentului, sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei acordurile contractuale încheiate în mod voluntar între autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață, care au ca obiect includerea unor medicamente în sistemele publice de asigurări de sănătate, perioadă în care sunt monitorizate elementele negociate în prealabil de părți cu privire la eficiența și/sau eficacitatea relativă sau utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, cu scopul de a permite accesul pacienților la tratament în condiții specifice și într-o anumită perioadă de timp.

1.2 Implementarea terminologiei în legislația românească

Plasarea pacientului - a cetățeanului, în general - în centrul sistemului de sănătate și accentuarea calității - la nivelul structurilor, proceselor și rezultatelor serviciilor de sănătate, dar și în privința managementului și a informației din sănătate folosită pentru fundamentarea și luarea deciziei au fost două dintre valorile esențiale care au stat la baza elaborării Strategiei Naționale de Sănătate 2014-2020(8). Această abordare a presupus o schimbare a mecanismelor decizionale și responsabilizarea actorilor implicați, astfel încât să fie asigurată o mai bună adecvare la nevoile de sănătate ale populației, concomitent cu responsabilizarea directă a celor care iau decizii.

În instrumentul de prezentare și motivare care a stat la baza elaborării actului normativ care a aprobat Strategia Națională de Sănătate 2014-2020, se menționează că printre principalele probleme identificate în cadrul sistemului de sănătate din România se numără instabilitatea cadrului legislativ și multiplele schimbări de concepție în ceea ce privește politicile publice din sectorul de sănătate, dar și subfinanțarea sistemului de sănătate.

Potrivit textului documentului, Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 este menită să asigure o articulare fermă nu doar la contextul european, la cele 7 inițiative emblematice ale Uniunii Europene(9), ci și la direcțiile strategice formulate în "Strategia Europa 2020" (Health 2020) a Organizației Mondiale a Sănătății - Regiunea Europa. Documentul strategic a fost elaborat în contextul recomandărilor de țară formulate de Comisia Europeană cu privire la sectorul sanitar, iar cadrul general de dezvoltare a politicilor de sănătate pentru perioada 2014-2020 a ținut cont de măsurile de reformă propuse în "Analiza funcțională a sectorului de sănătate în România" realizată de experții Băncii Mondiale.

Plecând de la concluziile Organizației Mondiale a Sănătății, potrivit cărora accesul populației la medicamente esențiale este parte a drepturilor omului, cu referință directă la domeniul sănătății, în cadrul Strategiei Naționale de Sănătate 2014-2020, Aria strategică de intervenție 3 "Măsuri transversale pentru un sistem de sănătate sustenabil și predictibil" prevede ca domeniu prioritar "Dezvoltarea și implementarea unei politici a medicamentului bazate pe dovezi care să asigure accesul echitabil și sustenabil al populației la medicație".

În acest context, strategia sectorială vizează revizuirea periodică a listei de medicamente(10) (denumită în continuare Lista) conform reglementărilor comunitare în domeniu - în paralel cu dezvoltarea cadrului legal și instituțional, a capacității de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), o mai bună partajare a riscurilor între sistemul plătitor și companiile farmaceutice printr-o mai strânsă cooperare dintre sectorul public și privat, dar și un cadru de reglementare adecvat.(11)

În acest sens, legiuitorul a trasat următoarele direcții strategice de acțiune/măsuri:

a. Îmbunătățirea politicii în domeniul medicamentului, a mecanismelor de decontare/plată și monitorizare;

b. Dezvoltarea unei politici naționale integrate și sustenabile privind medicamentele si revizuirea listei de medicamente compensate/ajustare de prețuri în sistemul asigurărilor sociale de sănătate pe baza criteriilor de eficacitate și cost-eficiență;

c. Implementarea sistemului de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ca un criteriu primordial de decontare a medicamentelor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru asigurarea cost-eficacității intervențiilor finanțate din surse publice, odată cu dezvoltarea capacității de HTA la nivel central;

d. Diversificarea sistemului de decontare/coplată a medicamentelor prescrise în ambulatoriu pentru creșterea accesului la medicamente;

..........


În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

;
se încarcă...