Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 73/2008 privind înființarea întreprinderii comune pentru punerea în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32008R0073

În vigoare de la 04 februarie 2008

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 171 și 172,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),

întrucât:

(1) Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013)(2), denumit în continuare "al șaptelea program-cadru", prevede contribuția Comunității la stabilirea unor parteneriate pe termen lung între sectorul public și cel privat sub forma unor inițiative tehnologice comune care ar putea fi puse în aplicare prin intermediul unor întreprinderi comune în înțelesul articolului 171 din tratat. Aceste inițiative tehnologice comune sunt rezultatul activității platformelor tehnologice europene, instituite deja în cadrul celui de-al șaselea program-cadru și care acoperă anumite aspecte ale cercetării în domeniul fiecăreia. Acestea ar trebui să combine investițiile sectorului privat și fondurile publice europene, inclusiv fondurile din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru.

(2) Decizia 2006/971/CE a Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul specific "Cooperare" de punere în aplicare a celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013)(3) (denumit în continuare "programul specific «Cooperare»") subliniază necesitatea unor parteneriate paneuropene ambițioase între sectorul public și cel privat pentru accelerarea dezvoltării unor tehnologii fundamentale prin intermediul unor acțiuni ample de cercetare la nivel comunitar, inclusiv, în special, prin inițiative tehnologice comune.

(3) Strategia de la Lisabona pentru creștere și ocupare a forței de muncă subliniază necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și al inovației din Europa, pentru a stimula competitivitatea, creșterea și ocuparea forței de muncă în Comunitate.

(4) În concluziile sale din 13 martie 2003, din 22 septembrie 2003 și din 24 septembrie 2004, Consiliul a subliniat importanța unei dezvoltări viitoare a acțiunilor în cadrul planului de acțiune 3%, inclusiv a dezvoltării unor noi inițiative destinate să intensifice cooperarea dintre industriei și sectorul public în finanțarea cercetării în scopul consolidării legăturilor transnaționale dintre sectorul public și cel privat.

(5) Consiliul Competitivitate, în concluziile sale din 4 decembrie 2006 și 19 februarie 2007, respectiv Consiliul European, în concluziile sale din 9 martie 2007, a invitat Comisia să înainteze propuneri de punere în practică a inițiativelor tehnologice comune în cazul inițiativelor care au atins un stadiu de pregătire adecvat.

(6) "Federația Europeană a Industriei și a Asociațiilor Farmaceutice" (denumită în continuare "EFPIA") se află la originea stabilirii platformei tehnologice europene pentru "medicamente inovatoare" în temeiul celui de-al șaselea program-cadru. Aceasta a elaborat o agendă strategică de cercetare, bazată pe consultarea largă a părților interesate din sectorul public și cel privat. Agenda strategică de cercetare descrie piedicile existente în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și recomandă o orientare științifică pentru o inițiativă tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare".

(7) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" răspunde comunicării Comisiei din 1 iulie 2003 intitulate "Consolidarea industriei farmaceutice europene în interesul pacienților - propunere de acțiune" și, în special, recomandării privind accesul la medicamentele inovatoare în vederea asigurării dezvoltării unei industrii competitive bazate pe inovare. Respectiva comunicare a venit ca răspuns la raportul intitulat "Stimularea inovării și ameliorarea bazei științifice a Uniunii Europene", adoptat la 7 mai 2002 de Grupul la nivel înalt pentru inovare și asigurarea medicamentelor - G10 Medicamente. Această inițiativă tehnologică comună răspunde, de asemenea, comunicării Comisiei din 23 ianuarie 2002 privind "Științele vieții și biotehnologia - o strategie pentru Europa".

(8) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" răspunde totodată necesității de a acționa amintite în raportul "Spre o Europă inovatoare" din ianuarie 2006. Acest raport identifică produsele farmaceutice ca fiind un domeniu strategic cheie și subliniază necesitatea unei inițiative tehnologice comune privind "medicamentele inovatoare" la nivel european.

(9) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" ar trebui să constituie un parteneriat public-privat, destinat să sporească investițiile în sectorul biofarmaceutic din Europa, statele membre și țările asociate în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru. Totodată, ar trebui să aducă cetățenilor europeni avantaje socioeconomice, să contribuie la asigurarea sănătății cetățenilor europeni, să sporească competitivitatea Europei și să contribuie la transformarea Europei în cel mai atractiv mediu de cercetare și dezvoltare biofarmaceutică.

(10) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" ar trebui să încurajeze colaborarea dintre toate părțile interesate, precum industria farmaceutică, autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), asociațiile de pacienți, centrele universitare și centrele clinice. Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" ar trebui să stabilească o agendă de cercetare adoptată de comun acord (denumită în continuare "agenda de cercetare"), respectând îndeaproape recomandările agendei strategice de cercetare elaborate de platforma tehnologică privind "medicamentele inovatoare", care a identificat ca domenii importante eficacitatea, siguranța, gestionarea cunoașterii și formarea.

(11) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și pentru a sprijini "cercetarea și dezvoltarea farmaceutică preconcurențială" în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure și mai eficiente pentru pacienți. În contextul actual, prin "dezvoltarea și cercetarea farmaceutică preconcurențială" se înțelege cercetarea privind instrumentele și metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.

(12) Inițiativa tehnologică comună privind "medicamentele inovatoare" ar trebui să asigure noi abordări, metode și tehnologii, să amelioreze gestionarea cunoașterii rezultatelor și a datelor cercetărilor și să sprijine formarea profesioniștilor. În acest scop, este necesar să fie înființată, ca persoană juridică, o întreprindere comună pentru punerea în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind "medicamentele inovatoare" (denumită în continuare "întreprinderea comună IMI").

(13) Obiectivul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie realizat prin sprijinirea activităților de cercetare, regrupând fondurile publice și private. În acest scop, întreprinderea comună IMI ar trebui să poată organiza cereri competitive de propuneri pentru susținerea activităților de cercetare. Respectivele activități de cercetare ar trebui să respecte principiile etice fundamentale aplicabile în temeiul celui de-al șaptelea program-cadru.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...