Comisia Europeană

Decizia nr. 227/2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) [notificată cu numărul C(2010) 2363] (Text cu relevanță pentru SEE) (2010/227/UE)
Număr celex: 32010D0227

Modificări (...)

În vigoare de la 23 aprilie 2010

În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă
sau autentifică-te
  •  
COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, în special articolul 10b alineatul (3),

având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, în special articolul 14a alineatul (3),

având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special articolul 12 alineatul (3),

întrucât:

(1) Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE conțin dispoziții cu privire la o bancă europeană de date referitoare la dispozitivele medicale care necesită constituirea băncii de date respective.

(2) Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților autorizați, asupra dispozitivelor și certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum și de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce privește cerințele de înregistrare.

(3) Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, în special privind înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obținute în conformitate cu procedura de vigilență, precum și date referitoare la investigațiile clinice.

..........


În versiunea gratuită textul este afișat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...