Back

Comisia Europeană

Directiva nr. 52/2012 de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoaşterii prescripţiilor medicale emise în alt stat membru (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32012L0052

În vigoare de la 22.12.2012

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere (1), în special articolul 11 alineatul (2) literele (a), (c) şi (d),

___________

(1) JO L 88, 4.4.2011, p. 45-65

întrucât:

(1) În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligaţia de a adopta măsuri de natură să faciliteze recunoaşterea prescripţiilor medicale emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate prescripţiile medicale.

(2) În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, Comisia trebuie să adopte o listă neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în aceste prescripţii. Această listă ar trebui să permită profesionistului din domeniul sănătăţii care eliberează produsele prescrise să verifice autenticitatea prescripţiei şi dacă aceasta a fost eliberată de un membru al unei profesii de sănătate reglementate care are legal dreptul să facă acest lucru.

(3) Elementele care urmează să fie incluse în prescripţii ar trebui să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale menţionate la articolul 11 alineatul (2) litera (c) din Directiva 2011/24/UE.

(4) Produsele medicale ar trebui, prin urmare, să fie indicate printr-o denumire comună pentru a facilita identificarea corectă a produselor care sunt comercializate sub diferite denumiri de marcă în întreaga Uniune şi a produselor care nu sunt comercializate în toate statele membre. Denumirea comună care trebuie folosită ar trebui să fie denumirea comună internaţională recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală. În schimb, denumirea de marcă a unui medicament trebuie să fie folosită numai pentru a asigura o identificare clară a medicamentelor biologice, astfel cum sunt definite la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), datorită caracteristicilor speciale ale acestor produse, sau a altor medicamente, în cazurile în care cadrul medical prescriptor consideră că acest lucru este necesar din punct de vedere medical.

___________

(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(5) Dispozitive medicale nu au denumiri comune, astfel cum au medicamentele. Prin urmare, prescripţia ar trebui să includă, de asemenea, detaliile de contact direct ale medicului prescriptor, care să-i permită profesionistului care eliberează produsele prescrise, în cazul în care este necesar, să se intereseze în legătură cu dispozitivul medical prescris şi să îl identifice în mod corect.

(6) Lista neexhaustivă de elemente care urmează să figureze în prescripţii ar trebui să faciliteze înţelegerea de către pacienţi a informaţiilor privind prescripţia şi a instrucţiunilor incluse privind utilizarea produsului, astfel cum se menţionează la articolul 11 alineatul (2) litera (d) din Directiva 2011/24/UE. Comisia va analiza periodic situaţia, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare pentru a ajuta pacienţii să înţeleagă instrucţiunile privind utilizarea produsului.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...