Back

Comisia Europeană

Regulamentul nr. 520/2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
(Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32012R0520

În vigoare de la 20.06.2012

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (1), în special articolul 87a,

___________

(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), în special articolul 108,

___________

(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

întrucât:

(1) Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente şi a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (3) a consolidat şi raţionalizat monitorizarea siguranţei medicamentelor care au fost introduse pe piaţă în Uniune. Dispoziţii similare au fost introduse prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) în Directiva 2001/83/CE.

___________

(3) JO L 348, 31.12.2010, p. 1.

(4) JO L 348, 31.12.2010, p. 74.

(2) Activităţile de farmacovigilenţă acoperă întregul ciclu al gestionării medicamentelor de uz uman în ceea ce priveşte siguranţa.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...