Comisia Comunităților Europene

Regulamentul nr. 1234/2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32008R1231

În vigoare de la 12.12.2008

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

REGULAMENTUL (CE) NR. 1234/2008 AL COMISIEI
din 24 noiembrie 2008
privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere
pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar
(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITÃȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare(1), în special articolul 39 alineatul (1),

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(2), în special articolul 35 alineatul (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(3), în special articolul 16 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (6),

întrucât:

(1) Cadrul juridic comunitar referitor la modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață este stabilit în Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru(4) și Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului(5). În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea celor două regulamente menționate anterior, este necesar să se recurgă la revizuirea acestora, în vederea stabilirii unui cadru juridic mai simplu, mai clar și mai flexibil, garantând totodată același nivel de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor.

(2) Procedurile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 și (CE) nr. 1085/2003 trebuie în consecință ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. Din motive de proporționalitate, medicamentele homeopatice și medicamentele tradiționale din plante, care nu au primit autorizație de introducere pe piață, dar fac obiectul unei proceduri de înregistrare simplificată, ar trebui să rămână în afara domeniului de aplicare a regulamentului.

(3) Modificările aduse medicamentelor pot fi clasificate în diferite categorii, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică sau a animalelor și de impactul asupra calității, siguranței și eficacității acestora. Prin urmare, ar trebui stabilite definiții pentru fiecare dintre aceste categorii. Pentru a asigura o previzibilitate sporită, ar trebui instituite și actualizate cu regularitate orientări detaliate privind diferitele categorii de modificări, având în vedere progresele științifice și tehnice și luând în considerare, în special, evoluțiile cu privire la armonizarea internațională. De asemenea, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "agenția") și statele membre ar trebui abilitate să formuleze recomandări privind clasificarea modificărilor neprevăzute.

(4) Ar trebui să se clarifice faptul că anumite schimbări care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentelor necesită o evaluare științifică completă, ca și în cazul evaluării noilor cereri de autorizații de introducere pe piață.

(5) Pentru a reduce și mai mult numărul total de proceduri referitoare la modificări și pentru a permite autorităților competente să se concentreze asupra modificărilor care au un impact real asupra calității, siguranței și eficacității, ar trebui introdus un sistem anual de raportare pentru anumite modificări de importanță minoră. Aceste modificări nu ar trebui să necesite aprobare prealabilă și ar trebui să fie notificate în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare. Cu toate acestea, alte tipuri de modificări de importanță minoră, a căror raportare imediată este necesară pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză nu ar trebui să facă obiectul sistemului anual de raportare.

(6) Fiecare modificare ar trebui să presupună o prezentare separată. Cu toate acestea, în anumite cazuri, ar trebui să se permită gruparea modificărilor pentru a facilita examinarea modificărilor și pentru a reduce costul administrativ. Gruparea modificărilor condițiilor în cazul mai multor autorizații de introducere pe piață provenind de la același titular de autorizație de introducere pe piață ar trebui permisă numai în măsura în care toate autorizațiile de introducere pe piață în cauză sunt afectate de exact același grup de modificări.

(7) Pentru a evita suprapunerea inutilă a eforturilor de evaluare a modificărilor condițiilor în cazul mai multor autorizații de introducere pe piață, ar trebui stabilită o procedură de distribuire echitabilă a sarcinilor prin care o autoritate, aleasă dintre autoritățile competente ale statelor membre și agenție, ar trebui să examineze modificarea în numele celorlalte autorități în cauză.

(8) Ar trebui stabilite dispoziții care să reflecte dispozițiile prevăzute în Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE în ceea ce privește rolul grupurilor de coordonare instituite în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE și al articolului 27 din Directiva 2001/83/CE pentru a intensifica cooperarea între statele membre și pentru a permite soluționarea dezacordurilor în ceea ce privește evaluarea anumitor modificări.

(9) Prezentul regulament ar trebui să clarifice în ce caz se permite titularului unei autorizații de introducere pe piață să pună în aplicare o modificare dată, deoarece o astfel de clarificare este esențială pentru agenții economici.

(10) Ar trebui să se stabilească o perioadă de tranziție pentru ca toate părțile interesate, în special autoritățile statelor membre și industria, să dispună de timp suficient pentru a se adapta la noul cadru juridic.

(11) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTÃ PREZENTUL REGULAMENT:

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...