Guvernul României

Ordonanța de urgență nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 01.01.2000

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 4

Cumpără forma actualizată

În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituția României,

Guvernul României emite următoarea ordonanță de urgență:

CAPITOLUL I Dispoziții generale; definiții

Art. 1. - Modificări (1)

Prezenta ordonanță de urgență definește produsele medicamentoase de uz uman, condițiile producerii și punerii lor pe piață, precum și condițiile și măsurile pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței acestora.
Modificări (1)

Art. 2. - Modificări (1)

(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înțelege orice substanță, amestec de substanțe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:
Modificări (1)

a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al stărilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;

b) restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organismului uman.

(2) Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:
Modificări (1)

a) produsele farmaceutice;

b) substanțele active și auxiliare;

c) preparatele magistrale și oficinale;

d) produsele biologice de uz uman;

e) produsele stomatologice;

f) produsele homeopate.

(3) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obținute din substanțe active de origine naturală, sinteză chimică, biosinteză sau prin alte tehnologii cu sau fără substanțe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie și distribuite pe piață în forma și în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice și alergeni;

- produse din sânge și plasmă stabile;

- produse pentru diagnostic și tratament, conținând substanțe radioactive;

- produse dietetice cu indicații terapeutice;

- antidoturi;

- produse de contrast și alți agenți de diagnostic administrați la om.

(4) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substanțele active și auxiliare sunt elemente chimice sau compuși chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părți din plante sau constituenți din plante, organisme animale, părți sau constituenți ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum și constituenți și produse metabolice ale acestora din care se prepară produse medicamentoase. Se consideră substanțe active substanțele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se consideră substanțe auxiliare substanțele folosite la obținerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanțe active.
Modificări (1)

(5) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripției medicale, din substanțe active cu sau fără substanțele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate și destinate tratamentului individual al unui pacient.
Modificări (1)

(6) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacienților farmaciei care le prepară.
Modificări (1)

(7) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivați din sânge și plasmă umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenți din plasmă etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obținuți prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali și policlonali, reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum și medii de cultură:
Modificări (1)

(8) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:

- produse medicamentoase cu acțiune profilactică sau curativă în stomatologie;

- materiale pentru profilaxia cariei dentare;

- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare și a complicațiilor ei.

(9) În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialități) obținute și prescrise conform unor principii și metode specifice.

Art. 3. - Acțiuni respinse (1), Jurisprudență (1)

(1) Agenția Națională a Medicamentului stabilește încadrarea produselor medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) și c), în funcție de modul de eliberare, în:
Modificări (2)

- grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripție medicală numai în farmacii;
Modificări (1)

- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripție medicală în farmacii și în drogherii.
Modificări (1)

(2) Agenția Națională a Medicamentului stabilește pentru produsele medicamentoase aparținând grupei A următoarele subgrupe:
Modificări (1)

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;
Modificări (1)

b) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie;
Modificări (1)

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală specială;
Modificări (1)

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripție medicală în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale.
Modificări (1)

Art. 4. - Modificări (2)

Agenția Națională a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piață, precizând pentru fiecare produs grupa și subgrupa în care acesta este inclus.

Art. 5. -

Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existentă poate fi determinată de reînnoirea autorizației de punere pe piață sau dacă sunt raportate Agenției Naționale a Medicamentului informații noi despre produs.
Modificări (1)

CAPITOLUL II Autorizarea de punere pe piață a produselor medicamentoase
Modificări (1)

Art. 6. - Jurisprudență (1)

(1) Autorizația de punere pe piață, eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2.
Modificări (2)

(2) Documentația solicitată pentru autorizare depinde de natura și de structura substanței active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agenția Națională a Medicamentului.

Art. 7. -

Autorizația de punere pe piață se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranță.
Modificări (1)

Art. 8. -

(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:
Modificări (1)

a) preparatele magistrale și oficinale;

b) produsele medicamentoase destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate;
Modificări (1)

c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii.
Modificări (2)

(2) Produsele medicamentoase destinate experimentărilor clinice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piață, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.
Modificări (2)

(3) Substanțele active și auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.
Modificări (1)

(4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului pe baza normelor proprii.

Art. 9. -

Solicitantul unei autorizații de punere pe piață pentru un produs medicamentos trebuie să fie:
Modificări (1)

a) producător român, persoană juridică, care deține autorizație de funcționare;

b) producător străin autorizat potrivit legislației din țara de origine, cu reprezentanță în România, sau persoană juridică română împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmaciști.

Art. 10. - Modificări (1)

În scopul obținerii autorizației de punere pe piață pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piață, elaborate de Agenția Națională a Medicamentului.

Art. 11. -

În scopul emiterii autorizației de punere pe piață Agenția Națională a Medicamentului:

a) verifică specificațiile și documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului;

b) solicită experților evaluarea documentației prezentate;

c) solicită laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
Modificări (1)

d) solicită, în anumite situații, efectuarea unei inspecții.

Art. 12. - Modificări (1), Jurisprudență (1)

Agenția Națională a Medicamentului emite decizia finală pentru acordarea autorizației de punere pe piață pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experților și a rezultatelor testelor de laborator.

Art. 13. -

Agenția Națională a Medicamentului soluționează cererea de autorizare de punere pe piață a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.
Modificări (1)

Art. 14. -

În cazurile în care Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea documentației, timpul limită de emitere a autorizației de punere pe piață este întrerupt până la furnizarea informațiilor cerute.

Art. 15. -

(1) Autorizația de punere pe piață cuprinde:

a) rezumatul caracteristicilor produsului;

b) prospectul pentru pacient.

(2) Autorizația de punere pe piață va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.
Modificări (1)

(3) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei și al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenției Naționale a Medicamentului.
Modificări (1)

Art. 16. -

(1) Agenția Națională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piață a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calitățile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piață: calitate, siguranță, eficacitate.
Modificări (1)

(2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenției Naționale a Medicamentului solicitantul este anunțat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piață. Respingerea este însoțită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

(3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenției Naționale a Medicamentului o contestație.

(4) În termen de 90 de zile de la primirea contestației Agenția Națională a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației.

Art. 17. -

Produsele medicamentoase care au autorizație de punere pe piață vor fi înscrise de către Agenția Națională a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizație trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
Modificări (1)

Art. 18. -

Agenția Națională a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piață, cu precizarea datei de eliberare a autorizației de punere pe piață și a numărului de autorizație.
Modificări (1)

Art. 19. -

(1) Autorizația de punere pe piață este valabilă 5 ani și poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deținătorului acesteia.

(2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu există mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizație de punere pe piață provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.

Art. 20. -

Acordarea autorizației de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă și penală a producătorului.

Art. 21. - Modificări (1)

(1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizată și informații la zi privind farmacovigilența.


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...