Back

Guvernul României

Ordonanţa de urgenţă nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 01.01.2000

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpăraţi documentul în formă actualizată sau alegeţi un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,

Guvernul României emite următoarea ordonanţă de urgenţă:

CAPITOLUL I Dispoziţii generale; definiţii

Art. 1. - Modificări (1)

Prezenta ordonanţă de urgenţă defineşte produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile producerii şi punerii lor pe piaţă, precum şi condiţiile şi măsurile pentru asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei acestora.
Modificări (1)

Art. 2. - Modificări (1)

(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege orice substanţă, amestec de substanţe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:
Modificări (1)

a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al stărilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;

b) restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organismului uman.

(2) Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:
Modificări (1)

a) produsele farmaceutice;

b) substanţele active şi auxiliare;

c) preparatele magistrale şi oficinale;

d) produsele biologice de uz uman;

e) produsele stomatologice;

f) produsele homeopate.

(3) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obţinute din substanţe active de origine naturală, sinteză chimică, biosinteză sau prin alte tehnologii cu sau fără substanţe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie şi distribuite pe piaţă în forma şi în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice şi alergeni;

- produse din sânge şi plasmă stabile;

- produse pentru diagnostic şi tratament, conţinând substanţe radioactive;

- produse dietetice cu indicaţii terapeutice;

- antidoturi;

- produse de contrast şi alţi agenţi de diagnostic administraţi la om.

(4) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substanţele active şi auxiliare sunt elemente chimice sau compuşi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părţi din plante sau constituenţi din plante, organisme animale, părţi sau constituenţi ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenţi şi produse metabolice ale acestora din care se prepară produse medicamentoase. Se consideră substanţe active substanţele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se consideră substanţe auxiliare substanţele folosite la obţinerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanţe active.
Modificări (1)

(5) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripţiei medicale, din substanţe active cu sau fără substanţele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate şi destinate tratamentului individual al unui pacient.
Modificări (1)

(6) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacienţilor farmaciei care le prepară.
Modificări (1)

(7) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivaţi din sânge şi plasmă umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenţi din plasmă etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obţinuţi prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali şi policlonali, reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum şi medii de cultură:
Modificări (1)

(8) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:

- produse medicamentoase cu acţiune profilactică sau curativă în stomatologie;

- materiale pentru profilaxia cariei dentare;

- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare şi a complicaţiilor ei.

(9) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialităţi) obţinute şi prescrise conform unor principii şi metode specifice.

Art. 3. - Acțiuni respinse (1), Jurisprudență (1)

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) şi c), în funcţie de modul de eliberare, în:
Modificări (2)

- grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripţie medicală numai în farmacii;
Modificări (1)

- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi în drogherii.
Modificări (1)

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte pentru produsele medicamentoase aparţinând grupei A următoarele subgrupe:
Modificări (1)

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;
Modificări (1)

b) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie;
Modificări (1)

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală specială;
Modificări (1)

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale.
Modificări (1)

Art. 4. - Modificări (2)

Agenţia Naţională a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.

Art. 5. -

Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existentă poate fi determinată de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă sau dacă sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs.
Modificări (1)

CAPITOLUL II Autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase
Modificări (1)

Art. 6. - Jurisprudență (1)

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2.
Modificări (2)

(2) Documentaţia solicitată pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 7. -

Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă.
Modificări (1)

Art. 8. -

(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:
Modificări (1)

a) preparatele magistrale şi oficinale;

b) produsele medicamentoase destinate pacienţilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;
Modificări (1)

c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamităţi naturale, epidemii.
Modificări (2)

(2) Produsele medicamentoase destinate experimentărilor clinice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţă, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Modificări (2)

(3) Substanţele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.
Modificări (1)

(4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza normelor proprii.

Art. 9. -

Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un produs medicamentos trebuie să fie:
Modificări (1)

a) producător român, persoană juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare;

b) producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în România, sau persoană juridică română împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacişti.

Art. 10. - Modificări (1)

În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, elaborate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 11. -

În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă Agenţia Naţională a Medicamentului:

a) verifică specificaţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului;

b) solicită experţilor evaluarea documentaţiei prezentate;

c) solicită laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
Modificări (1)

d) solicită, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii.

Art. 12. - Modificări (1), Jurisprudență (1)

Agenţia Naţională a Medicamentului emite decizia finală pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experţilor şi a rezultatelor testelor de laborator.

Art. 13. -

Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.
Modificări (1)

Art. 14. -

În cazurile în care Agenţia Naţională a Medicamentului solicită completarea documentaţiei, timpul limită de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţă este întrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute.

Art. 15. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă cuprinde:

a) rezumatul caracteristicilor produsului;

b) prospectul pentru pacient.

(2) Autorizaţia de punere pe piaţă va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.
Modificări (1)

(3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Modificări (1)

Art. 16. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calităţile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piaţă: calitate, siguranţă, eficacitate.
Modificări (1)

(2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

(3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie.

(4) În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei.

Art. 17. -

Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţă vor fi înscrise de către Agenţia Naţională a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizaţie trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
Modificări (1)

Art. 18. -

Agenţia Naţională a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă şi a numărului de autorizaţie.
Modificări (1)

Art. 19. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă 5 ani şi poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia.

(2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu există mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizaţie de punere pe piaţă provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.

Art. 20. -

Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului.

Art. 21. - Modificări (1)

(1) Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizată şi informaţii la zi privind farmacovigilenţa.

(2) Procedura de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se va stabili prin norme care vor fi elaborate de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în condiţiile legii.

se încarcă...