Back

Comisia Europeană

Recomandarea nr. 473/2013 privind auditurile şi evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32013H0473

În vigoare de la 25.09.2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1) Buna funcţionare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei, libera circulaţie a dispozitivelor medicale în interiorul pieţei interne, precum şi încrederea cetăţenilor în sistemul de reglementare.

(2) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile(1), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(2) şi Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(3) conţin anumite dispoziţii cu privire la audituri, evaluări şi la auditurile neanunţate efectuate de către organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale.

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(3) Interpretarea dispoziţiilor respective şi comportamentul organismele notificate desemnate în domeniul dispozitivelor medicale diferă. Prin urmare, prezenta recomandare ar trebui să stabilească repere pentru evaluări şi auditurile neanunţate efectuate de către organismele notificate şi să ofere răspuns la cele mai frecvente deficienţe ale practicilor actuale.

(4) Recomandarea vizează să asigure faptul că organismul notificat efectuează o verificare adecvată a îndeplinirii cerinţelor juridice de către producător.

(5) Recurgând la proceduri de evaluare a conformităţii corespunzătoare, organismele notificate efectuează evaluări ale produselor sau evaluări ale sistemelor de calitate. În consecinţă, este important să se facă distincţie între aceste două tipuri de evaluări. Pentru a verifica continuitatea respectării obligaţiilor legale, organismele notificate ar trebui să efectueze audituri neanunţate, pe lângă evaluări ale produselor şi evaluări ale sistemelor de calitate.

(6) Pentru a îndeplini cerinţele legale prevăzute în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE şi 98/79/CE, organismele notificate ar trebui să verifice, acolo unde este cazul, îndeplinirea cerinţelor esenţiale privind sănătatea şi siguranţa din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice şi de modificare a Directivei 95/16/CE(4), a cerinţelor Regulamentului (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală(5) şi a specificaţiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificaţiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro(6).

(4) JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

(5) JO L 212, 9.8.2012, p. 3.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...