Ministerul Sănătății - MS

Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 29 martie 2017

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 2 din 3

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

Art. 9. -

În cazul în care prețul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătății poate aproba temporar prețul propus pe perioada de valabilitate a autorizației de nevoi speciale.

Art. 10. -

Ministerul afișează în mod transparent prețurile aprobate prin Catalogul public pe pagina de web a Ministerului Sănătății.

Art. 11. -

(1) În cazul schimbării deținătorului APP fără schimbarea locului de fabricație, analiza de preț se face în limita maximă a prețului de producător aprobat anterior schimbării, fără a putea fi depășită, cu excepția medicamentelor imunologice pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (6).

(2) În situația prevăzută la alin. (1), prețul se aprobă în conformitate cu prezentele norme, cu excepția medicamentelor imunologice pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (6) și pentru care prețul poate depăși prețul de producător aprobat anterior schimbării deținătorului APP fără schimbarea locului de fabricație.

Art. 12. -

(1) În situația în care deținătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să își diminueze prețul de producător maximal față de cel declarat și aprobat inițial, aceasta se va face până la până la efectuarea primei corecții.

(2) În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecției din anul 2017, prețul poate fi majorat doar pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h). Modificări (1)

(3) Solicitantul pune la dispoziția Ministerului Sănătății datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preț al medicamentului și care, în opinia sa, justifică prețul mai mare solicitat.

(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de aprobare prevăzut la art. 4 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.

(5) În situația în care Ministerul Sănătății nu aprobă majorarea de preț solicitată, decizia de respingere a propunerii de preț conține motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul sus-menționatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la prețul de producător maximal propus, conform art. 4 alin. (3).

(6) În cazul înghețării prețurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătății efectuează cel puțin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condițiile macroeconomice impun menținerea înghețării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătății anunță majorările sau micșorările de preț, dacă există.

(7) În mod excepțional, deținătorii APP pot cere o derogare de la înghețarea prețului, din motive particularizate. Cererea conține o declarare a acestor motive.

(8) Ministerul Sănătății se asigură că decizia de respingere a propunerii de preț este comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informațiile cuprinse în cererea prevăzută la alin. (7) sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra informațiilor necesare și emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informații.

(9) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătății aprobă prin ordin majorarea de preț.

(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înștiințat despre prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale.

Art. 13. -

(1) Deciziile de respingere a propunerilor de preț pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Deciziile de respingere a propunerilor de preț sunt motivate pe baza criteriilor obiective și justificabile prevăzute de prezentele norme.

(3) Odată cu emiterea deciziilor de respingere a propunerilor de preț, solicitanții sunt informați și asupra căilor de atac conform legislației în vigoare și asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

Art. 14. -

(1) Prețurile medicamentelor autorizate în condițiile legii sunt supuse corecției anual conform prevederilor prezentelor norme, cu excepția medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.

(2) Prețurile medicamentelor autorizate în condițiile legii pot fi supuse corecției și ori de câte ori condițiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în prețurile țărilor de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).

CAPITOLUL III Modul de calcul al prețurilor medicamentelor de uz uman

Art. 15. -

(1) Modul de calcul al prețului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală, conform următoarei formule:

1.a) Pentru preț producător/preț cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 și 20, pe intervalele între 0 și 300,00 lei formula de calcul este:

1.b) Pentru preț producător/preț cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 și 20, peste 300,00 lei formula de calcul este:

PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei.

în care:

- PAmax = prețul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;

- PP = prețul de producător;

- PR = prețul cu ridicata;

- PA = prețul cu amănuntul fără TVA;

- Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuție, conform art. 20;

- Ad.F = cota maximă a adaosului comercial de farmacie conform art. 19;

- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.

(2) Actualizarea prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință biosimilare se realizează după cum urmează: Modificări (1)

2. a) Actualizarea prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință biosimilare în lei se face anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. Modificări (1), Derogări (1)

2. b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătății, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: Modificări (1)

- PRGant. - prețul de referință generic anterior;

- CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului în care se realizează actualizarea;

- CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului anterior celui în care se realizează actualizarea.

2.c) În cazul prețurilor de referință biosimilare, prevederile pct. 2.b) se aplică în mod corespunzător.

(3) Prețurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unități comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piață, în favoarea sau în defavoarea prețului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naționale, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Prețurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă și a cotei de adaos de farmacie din prețul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (3).

(5) Prețurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuție din prețul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (3).

Art. 16. - Modificări (1)

Actualizarea prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință biosimilare pentru toate medicamentele se face ori de câte ori se efectuează corecția prețurilor conform prevederilor art. 14.

Art. 17. -

(1) Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Catalogul public sunt prețuri maximale de vânzare în România.

(2) Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Canamed sunt prețuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București și nu pot fi depășite de către aceștia.

(3) Facturarea la prețurile înscrise în Catalogul public se face numai pe baza unei notificări expres formulate în acest sens de către cumpărătorul medicamentelor către Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Art. 18. -

Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.

Art. 19. -

Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:

- lei -
Nivelul valoric al prețului cu ridicata Cota de adaos comercial maxim - în farmacie -
0-25,00 24%
peste 25,00-50,00 20%
peste 50,00-100,00 16%
peste 100,00-300,00 12%
peste 300,00 35,00 lei

Art. 20. -

Adaosul de distribuție se calculează asupra prețului de producător, după cum urmează:

- lei -
Nivelul valoric al prețului de producător Cota de adaos de distribuție maxim
0-50,00 14%
peste 50,00-100,00 12%
peste 100,00-300,00 10%
peste 300,00 30,00 lei

CAPITOLUL IV Dispoziții finale

Art. 21. -

(1) Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamed și Catalogul public sunt aduse la zi prin includerea, modificarea sau excluderea prețurilor.

(2) Ministerul Sănătății comunică Casei Naționale de Asigurări de Sănătate prețurile pentru medicamentele cuprinse în Canamed, în vederea actualizării aplicației informatice, la data aprobării prin ordin al ministrului sănătății, prețuri care intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 22. -

Practicarea altor prețuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată și se sancționează de autoritățile competente.

Art. 23. -

Documentațiile în vederea aprobării prețului pentru medicamentele orfane, imunologice, pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale și pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea prețului sunt analizate prioritar față de orice alte solicitări de aprobare a prețului.

Art. 24. -

În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecție anuală nu se aplică pe durata derulării acestor contracte. În cazul acestor medicamente deținătorul APP/reprezentantul va depune documentația în vederea efectuării corecției cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale și de reluarea negocierilor.

Art. 25. -

Anexele nr. 1, 2, și 3 fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1 la norme Modificări (1)

CERERE
de aprobare a prețurilor la medicamente

I. . . . . . . . . . . , deținător/reprezentant al deținătorului Autorizației de punere pe piață/Deciziei Comisiei Europene nr. . . . . . . . . . ., solicit aprobarea/corecția prețului maximal de producător, al prețului maximal cu ridicata și cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:

Denumirea produsului *) Forma farmaceutică*) Forma de ambalare*) DCI*) Preț de producător - lei - Preț cu ridicata - lei - Preț cu amănuntul - lei -

*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizația de punere pe piață sau cu Decizia Comisiei Europene.

Vă declar că nivelul/nivelurile prețului/prețurilor de producător respectă prevederile Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017.

II. Produsul/Produsele se regăsește/regăsesc în următoarele țări de comparație sau în țara de origine, cu următoarele niveluri ale prețului de producător înregistrate:

Țara de origine; țările de comparație și sursa informației pentru fiecare țară Denumirea produsului Forma farmaceutică Forma de ambalare Preț de producător
- lei -

Anexez în susținerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în țările menționate mai sus, precum
și în țara de origine, după caz.

Anexez dovada calității de reprezentant al deținătorului □ (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)

III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, copii de pe următoarele documente: Denumirea produsului Nr. APP/Nr. Deciziei Comisiei Europene Anexe

Denumirea produsului Nr. APP/Nr. Deciziei Comisiei Europene Anexe

IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:

□ inovative;

□ orfane;

□ generice;

□ biosimilar;

□ imunologic;

□ PUMA (autorizație de uz pediatric).

V. Declar că informațiile și documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017.

Date de contact:


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...