Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente
(Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32004R0726

În vigoare de la 30.04.2004

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95 şi articolul 152 alineatul (4) litera (b,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

întrucât:

(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunităţii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Evaluarea Medicamentelor prevede că în termen de şase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obligaţia de a publica un raport general privind experienţa dobândită ca rezultat al funcţionării procedurilor stabilite de prezentul regulament.

(2) Pe baza raportului Comisiei privind experienţa dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătăţească funcţionarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piaţă a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenţii ar trebui simplificat şi schimbat în Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenţia").

(3) Din concluziile raportului menţionat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcţionare şi adaptări menite să ţină seama de evoluţia probabilă a ştiinţei şi tehnologiei şi de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior şi care reglementează procedura centralizată ar trebui menţinute.

(4) De asemenea, având în vedere că Parlamentul European şi Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar, toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui să fie actualizate.

(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul menţionat să fie înlocuit cu un nou regulament.

(6) Este oportun, înainte de oricare decizie naţională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legislaţia comunitară abrogată.

(7) Experienţa dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piaţă a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menţine nivelul ridicat al evaluării ştiinţifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană şi a păstra astfel încrederea pacienţilor şi a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariţiei unor noi terapii, precum terapia genetică şi terapiile celulare asociate, cât şi terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menţinută, în special în vederea asigurării unei funcţionări eficiente a pieţei interne în sectorul farmaceutic.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...