Back

Comisia Comunităţilor Europene

Regulamentul nr. 1234/2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32008R1231

În vigoare de la 12.12.2008

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

REGULAMENTUL (CE) NR. 1234/2008 AL COMISIEI
din 24 noiembrie 2008
privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere
pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar
(Text cu relevanţă pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare(1), în special articolul 39 alineatul (1),

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(2), în special articolul 35 alineatul (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente(3), în special articolul 16 alineatul (4) şi articolul 41 alineatul (6),

întrucât:

(1) Cadrul juridic comunitar referitor la modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă este stabilit în Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru(4) şi Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă acordată pentru medicamentele de uz uman şi veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului(5). În lumina experienţei practice dobândite prin aplicarea celor două regulamente menţionate anterior, este necesar să se recurgă la revizuirea acestora, în vederea stabilirii unui cadru juridic mai simplu, mai clar şi mai flexibil, garantând totodată acelaşi nivel de protecţie a sănătăţii publice şi a sănătăţii animalelor.

(2) Procedurile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 şi (CE) nr. 1085/2003 trebuie în consecinţă ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. Din motive de proporţionalitate, medicamentele homeopatice şi medicamentele tradiţionale din plante, care nu au primit autorizaţie de introducere pe piaţă, dar fac obiectul unei proceduri de înregistrare simplificată, ar trebui să rămână în afara domeniului de aplicare a regulamentului.

(3) Modificările aduse medicamentelor pot fi clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică sau a animalelor şi de impactul asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii acestora. Prin urmare, ar trebui stabilite definiţii pentru fiecare dintre aceste categorii. Pentru a asigura o previzibilitate sporită, ar trebui instituite şi actualizate cu regularitate orientări detaliate privind diferitele categorii de modificări, având în vedere progresele ştiinţifice şi tehnice şi luând în considerare, în special, evoluţiile cu privire la armonizarea internaţională. De asemenea, Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "agenţia") şi statele membre ar trebui abilitate să formuleze recomandări privind clasificarea modificărilor neprevăzute.

(4) Ar trebui să se clarifice faptul că anumite schimbări care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor necesită o evaluare ştiinţifică completă, ca şi în cazul evaluării noilor cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă.

(5) Pentru a reduce şi mai mult numărul total de proceduri referitoare la modificări şi pentru a permite autorităţilor competente să se concentreze asupra modificărilor care au un impact real asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii, ar trebui introdus un sistem anual de raportare pentru anumite modificări de importanţă minoră. Aceste modificări nu ar trebui să necesite aprobare prealabilă şi ar trebui să fie notificate în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare. Cu toate acestea, alte tipuri de modificări de importanţă minoră, a căror raportare imediată este necesară pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză nu ar trebui să facă obiectul sistemului anual de raportare.

(6) Fiecare modificare ar trebui să presupună o prezentare separată. Cu toate acestea, în anumite cazuri, ar trebui să se permită gruparea modificărilor pentru a facilita examinarea modificărilor şi pentru a reduce costul administrativ. Gruparea modificărilor condiţiilor în cazul mai multor autorizaţii de introducere pe piaţă provenind de la acelaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă ar trebui permisă numai în măsura în care toate autorizaţiile de introducere pe piaţă în cauză sunt afectate de exact acelaşi grup de modificări.

(7) Pentru a evita suprapunerea inutilă a eforturilor de evaluare a modificărilor condiţiilor în cazul mai multor autorizaţii de introducere pe piaţă, ar trebui stabilită o procedură de distribuire echitabilă a sarcinilor prin care o autoritate, aleasă dintre autorităţile competente ale statelor membre şi agenţie, ar trebui să examineze modificarea în numele celorlalte autorităţi în cauză.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...