Back

Comisia Europeană

Decizia nr. 51/2013 privind evaluarea cadrului de reglementare al unei ţări terţe aplicabil substanţelor active ale medicamentelor de uz uman şi a activităţilor de control şi de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
(Text cu relevanţă pentru SEE)
(2013/51/UE)
Număr celex: 32013D0051

În vigoare de la 24.01.2013

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (2),

___________

(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

întrucât:

(1) Articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE precizează aspectele de care Comisia trebuie să ţină seama îndeosebi atunci când evaluează dacă prin cadrul de reglementare al unei ţări terţe aplicabil substanţelor active exportate către Uniune şi activităţile de control şi de punere în aplicare respective se asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniune.

(2) Trebuie să se stabilească într-un mod mai detaliat de care aspecte şi documente UE aferente se ţine seama la efectuarea evaluării echivalenţei în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(3) Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prezenta decizie precizează modul în care trebuie evaluate aspectele menţionate la articolul 111b alineatul (1) literele (a)-(d) din Directiva 2001/83/CE pentru a se determina dacă prin cadrul de reglementare al unei ţări terţe aplicabil substanţelor active exportate către Uniune şi activităţile de control şi de punere în aplicare respective se asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniune.

Articolul 2

În vederea evaluării echivalenţei gradului de protecţie a sănătăţii publice asigurat de cadrul de reglementare al unei ţări terţe aplicabil substanţelor active exportate către Uniune şi de activităţile de control şi de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE, cerinţele prevăzute la articolul 111b alineatul (1) literele (a)-(d) se aplică după cum urmează:

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...