Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 83/2001 de instituire a unui cod comunitar referitor cu privire la medicamentele de uz uman Număr celex: 32001L0083

În vigoare de la 28.11.2001

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI
din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar referitor cu privire la
medicamentele de uz uman

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social1,

în conformitate cu procedura stabilită în articolul 251 din Tratat2,

întrucât:

(1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele3, Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind standardele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor brevetate4, Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele brevetate5, Directiva 89/342/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri şi alergeni6, Directiva 89/343/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru produsele radiofarmaceutice7, Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele brevetate şi de stabilire a unor dispoziţii speciale pentru medicamentele brevetate pe bază de sânge uman sau plasmă umană8, Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuţia en gros a medicamentelor de uz uman9, Directiva 92/26/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind clasificarea în materie de eliberare a medicamentelor de uz uman10, Directiva 92/27/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind etichetarea medicamentelor de uz uman şi prospectele din ambalaje11, Directiva 92/28/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind publicitatea medicamentelor de uz uman12, Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele homeopate13 au fost modificate în mod frecvent şi substanţial. Din motive de claritate şi coerenţă, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menţionate prin reunirea acestora într-un text unic.

(2) Obiectivul esenţial al normelor care reglementează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătăţii publice.

(3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Comunităţii.

(4) Comerţul cu medicamente în cadrul Comunităţii este împiedicat de discrepanţele dintre anumite dispoziţii de drept intern, în special între dispoziţiile referitoare la medicamente (fără să se includă aici substanţele sau combinaţiile de substanţe care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă) şi aceste discrepanţe afectează direct funcţionarea pieţei interne.

(5) În consecinţă, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispoziţiilor relevante.

(6) Pentru a reduce discrepanţele care subzistă, ar trebui să se stabilească norme privind controlul medicamentelor şi ar trebui precizate îndatoririle care le revin autorităţilor competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispoziţiilor legale.

(7) Noţiunile de efect nociv şi eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele şi au doar o semnificaţie relativă, în funcţie de progresele cunoştinţelor ştiinţifice şi de destinaţia medicamentului. Informaţiile şi documentele care trebuie să însoţească o cerere de autorizaţie de comercializare a unui medicament trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...