Back

Comisia Europeană

Regulamentul nr. 539/2015 de autorizare a unei menţiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea şi sănătatea copiilor, şi de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32015R0539

În vigoare de la 01.04.2015

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare, în special articolul 18 alineatul (4) şi articolul 19,

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că menţiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepţia cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv şi incluse într-o listă de menţiuni permise.

(2) În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei de stabilire a unei liste de menţiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea şi sănătatea copiilor.

(3) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede obligaţia operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a menţiunilor de sănătate la autoritatea naţională competentă a unui stat membru. Autoritatea naţională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA), denumită în continuare "autoritatea", în vederea efectuării unei evaluări ştiinţifice, precum şi către Comisie şi statele membre în scop informativ.

(4) Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea menţiunilor de sănătate, ţinând seama de avizul emis de autoritate.

(5) Pentru a stimula inovarea, menţiunile de sănătate care se bazează pe dovezi ştiinţifice stabilite recent şi/sau care includ o cerere de protecţie a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri accelerate de autorizare.

(6) Ca urmare a unei cereri din partea Barry Callebaut Belgium NV transmise în temeiul articolului 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 şi care include o cerere de protecţie a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, s-a solicitat autorităţii să emită un aviz cu privire la modificarea autorizaţiei menţiunii de sănătate "flavanolii din cacao ajută la menţinerea elasticităţii vaselor de sânge, contribuind la menţinerea unui flux sanguin normal". Menţiunea de sănătate a fost autorizată, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, prin Regulamentul (UE) nr. 851/2013 al Comisiei. Solicitantul a cerut extinderea condiţiilor de utilizare autorizate ale menţiunii pentru un extract de cacao cu un conţinut ridicat de flavanoli, care poate fi consumat sub formă de capsule, de tablete sau poate fi adăugat la "alte produse alimentare, inclusiv băuturi".

(7) La data de 5 mai 2014, Comisia şi statele membre au primit avizul ştiinţific din partea autorităţii (întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00832) (1) care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relaţie cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao provenind dintr-un extract de cacao cu un conţinut ridicat de flavanoli (şi anume sub formă de capsule sau tablete) şi efectul pretins.

(1) EFSA Journal 2014;12(5):3654.

(8) Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenţie pe subiecţi umani, despre care solicitantul afirmă că face obiectul unor drepturi de proprietate (2).

(2) ProDigest, 2012. Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices. (Studiu farmacocinetic de evaluare a biodisponibilităţii flavanolului din cacao epicatechin din diferite matrice.) ProDigest Report nr. PD-2015009/C1-11.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...