Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 35/2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (reformare) (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32009L0035

În vigoare de la 30.04.2009

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

DIRECTIVA 2009/35/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI
din 23 aprilie 2009
privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele
medicamentoase (reformare) (Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European(1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat(2),

întrucât:

(1) Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase(3) a fost modificată de mai multe ori(4) şi în mod substanţial. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea respectivei directive.

(2) Orice legislaţie privind produsele medicamentoase trebuie să aibă ca obiectiv principal protejarea sănătăţii publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care să nu îngreuneze dezvoltarea industriei farmaceutice şi schimburile comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunităţii.

(3) Directiva 94/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranţii autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare(5) a stabilit o listă unică a materiilor colorante autorizate a fi utilizate la produsele alimentare, dar continuă să existe neconcordanţe între legislaţiile statelor membre în ceea ce priveşte colorarea produselor medicamentoase.

(4) Aceste neconcordanţe contribuie la îngreunarea schimburilor comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunităţii, precum şi a celor cu materii colorante care pot fi adăugate respectivelor produse medicamentoase. Prin urmare, asemenea neconcordanţe au o influenţă directă asupra funcţionării pieţei interne.

(5) Experienţa a demonstrat că nu există justificare, bazată pe raţiuni de sănătate publică, pentru a menţine interdicţia folosirii, la prepararea produselor medicamentoase, a materiilor colorante autorizate pentru colorarea produselor alimentare. Prin urmare, anexa I la Directiva 94/36/CE, precum şi anexa la Directiva 95/45/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranţii autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare(6) ar trebui să se aplice şi produselor medicamentoase.

(6) Cu toate acestea, ar trebui să se evite, pe cât posibil, perturbările tehnologice şi economice în cazul în care utilizarea unei materii colorante în produsele alimentare şi medicamentoase este interzisă în vederea protejării sănătăţii publice. Ar trebui prevăzută, în acest scop, o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre şi Comisie în cadrul unui comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor comerciale în sectorul materiilor colorante care pot fi adăugate la produsele medicamentoase.

(7) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei(7).

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...