Back

Comisia Europeană

Recomandarea nr. 172/2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32013H0172

În vigoare de la 09.04.2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1) Trasabilitatea dispozitivelor medicale pe tot parcursul lanţului de distribuţie contribuie la siguranţa pacienţilor prin facilitarea vigilenţei, a supravegherii pieţei şi a transparenţei în acest sector.

(2) Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale nu include dispoziţii specifice privind trasabilitatea. Prin urmare, este necesară o recomandare care să deschidă calea către o abordare normativă consolidată privind trasabilitatea dispozitivelor medicale.

(3) Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind dispozitivele medicale şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (1), adoptată la 26 septembrie 2012, şi Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2), adoptată la 26 septembrie 2012, includ dispoziţii privind trasabilitatea dispozitivelor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îmbunătăţirii sănătăţii şi a siguranţei pacientului.

___________

(1) COM(2012) 542 final.

(2) COM(2012) 541 final.

(4) Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale (3) din 6 iunie 2011 invită Comisia şi statele membre să acorde o atenţie deosebită aspectelor privind interoperabilitatea şi siguranţa legate de integrarea dispozitivelor medicale în sistemele de sănătate online, în special sistemele individuale de sănătate.

___________

(3) JO C 202, 8.7.2011, p. 7.

(5) Eforturi semnificative sunt depuse la nivel internaţional în vederea elaborării unei abordări armonizate la nivel mondial privind trasabilitatea şi pentru stabilirea unui sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD) acceptat la nivel mondial.

(6) Au fost deja elaborate mecanisme IUD, bazate pe diferite cerinţe naţionale şi/sau regionale de trasabilitate, şi există riscul ca alte mecanisme IUD divergente să fie elaborate la aceste niveluri.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...