Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32014R0536

În vigoare de la 16.06.2014

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),

(1) Poziţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 14 aprilie 2014.

întrucât:

(1) Într-un studiu clinic intervenţional, drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor ar trebui protejate iar datele generate ar trebui să fie fiabile şi robuste. Interesele subiecţilor ar trebui să aibă întotdeauna prioritate în detrimentul altor interese.

(2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un studiu clinic intervenţional ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile.

(3) Definiţia existentă pentru studiul clinic intervenţional conţinută în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului ar trebui să fie clarificată. În acest scop, conceptul de studiu clinic intervenţional ar trebui să fie definit într-un mod mai precis prin introducerea conceptului mai larg de "studiu clinic", din care studiul clinic intervenţional reprezintă o categorie. Categoria respectivă ar trebui să fie definită pe baza unor criterii specifice. Această abordare ţine seama în mod corespunzător de orientările internaţionale şi este în conformitate cu dreptul Uniunii privind medicamentele, care se bazează pe dihotomia dintre "studiu clinic intervenţional" şi "studiu nonintervenţional".

(4) Directiva 2001/20/CE are drept scop simplificarea şi armonizarea normelor administrative privind studiile clinice intervenţionale din Uniune. Cu toate acestea, experienţa arată că o abordare armonizată privind reglementarea studiilor clinice intervenţionale a fost realizată doar parţial. Acest lucru face dificilă în special desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional în mai multe state membre. Cu toate acestea, evoluţia ştiinţei sugerează că viitoarele studii clinice intervenţionale se vor concentra pe populaţii de pacienţi mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informaţii genomice. Pentru a include un număr suficient de pacienţi în astfel de studii clinice intervenţionale, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre. Noile proceduri de autorizare a studiilor clinice intervenţionale ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a unui dosar de cerere în vederea autorizării unui studiu clinic intervenţional, depunerea multiplă a informaţiilor în mare parte identice ar trebui evitată şi înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere către toate statele membre în cauză, prin intermediul unui portal unic. Având în vedere că studiile clinice intervenţionale desfăşurate într-un singur stat membru sunt, de asemenea, indispensabile cercetării clinice europene, dosarul de cerere pentru astfel de studii clinice intervenţionale ar trebui depus tot prin intermediul portalului unic.

(5) În ceea ce priveşte Directiva 2001/20/CE, experienţa indică, de asemenea, că forma juridică a unui regulament ar prezenta avantaje pentru sponsori şi investigatori, de exemplu, în cadrul studiilor clinice care au loc în mai mult de un stat membru, deoarece aceştia vor putea să se bazeze în mod direct pe prevederile respectivului regulament, precum şi în contextul raportării privind siguranţa şi etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică. Divergenţele de abordare dintre diferitele state membre vor fi astfel minime.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...