Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
(Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32004R0726

În vigoare de la 30.04.2004

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 și articolul 152 alineatul (4) litera (b,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

întrucât:

(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor prevede că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcționării procedurilor stabilite de prezentul regulament.

(2) Pe baza raportului Comisiei privind experiența dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenții ar trebui simplificat și schimbat în Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția").

(3) Din concluziile raportului menționat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și tehnologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura centralizată ar trebui menținute.

(4) De asemenea, având în vedere că Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar, toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui să fie actualizate.

(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul menționat să fie înlocuit cu un nou regulament.

(6) Este oportun, înainte de oricare decizie națională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legislația comunitară abrogată.

(7) Experiența dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariției unor noi terapii, precum terapia genetică și terapiile celulare asociate, cât și terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menținută, în special în vederea asigurării unei funcționări eficiente a pieței interne în sectorul farmaceutic.

(8) În vederea armonizării pieței interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane și oricare alt medicament de uz uman care conține o substanță activă complet nouă, adică una care nu a fost încă autorizată în Comunitate, și pentru care indicația terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale. Ar trebui să se poată revizui dispozițiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(9) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea să se prevadă accesul opțional la procedura centralizată în cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare adăugată pentru pacient. Această procedură ar trebui să rămână opțională pentru medicamentele care, deși nu fac parte din categoriile menționate, sunt totuși inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit să se permită accesul la această procedură medicamentelor care, deși nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru societate sau pentru pacienți în cazul în care sunt autorizate de la început la nivel comunitar, precum anumite medicamente care pot fi furnizate fără prescripție medicală. Această opțiune poate fi extinsă la medicamentele generice autorizate de Comunitate, cu condiția ca acest lucru să nu submineze în nici un fel armonizarea atinsă la evaluarea medicamentului de referință sau rezultatele evaluării respective.

(10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui să se stabilească măsuri administrative pentru a putea ține seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuției regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă.

(11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice, cât și la testele de siguranță și studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE.

(12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici și mijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a permite reducerea taxelor, amânarea plății acestora, preluarea răspunderii pentru traduceri și oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...