Ministerul Sănătății - MS

Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 29 martie 2017

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 3

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

CAPITOLUL I Dispoziții generale

Art. 1. -

Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum și medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.

Art. 2. -

(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce privește prețul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, a căror punere pe piață este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condițiile legii, precum și medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.

(2) Cu excepția situației prevăzute la art. 4 alin. (3), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a prețului.

(3) Prețul medicamentelor OTC și al medicamentelor magistrale și oficinale se stabilește și se modifică în mod liber. Derogări (1)

(4) Prin excepție de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului, în conformitate cu prevederile prezentelor norme, prețurile medicamentelor OTC care se prescriu și se eliberează pe bază de prescripție medicală și se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Art. 3. -

(1) În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

a) actualizarea prețurilor - ajustarea anuală a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință biosimilare realizată de către Ministerul Sănătății prin aplicarea la prețurile de referință generice și la prețurile de referință biosimilare a celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea, care poate avea ca efect diminuarea, menținerea sau majorarea prețului de referință generic sau a prețului de referință biosimilar; Modificări (1)

b) Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București;

c) Catalogul public național al prețurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Aceste prețuri pot fi utilizate în vederea comercializării pe teritoriul României doar în măsura în care nu fac obiectul Catalogului național al prețurilor medicamentelor, Canamed; Modificări (1)

d) corecția prețurilor - recalcularea anuală a prețurilor maximale aprobate în Canamed și Catalogul public prin reverificarea condițiilor de la aprobarea prețului în conformitate cu prezentele norme și care poate avea ca efect menținerea, diminuarea sau, după caz, majorarea prețului aprobat;

e) înghețare a prețurilor - menținerea nemodificată a prețurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă;

f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referință, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a căror substanță activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referință sunt considerate medicamente inovative;

g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicație de substituție), art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;

h) medicament imunologic - vaccinurile sau serurile utilizate ca agenți pentru producerea imunității active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) și (iii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenți pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; Modificări (1)

i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;

j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;

k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

l) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripție medicală (Over The Counter);

m) minister - Ministerul Sănătății;

n) preț de referință biosimilar - prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică, și este egal cu 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință;

o) preț de referință generic - prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament generic din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică;

p) preț supus aprobării ministerului - prețul de producător, adică prețul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport și asigurare plătite până la [locul de destinație convenit]) conform clauzelor internaționale de comerț INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internațională de Comerț de la Paris;

q) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deținătorul APP să îl reprezinte în relația cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea prețurilor la medicamentele de uz uman;

r) țară de origine - țara de producție care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, așa cum rezultă din cuprinsul APP.

(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. Modificări (1)

(4) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, prețurile, atât cele propuse, cât și cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării prețului va fi exprimată prin patru zecimale.

(5) Prețurile de referință generice și prețurile de referință biosimilare se publică în anexa la ordinul ministrului sănătății cu privire la aprobarea prețurilor în Canamed și se actualizează anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea. Modificări (1)

CAPITOLUL II Procedura privind aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

Art. 4. -

(1) Ordinul privind aprobarea prețului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii și a documentației aferente complete, depuse de deținătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.

(2) Dacă informațiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra acestui aspect și solicită completarea dosarului cu informațiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a prețului sau decizia de respingere a propunerii de preț, în termen de 90 de zile de la primirea informațiilor solicitate.

(3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a prețului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preț, după caz, în cadrul perioadei mai sus menționate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la prețul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitățile de comercializare angro și en detail.

(4) Prețul de producător este propus de deținătorul APP sau de reprezentant, în lei.

(5) Prețul medicamentelor din Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. Modificări (1)

(6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), prețul propus de deținătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație. Dacă medicamentul are preț înregistrat doar într-o singură țară din lista de comparație sau, după caz, doar în țara de origine, prețul propus de deținătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul din țara respectivă. Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație și nici în țara de origine, se aprobă prețul propus de către deținătorul de APP/reprezentant.

(7) În situația în care prețul de producător în țările de comparație este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea prețului în România.

(8) Anual, Ministerul Sănătății poate modifica prin ordin al ministrului sănătății lista țărilor luate ca etalon de comparație, în funcție de posibilitatea culegerii datelor necesare.

(9) Prețul stabilit la finalul corecției anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed și în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătății. Pentru anul 2017, Catalogul public se aprobă prin ordin al ministrului la finalul perioadei de corecție.

(10) Prețurile medicamentelor aprobate ulterior analizei anuale efectuate în condițiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei analize. Modificări (1)

(11) Prețul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație, indiferent de statutul medicamentului. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabilește preț de referință generic și nici preț de referință biosimilar. Modificări (1)

(12) Dacă medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), prețul se compară cu cel din țara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aceluiași medicament din țara de origine.

(13) Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în țările de comparație și nici în țara de origine, se aprobă prețul propus.

(14) Cu 120 de zile înainte de data expirării termenului în condițiile alin. (9) și (10), deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului în termen de 30 de zile, în vederea corecției prețului de către minister, documentația de aprobare a prețului, care trebuie să cuprindă următoarele documente: Modificări (1)

1. în format letric:

a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) și e);

b) extras "Detalii medicament" de pe site-ul ANMDM;

2. în format electronic (scanate pe CD) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b), c), d) și art. 5 alin. (2).

(15) Pentru anul 2017, perioada de 120 de zile menționată la alin. (14) începe în momentul intrării în vigoare a prezentelor norme. Modificări (1)

(16) În cazul în care deținătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplinește obligațiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.

(17) Pe baza documentației prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabilește și prețul ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătății. Atât prețurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât și prețul medicamentelor din Canamed se aprobă, în același timp, prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 5. -

(1) În vederea aprobării prețurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:

a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deținătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei;

b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației de nevoi speciale;

d) comparația cu prețul de producător autorizat în:

- Republica Cehă;

- Republica Bulgaria;

- Republica Ungară;

- Republica Polonă;

- Republica Slovacă;

- Republica Austria;

- Regatul Belgiei;

- Republica Italiană;

- Lituania;

- Spania;

- Grecia;

- Germania,

cu prezentarea de către deținătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației;

e) declarație pe propria răspundere a deținătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2 și 3, în original. Modificări (1)

(2) Când medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la alin. (1) lit. d), prețul se compară cu cel din țara de origine și trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aceluiași medicament din țara de origine; în acest caz, documentația depusă include și o copie de pe catalogul de prețuri de pe piața respectivă. Modificări (1)

(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preț înregistrat nici în țările din lista de comparație și nici în țara de origine, se aprobă prețul propus, care, în cazul medicamentelor generice sau al medicamentului inovativ pentru care există medicament(e) generic(e)cu preț aprobat, nu poate depăși prețul de referință generic, iar la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) și (10) se verifică situația comparativă prin depunerea de către deținătorul APP sau de către reprezentant a documentației, în conformitate cu prevederile prezentului articol. Modificări (1)

(4) Solicitarea aprobării prețurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piață se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizația pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

(5) În cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul prețului stabilit de minister conform prezentelor norme.

(6) În cazul în care deținătorul de APP sau reprezentantul nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preț, prețul stabilit de minister și comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta.

(7) În situația neacceptării prețului stabilit de minister, solicitantul poate comercializa medicamentele la cel mai mic preț dintre prețul aprobat anterior și prețul propus, până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5). Modificări (1)

(8) În situația primei aprobări de preț, neacceptarea prețului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României.

(9) În situația în care, în termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preț, deținătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea prețului stabilit conform prezentelor norme, prețul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(10) În situația în care deținătorul de APP/reprezentant, care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României, comunică ministerului acceptarea prețului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (9), prețul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.

(11) Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP sau reprezentantul poate diminua prețul de producător aprobat inițial de către minister, care trebuie să respecte prevederile prezentelor norme. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății în vederea aprobării prin ordin. Termenul de aprobare a prețului diminuat este de 30 de zile de la depunerea solicitării.

Art. 6. -

Prețul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piață, inclusiv al celor orfane sau pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric, este propus de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).

Art. 7. -

(1) Prețul medicamentului generic se propune de către deținătorul APP sau reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în țările de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic. Modificări (1)

(2) Prețul de referință generic se aprobă de către minister la data solicitării de preț pentru primul medicament generic și reprezintă 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.

(3) În situația prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea prețului de referință generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5) și ale art. 5 alin. (2).

(4) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preț înregistrat nici în țările din lista de comparație și nici în țara de origine, prețul de referință generic se stabilește la nivelul prețului propus pentru medicamentul generic.

(5) Prețurile de referință generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății o singură dată.

(6) Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător și medicamentelor biosimilare, cu excepția faptului că prețul de referință biosimilar reprezintă 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință.

Art. 8. - Modificări (1)

(1) La efectuarea corecției în condițiile art. 14, prețurile medicamentelor inovative, care își pierd patentul începând cu 1 aprilie 2017, se propun de către deținătorul de APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăși prețul de referință generic stabilit la data apariției pe piață a primului generic.

(2) Pentru medicamentele inovative care și-au pierdut patentul înainte de 1 aprilie 2017 și pentru care există medicamente generice cu preț aprobat la data intrării în vigoare a prezentelor norme, prețul propus nu poate depăși 65% din prețul aprobat al medicamentului inovativ valabil la momentul aprobării prețului primului medicament generic, actualizat cu rata inflației comunicată de Institutul Național de Statistică, conform declarației pe proprie răspundere a deținătorului APP/reprezentant, prevăzută în anexa nr. 3.

(3) În cazul netransmiterii propunerilor de preț prevăzute la alin. (1) și (2) medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.

(4) Informațiile cu privire la data expirării patentului medicamentelor inovative la care se face referire în prezentul articol sunt transmise de către ANMDM.


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...