Back

Act Internaţional

Convenţia pentru recunoasterea reciproca a inspectiilor privind fabricarea produselor farmaceutice din 08.10.1970

În vigoare de la 28.11.1981

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpăraţi documentul în formă actualizată sau alegeţi un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

PREAMBUL

Republica Austria, Regatul Danemarcei, Republica Finlanda, Republica Islanda, Principatul Liechtenstein, Regatul Norvegiei, Republica Portugheza, Regatul Suediei, Confederatia Elvetica si Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord,

considerand ca, in interesul sanatatii publice, produsele farmaceutice, fie ca se exporta sau nu, trebuie sa fie fabricate conform unor norme corespunzatoare,

considerand ca aparitia rapida de noi medicamente, in special de substante de sinteza complexe, cu o mare actiune farmacologica, necesita un control strict al calitatii fabricatiei lor,

considerand ca este necesara o inspectie oficiala pentru a asigura un astfel de control al fabricatiei,

hotarate sa aiba pe plan national sisteme eficace de inspectie si testare a produselor farmaceutice,

tinand seama de actiunile deja intreprinse intre tarile nordice si de discutiile in curs in cadrul altor organizatii internationale, in special Organizatia Mondiala a Sanatatii si Consiliul Europei (acord partial),

considerand ca prezenta conventie va contribui la eliminarea pe o scara mai larga a obstacolelor din calea comertului international prin recunoasterea inspectiilor efectuate de autoritatile sanitare nationale,

au convenit asupra celor ce urmeaza:

CAPITOLUL I Schimbul de informatii

ARTICOLUL 1

1. Statele contractante vor schimba, in conformitate cu prevederile prezentei conventii, informatiile necesare pentru recunoasterea reciproca a inspectiilor privind produsele farmaceutice fabricate pe teritoriul lor si destinate a fi importate in alte state contractante.

2. Pentru scopul prezentei conventii, expresia produse farmaceutice inseamna:

a) orice medicament sau produs similar pentru uz uman care este supus controlului prevazut prin legislatia sanitara in statul contractant producator sau statul contractant importator;

b) orice ingredient folosit de producator la fabricarea unui produs la care se refera alin. a) de mai sus.

ARTICOLUL 2

1. La cererea autoritatii competente din statul contractant in care urmeaza sa fie importat un produs farmaceutic produs in alt stat contractant, autoritatea competenta din acest din urma stat, sub rezerva prevederilor art. 4, va furniza informatii privind:

a) normele generale de fabricatie dintr-o anumita intreprindere;

b) normele specifice de fabricatie si de control ale unui anumit produs dintr-o anumita intreprindere;

c) raspunsuri la intrebarile suplimentare ale autoritatii competente solicitante care se refera la controlul calitatii produselor farmaceutice si care se bazeaza pe prevederile legale din statul contractant importator.

2. Informatiile furnizate in virtutea prezentei conventii nu se vor extinde asupra datelor privind problemele financiare si comerciale, nici, in masura in care nu se refera la controlul calitatii fabricatiei, asupra datelor privind cunostintele tehnice (know-how), informatiilor asupra cercetarilor stiintifice si problemelor de ordin personal, altele decat cele referitoare la functiile persoanelor interesate, in care aceste date nu au legatura cu controlul de calitate al fabricatiei.

ARTICOLUL 3

1. Informatiile ce urmeaza a fi furnizate vor fi bazate pe inspectiile efectuate de autoritatea competenta. Aceste inspectii vor fi in mod normal acelea efectuate in cursul aplicarii sistemului de control obligatoriu stabilit in statul contractant producator.

2. Daca produsul in cauza nu este supus sistemului de control obligatoriu stabilit de statul contractant producator sau daca sistemul de control obligatoriu al acestuia, desi aplicabil produsului respectiv, nu se extinde la aspectele speciale care fac obiectul unei cereri de informatii, producatorul exportator poate cere autoritatii competente a statului contractant producator sa efectueze o inspectie cu caracter voluntar.

ARTICOLUL 4

1. Inainte de a furniza informatiile privind o anumita intreprindere sau un produs fabricat de aceasta, autoritatea competenta a statului contractant producator va aduce la cunostinta producatorului acest lucru.

2. Producatorul poate in orice moment sa refuze ca informatiile referitoare la intreprinderea sa sau orice produs fabricat de ea sa fie divulgate unui alt stat contractant. In asemenea caz, refuzul va fi notificat autoritatii competente din statul contractant in cauza, care poate considera:

a) orice produs fabricat de producator - atunci cand informatiile refuzate se refera la normele generale de fabricatie dintr-o anumita intreprindere;

b) un produs anume - atunci cand informatiile refuzate se refera numai la produsul respectiv, ca fiind un produs pentru care nu s-au furnizat informatii complete, conform prezentei conventii.

ARTICOLUL 5

In cazul cand o autoritate competenta descopera, in timpul inspectiilor sale sau cu alta ocazie, conditii speciale care fac ca un produs farmaceutic sa reprezinte un pericol iminent si grav pentru sanatatea publica, ea trebuie sa comunice imediat constatarile sale autoritatilor competente din celelalte state contractante.

CAPITOLUL II Inspectiile

ARTICOLUL 6

1. In sensul acestei conventii, inspectiile se refera la personal, cladiri si anexe, echipamente, materiale, igiena si procedee de fabricatie si control. Factorii esentiali de care trebuie sa se tina seama sunt specificatiile referitoare la calitatea produselor si controlul productiei. Specificatiile de calitate pot figura in farmacopeele oficiale sau trebuie sa fie stabilite de catre producator. Controlul fabricatiei cuprinde:

a) controlul mediului, care urmareste caracterul corespunzator al cladirilor, materialelor si personalului;

b) controlul fabricatiei propriu-zise, care urmareste factorii interni ce ar putea avea o influenta negativa asupra executarii operatiilor de fabricare, precum si factorii externi nefavorabili;

c) controlul final al produselor finite, in scopul verificarii daca acestea corespund specificatiilor stabilite si daca ele au fost fabricate si controlate dupa procedeele prescrise.

2. Statele contractante vor asigura ca:

a) autoritatea lor competenta sa aiba dreptul de a cere sa-i fie predate dosarele cu referate asupra controalelor de calitate si, la nevoie, mostre reprezentative din indiferent ce lot dintr-un produs farmaceutic;

b) inspectorii functionand pe langa autoritatile lor competente sa aiba calificarea si experienta necesara indeplinirii functiei lor.

CAPITOLUL III Recunoasterea reciproca a inspectiilor

ARTICOLUL 7

Statele contractante accepta si recunosc ca echivalentele propriilor lor inspectii nationale privind fabricarea produselor farmaceutice acele inspectii efectuate in conformitate cu prevederile acestei conventii de catre autoritatea competenta din statul contractant producator, cu conditia ca acestea sa furnizeze informatiile complete cerute de statul contractant importator in virtutea reglementarilor in vigoare existente in acest stat.

CAPITOLUL IV Consultarile

ARTICOLUL 8

1. Reprezentanti ai autoritatilor competente se vor reuni de fiecare data cand este nevoie, dar cel putin o data pe an, in vederea:

a) comunicarii recomandarilor si propunerilor privitoare la normele de buna practica de fabricatie;

b) schimbului de experienta asupra mijloacelor si metodelor de realizare a unor inspectii corespunzatoare si eficiente;

c) promovarii cooperarii intre autoritatile competente, in vederea facilitarii aplicarii prevederilor conventiei;

d) promovarii formarii reciproce de inspectori;

e) comunicarii de recomandari asupra oricarei probleme referitoare la punerea in aplicare a prezentei conventii sau propuneri de imbunatatire a ei; aceste recomandari sau propuneri vor fi transmise guvernului depozitar al prezentei conventii.

2. Pentru indeplinirea acestor functii, trebuie sa se tina seama, atunci cand este cazul, de evolutiile si lucrarile in curs de desfasurare din cadrul altor organizatii internationale.

CAPITOLUL V Prevederi generale

ARTICOLUL 9

1. Prezenta conventie va fi ratificata de catre statele semnatare. Instrumentele de ratificare vor fi depuse pe langa guvernul Suediei, care va notifica acest lucru celorlalte state semnatare.

2. Prezenta conventie va intra in vigoare dupa 90 de zile de la depunerea celui de-al cincilea instrument de ratificare. Pentru orice alt stat semnatar care isi depune instrumentul de ratificare ulterior, prezenta conventie va intra in vigoare dupa 30 de zile de la data depunerii instrumentului de ratificare, dar nu inainte de expirarea perioadei de 90 de zile.

3. Masurile necesare pentru adaptarea sistemului de inspectie al unui stat contractant la prevederile prezentei conventii vor fi luate cel mai tarziu in 18 luni dupa depunerea instrumentului de ratificare de catre statul participant. Aceste pregatiri vor fi comunicate guvernului depozitar, care le va notifica tuturor celorlalte state contractante.

4. Fiecare stat contractant va comunica guvernului depozitar, care la randul sau va notifica celorlalte state contractante, numele si adresa autoritatii sale nationale principale, care, in termenii acestei conventii, va fi autoritatea sa competenta.

ARTICOLUL 10

1. Guvernul depozitar va comunica tuturor celorlalte state contractante orice recomandare referitoare la aplicarea in practica a prezentei conventii, primita in conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8.

2. Guvernul depozitar va supune spre acceptare tuturor celorlalte state contractante orice propunere de imbunatatire a prezentei conventii, primita in conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8 sau de la oricare stat contractant.

3. Daca, in intervalul de 60 de zile de la prezentarea unei propuneri de imbunatatire, un stat contractant cere deschiderea tratativelor asupra propunerii respective, guvernul depozitar va lua toate masurile necesare in vederea deschiderii lor.

4. Daca este aprobat de toate statele participante, amendamentul la conventie va intra in vigoare dupa 30 de zile de la depunerea ultimului instrument de acceptare, cu exceptia cazului in care in amendament este prevazuta o alta data. Instrumentele de acceptare vor fi depuse pe langa guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.

ARTICOLUL 11

1. Orice stat membru al Organizatiei Natiunilor Unite sau al unuia dintre organismele specializate, sau al Agentiei Internationale pentru Energie Atomica, sau parte a Statutului Curtii Internationale de Justitie, care dispune, pe plan intern, de toate conditiile necesare aplicarii unui sistem de inspectie comparabil cu cel mentionat in prezenta conventie, poate, la invitatia statelor contractante, care va fi trimisa de guvernul depozitar, sa adere la prezenta conventie.

2. Data la care va intra in vigoare aceasta conventie fata de statul aderent va fi convenita intre acesta si statele contractante.

3. Instrumentele de aderare vor fi depuse pe langa guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor celorlalte state contractante.

ARTICOLUL 12

Orice stat contractant se poate retrage din prezenta conventie, cu conditia sa depuna la guvernul depozitar un preaviz scris, cu 12 luni inainte. Guvernul depozitar va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.

ARTICOLUL 13

Notele explicative anexate la aceasta conventie fac parte integranta din aceasta si servesc la interpretarea si explicarea prevederilor ei.

Drept care subsemnatii, reprezentanti autorizati in acest scop, au semnat prezenta conventie.

Elaborata la Geneva, la 8 octombrie 1970, in limbile franceza si engleza, in cate un exemplar, ambele texte egal autentice, urmand sa fie depuse pe langa guvernul depozitar. Acesta va transmite copii legalizate ale conventiei tuturor statelor semnatare si aderente.

NOTE EXPLICATIVE

Titlul si obiectul conventiei

1. Prezenta conventie trateaza despre recunoasterea reciproca a inspectiilor privind fabricarea produselor farmaceutice si masurile necesare pentru a se obtine aceasta recunoastere. In consecinta, ea se refera la controlul de calitate, indiferent daca cererea de informatii asupra acestuia a fost prezentata in cursul procedurii de inregistrare sau mai tarziu. Conventia nu este destinata sa impiedice nici procedura normala de inregistrare, nici furnizarea directa, catre autoritatea de inregistrare, a informatiilor provenind de la producator sau de la reprezentantul acestuia.

2. Conventia se imparte in cinci capitole. Primul se ocupa cu schimbul de informatii, al doilea, cu inspectiile necesare furnizarii acestor informatii si al treilea, cu recunoasterea reciproca a inspectiilor. A patra parte se refera la consultarile ce trebuie sa aiba loc pentru a imbunatati aplicarea practica si functionarea conventiei. Clauzele generale sunt cuprinse in partea a cincea.

Schimbul de informatii

ARTICOLUL 1

3. Articolul 1 expune principiul de baza al conventiei, dupa care statele contractante sunt dispuse sa faca schimb de acele informatii necesare pentru recunoasterea reciproca a inspectiilor referitoare la produsele farmaceutice fabricate pe teritoriile lor si destinate a fi importate in alte state contractante.

Cu toate ca ea presupune un sistem de control interior, conventia nu se extinde asupra controlului produselor care sunt destinate exclusiv consumului intern.

4. Definitia de la paragraful 2 nu este destinata sa afecteze definitiile foarte diferite incluse in diversele legislatii nationale. Pentru a rezolva aceste diferente, definitia din conventie se extinde asupra tuturor produselor supuse controlului impus de legislatia sanitara din statul contractant producator si cuprinde, de asemenea, produsele care, nefiind supuse acestui control in tara de fabricatie, sunt totusi supuse controlului in statul contractant importator.

Datorita diferentelor intre legislatiile nationale ale statelor contractante, s-au ales in mod deliberat expresii cu inteles larg. Expresia orice medicament sau produs similar a fost utilizata pentru a cuprinde toate tipurile de medicamente (medicament, Arzneinittel, laegemiddel, lif, legemiddel, medicamentos, lakemedel, medicinali sau termeni echivalenti) care sunt supuse controlului legislatiei sanitare in oricare dintre statele contractante. Definitia nu include produsele veterinare.

5. In ce priveste ingredientii, este de datoria producatorului sa se asigure de calitatea ingredientilor cumparati de la alte firme inainte de a-i utiliza la fabricarea produsului sau farmaceutic. Inspectiile efectuate de autoritatile competente si informatiile ce urmeaza a fi furnizate ar trebui sa permita asigurarea ca fabricantul actioneaza in acest mod.

6. In legatura cu acest lucru, trebuie subliniat ca expresiile producator si productie sunt utilizate in prezenta conventie ca incluzand nu numai intreprinderile si metodele de fabricatie completa ale unui produs finit, dar si operatiunile distincte in cadrul fabricatiei unui produs farmaceutic, cum ar fi prelucrarea, amestecarea, conditionarea galenica, umplerea, ambalarea, etichetarea etc., indiferent daca operatiunile sunt efectuate de una sau mai multe intreprinderi.

ARTICOLUL 2

7. Informatiile sunt furnizate la cererea autoritatii competente a unui stat contractant importator.

Cererea poate sa se refere fie la normele generale ale practicilor de fabricatie, fie la normele specifice de fabricatie si control de calitate in ce priveste anumite produse, fie la ambele.

In plus, autoritatea competenta solicitanta poate pune unele intrebari suplimentare. Aceste intrebari suplimentare trebuie sa se refere la controlul calitatii produselor farmaceutice ce trebuie sa fie importate pe teritoriul autoritatii solicitante si sa se bazeze pe dispozitiile legislatiei sanitare din statul contractant importator; aceasta inseamna ca se pot pune numai acele intrebari suplimentare ale caror raspunsuri sunt necesare unei autoritati solicitante pentru a respecta dispozitiile propriei legislatii sanitare. Furnizarea de informatii trebuie sa se faca cu aplicarea dispozitiilor art. 4 care protejeaza fabricantul (conform cu notele cu privire la art. 4).

8. Informatiile ce trebuie sa fie furnizate in baza art. 2, cat si cererile referitoare la aceste informatii, vor fi remise in scris, daca una sau alta dintre autoritatile competente interesate o cer; informatiile pot fi schimbate si pe cale orala intre autoritatile competente din statele contractante care doresc sa procedeze in aceasta maniera. In afara caii oficiale, informatiile pot fi transmise, de asemenea, autoritatii competente a statului contractant importator, daca ea accepta, prin reprezentantul exportatorului in statul respectiv.

9. Avand in vedere natura lor confidentiala, informatiile furnizate in baza conventiei nu vor fi divulgate unor persoane care nu fac parte din serviciile sanatatii publice dintr-un stat contractant. Aceasta dispozitie nu exclude transmiterea de informatii unor persoane care nu fac parte din serviciul public al unui stat contractant, dar care, prin functia lor, au legatura cu legislatia privind medicamentele si produsele farmaceutice din statul respectiv.

10. Totusi, informatiile de tipul celor descrise la art. 2 paragraful 2 sunt in toate cazurile excluse din prevederile conventiei. In consecinta, omiterea acestor informatii nu inseamna ca nu au fost furnizate informatii complete, conform cerintelor conventiei. Prin expresia cunostinte tehnice (know-how) se intelege orice procedeu tehnic utilizat in cursul productiei si care nu este in general cunoscut. "Datele personale privind functiile persoanelor respective" se refera la formatia profesionala, experienta practica, functiile si sarcinile in cadrul intreprinderii si la faptul de a cunoaste daca personalul intreprinderii este supus periodic unui control medical.

11. Statele contractante convin ca in imprejurari exceptionale, in care schimbul de informatii nu a satisfacut in intregime exigentele tarii importatoare, autoritatile competente ale acestei tari si ale tarii exportatoare trebuie sa caute mijloace practice pentru a inlatura indoielile tarii importatoare.

Aceste mijloace practice pot include discutii fara caracter oficial asupra punctelor speciale neclarificate intre reprezentantii tarii importatoare si ai celor din tara exportatoare, cu participarea corespunzatoare a reprezentantilor producatorului in cauza, intr-un loc ales de comun acord, tinand seama de natura punctelor respective. Raportul scris prezentat ulterior de inspectorul tarii exportatoare va constitui informatiile cerute in baza art. 2 al conventiei.

ARTICOLUL 3

12. Paragraful 1 din art. 3 enunta regula conform careia informatiile ce urmeaza a fi transmise trebuie sa fi fost obtinute in cursul inspectiilor. In consecinta, nu este admisibil sa se dea informatii privind fabricarea unui produs fara ca intreprinderea respectiva sa fi fost inspectata. In cazul unei cereri, decizia de a efectua sau nu o noua inspectie va depinde de raspunsul la intrebarea daca informatiile culese cu ocazia inspectiilor precedente sunt actuale si daca ele sunt suficiente pentru a raspunde la cererea respectiva. Inspectiile prevazuta in baza acestui paragraf sunt acelea care sunt efectuate in mod normal in cursul aplicarii sistemului de control obligatoriu care este in vigoare in statul contractant producator.

13. Paragraful 2 al prezentului articol prevede cazul in care produsul sau anumite faze din productia sa nu sunt supuse controlului obligatoriu in vigoare in statul contractant producator. In astfel de cazuri, producatorul care doreste sa exporte are dreptul sa solicite o inspectie pe baza voluntara. Autoritatea competenta trebuie sa dea curs acestei cereri. Inspectiile facute pe baza voluntara trebuie sa fie la un nivel cel putin echivalent celui la care se efectueaza inspectiile obligatorii si trebuie efectuate de catre persoane competente in domeniul respectiv. Aceasta cerere poate fi repetata ori de cate ori inspectii noi sau periodice sunt necesare pentru a se satisface exigentele autoritatii competente solicitante.

ARTICOLUL 4

14. Prezentul articol este destinat sa protejeze producatorul. Inainte de a da informatii ca raspuns la o cerere a unei autoritati straine competente, autoritatea nationala competenta notifica producatorului acest lucru. Notificarea va fi mai mult sau mai putin detaliata, in functie de legislatia nationala. Fabricantul are dreptul sa refuze ca informatiile sa fie transmise autoritatii competente solicitante. Refuzul trebuie sa fie notificat autoritatii competente solicitante.

15. Paragraful 2 al prezentului articol trateaza drepturile autoritatii competente solicitante in astfel de cazuri. Masurile pe care aceasta din urma le poate lua difera dupa cum refuzul priveste informatiile despre normele generale de practici de fabricatie ale intreprinderii sau numai un anumit produs. Articolul admite ca ipoteza ca nu se va face uz de drepturile conferite autoritatii competente solicitante atunci cand informatiile nu sunt decat de mica importanta. Totusi, veritabilele preocupari legate de sanatate vor fi intotdeauna preponderente.

se încarcă...