Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 45/2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului Număr celex: 32010L0053

În vigoare de la 06.08.2010

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (4),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European ,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

având în vedere avizul Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor umane (denumite în continuare "organe") pentru transplant s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament disponibil.

(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor pentru transplant presupune riscuri. Ţinând seama de utilizarea terapeutică pe scară largă a organelor pentru transplant, acestea ar trebui să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Existenţa unor sisteme naţionale şi internaţionale în domeniul transplantului bine organizate şi aplicarea celor mai bune cunoştinţe în domeniu, tehnologii şi tratamente medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ pentru primitor riscurile asociate transplantului de organe.

(3) În plus, pentru ca organele să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Uniunii să fie pregătiţi pentru a le dona. Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor.

(4) În fiecare an au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a spori numărul organelor disponibile şi de a asigura o mai bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi cei care necesită tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici. Organele disponibile ar trebui să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile.

(5) Cu toate acestea, transplantul se efectuează de către spitale sau profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă.

(6) Prin urmare, se impune existenţa unor standarde comune de calitate şi siguranţă la nivelul Uniunii, pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor. Respectivele standarde ar facilita schimbul de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia Uniunii ar trebui să garanteze că organele respectă standardele recunoscute de calitate şi siguranţă. Astfel de standarde ar contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...