Back

Comisia Europeană

Regulamentul nr. 207/2012 privind instrucţiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32012R0207

În vigoare de la 10.03.2012

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 9 alineatul (10),

___________

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 11 alineatul (14),

___________

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

întrucât:

(1) Pentru anumite dispozitive medicale, furnizarea de instrucţiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie poate fi benefică pentru utilizatorii profesionişti. În acest fel se poate reduce impactul asupra mediului şi îmbunătăţi competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale prin reducerea costurilor, în acelaşi timp menţinând sau îmbunătăţind nivelul de siguranţă.

(2) Posibilitatea de a oferi instrucţiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie ar trebui să se limiteze la anumite dispozitive medicale şi accesorii destinate utilizării în condiţii specifice. În orice caz, din motive de siguranţă şi eficienţă utilizatorii ar trebui să aibă întotdeauna posibilitatea de a obţine instrucţiunile de utilizare respective pe suport de hârtie, la cerere.

(3) Pentru a reduce riscurile potenţiale cât mai mult posibil, producătorul ar trebui să evalueze oportunitatea furnizării instrucţiunilor de utilizare în format electronic pe baza unei evaluări specifice a riscurilor.

(4) Pentru a garanta că utilizatorii au acces la instrucţiunile de utilizare, ar trebui să se furnizeze informaţii adecvate cu privire la accesul la aceste instrucţiuni de utilizare în format electronic şi cu privire la dreptul de a solicita instrucţiuni de utilizare pe suport de hârtie.

(5) Pentru a garanta accesul necondiţionat la instrucţiunile de utilizare în format electronic şi pentru a facilita difuzarea actualizărilor şi a alertelor privind produsele, instrucţiunile de utilizare în format electronic trebuie să fie de asemenea disponibile pe un site internet.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...