Back

Comisia Europeană

Regulamentul nr. 920/2013 privind desemnarea şi supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile şi al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32013R0920

În vigoare de la 15.10.2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 11 alineatul (2),

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 16 alineatul (2),

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

întrucât:

(1) Progresul tehnic a condus la dispozitive şi metode de producţie mai complexe, care implică noi provocări în domeniul evaluării conformităţii pentru organismele notificate. Aceste progrese au condus la apariţia unor diferenţe între nivelul de competenţă al organismelor notificate şi la diferite grade de stricteţe aplicate de ele. În consecinţă, pentru a asigura buna funcţionare a pieţei interne, este necesar să se stabilească o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor de desemnare a organismelor notificate prevăzute în Directiva 90/385/CEE şi în Directiva 93/42/CEE.

(2) Interpretarea comună a criteriilor de desemnare prevăzută în prezentul regulament nu este suficientă pentru a asigura aplicarea lor consecventă. Metodele de evaluare din statele membre diferă. Ele au tendinţa de a diferi şi mai mult din cauza menţionatei complexităţi sporite a activităţii organismelor de evaluare a conformităţii. În plus, în practica de zi cu zi a activităţii de desemnare apar numeroase întrebări ad hoc, în legătură cu noi tehnologii şi produse. Din aceste motive, este necesar să se prevadă obligaţii procedurale care să asigure un dialog constant între statele membre cu privire la practicile lor generale şi la întrebările ad hoc. Aceasta va aduce la suprafaţă discrepanţele în ceea ce priveşte metodele utilizate pentru aprecierea activităţii organismelor de evaluare a conformităţii şi interpretarea criteriilor pentru desemnarea lor prevăzute în Directiva 90/385/CEE şi în Directiva 93/42/CEE. Aducerea la suprafaţă a discrepanţelor va permite elaborarea unei interpretări comune a metodelor de evaluare, în special cu privire la noile tehnologii şi dispozitive.

(3) Pentru a asigura o abordare comună din partea autorităţilor de desemnare şi condiţii de concurenţă neutre, aceste autorităţi ar trebui să îşi bazeze deciziile pe un set comun de documente care conţin informaţiile de bază pentru verificarea criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE şi în Directiva 93/42/CEE.

(4) Având în vedere activitatea tot mai complexă a organismelor de evaluare a conformităţii şi pentru a facilita aplicarea uniformă a criteriilor stabilite pentru desemnarea lor, respectivele organisme ar trebui să fie evaluate de echipe de evaluatori care să reflecte cunoştinţele şi experienţa diferitor state membre şi ale Comisiei. Pentru a facilita astfel de evaluări, anumite documente esenţiale ar trebui să fie accesibile părţilor implicate în aceste activităţi. Autorităţile de desemnare din alte state membre decât statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui documentaţia referitoare la evaluare şi să prezinte observaţii privind desemnările preconizate, în cazul în care doresc astfel. Accesul la respectivele documente este necesar pentru a permite identificarea punctelor slabe ale organismelor de evaluare a conformităţii solicitante, precum şi a discrepanţelor dintre metodele de evaluare utilizate de statele membre şi dintre interpretările lor ale criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE şi în Directiva 93/42/CEE.

(5) Pentru a asigura faptul că interpretarea comună a criteriilor stabilite se aplică în mod similar extinderii domeniului de aplicare, ceea ce reflectă adesea noi tehnologii sau tipuri de produse şi reînnoirea desemnărilor organismelor notificate, în astfel de situaţii ar trebui, de asemenea, urmată procedura de desemnare a organismelor de evaluare a conformităţii.

(6) Necesitatea de a controla şi monitoriza organismele notificate de către autorităţile de desemnare a crescut deoarece progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu deţină competenţele necesare în ceea ce priveşte noile tehnologii sau dispozitive apărute, în cadrul domeniului pentru care au fost desemnate. Întrucât progresul tehnic scurtează ciclurile de producţie şi întrucât intervalele dintre evaluările la faţa locului în scop de supraveghere şi cele de monitorizare variază între autorităţile de desemnare, ar trebui să fie stabilite cerinţe minime în ceea ce priveşte intervalele de supraveghere şi de monitorizare a organismelor notificate şi ar trebui să fie organizate evaluări la faţa locului neanunţate sau anunţate cu puţin timp înainte.

(7) În cazul în care, în pofida măsurilor luate pentru a se asigura o aplicare şi o monitorizare coerentă a acestor cerinţe de către statele membre, competenţa unui organism notificat este incertă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a investiga cazuri individuale. Necesitatea de exista o investigaţie desfăşurată de Comisie este exacerbată întrucât progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu deţină competenţele necesare în ceea ce priveşte noile tehnologii sau produse care intră în domeniul pentru care au fost desemnate.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...