Comisia Europeană

Recomandarea nr. 473/2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32013H0473

În vigoare de la 25 septembrie 2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1) Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și a siguranței, libera circulație a dispozitivelor medicale în interiorul pieței interne, precum și încrederea cetățenilor în sistemul de reglementare.

(2) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile(1), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(2) și Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(3) conțin anumite dispoziții cu privire la audituri, evaluări și la auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale.

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(3) Interpretarea dispozițiilor respective și comportamentul organismele notificate desemnate în domeniul dispozitivelor medicale diferă. Prin urmare, prezenta recomandare ar trebui să stabilească repere pentru evaluări și auditurile neanunțate efectuate de către organismele notificate și să ofere răspuns la cele mai frecvente deficiențe ale practicilor actuale.

(4) Recomandarea vizează să asigure faptul că organismul notificat efectuează o verificare adecvată a îndeplinirii cerințelor juridice de către producător.

(5) Recurgând la proceduri de evaluare a conformității corespunzătoare, organismele notificate efectuează evaluări ale produselor sau evaluări ale sistemelor de calitate. În consecință, este important să se facă distincție între aceste două tipuri de evaluări. Pentru a verifica continuitatea respectării obligațiilor legale, organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunțate, pe lângă evaluări ale produselor și evaluări ale sistemelor de calitate.

(6) Pentru a îndeplini cerințele legale prevăzute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să verifice, acolo unde este cazul, îndeplinirea cerințelor esențiale privind sănătatea și siguranța din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE(4), a cerințelor Regulamentului (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală(5) și a specificațiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro(6).

(4) JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

(5) JO L 212, 9.8.2012, p. 3.

(6) JO L 131, 16.5.2002, p. 17.

(7) Pentru a evita omisiunile și erorile în verificările efectuate de către organismele notificate cu privire la aspecte importante ale evaluării clinice sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ale evaluării performanței, și cu privire la monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață sau, în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, la monitorizarea ulterioară introducerii pe piață, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe.

(8) Pentru a facilita verificarea de către organismele notificate a documentației tehnice, a sistemului producătorului de identificare a unui dispozitiv și a declarației de conformitate, este important să se ofere recomandări specifice în ceea ce privește controlul respectării respectivelor cerințe. Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE nu prevăd nicio excepție pentru producția externalizată în raport cu producția internă. În consecință, este necesar ca în procedurile de evaluare a conformității să se includă, în cazuri bine justificate, cei mai importanți subcontractanți și furnizori.

(9) Subcontractanții sau furnizorii nu pot îndeplini în locul producătorilor obligațiile esențiale ale acestora, cum ar fi păstrarea la dispoziție a întregii documentații tehnice, deoarece aceasta ar anula conceptul de răspundere a producătorului în conformitate cu Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. Prin urmare, organismele notificate ar trebui consiliate cu privire la ceea ce este necesar să verifice în cazul externalizării.

(10) Deși sunt considerate două acțiuni independente, este necesar să se consolideze legătura dintre revizuirea sistemului de calitate și revizuirea documentației tehnice pe bază de eșantionare.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...