Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 141/1999 privind produsele medicamentoase orfane Număr celex: 32000R0141

În vigoare de la 22.01.2000

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI (CE) nr. 141/2000
din 16 decembrie 1999
privind produsele medicamentoase orfane

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 95,

având în vedere propunerea Comisiei(1),

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social(2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat(3),

întrucât:

(1) unele afecţiuni apar atât de rar, încât costul de realizare şi introducere pe piaţă a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecţiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiţii normale de piaţă; aceste produse medicamentoase sunt denumite "orfane";

(2) pacienţii care suferă de afecţiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeaşi calitate ca şi alţi pacienţi; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării şi introducerii pe piaţă a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziţie în Statele Unite ale Americii din 1983 şi în Japonia din 1993;

(3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieţei celei mai extinse posibil şi pentru a evita dispersarea resurselor limitate; acţiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenţei şi la bariere comerciale intracomunitare;

(4) ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate uşor şi fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obţinerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise şi transparente pentru desemnarea potenţialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane;

(5) ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecţiunii pentru care se urmăreşte diagnosticarea, prevenirea şi tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecţiune care pune în pericol viaţa, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecţiune gravă şi cronică ar trebui să fie eligibile chiar şi la o răspândire ce depăşeşte cinci persoane la 10 000 de locuitori;

(6) ar trebui creat un comitet format din specialişti numiţi de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare; acest comitet ar mai trebui să includă trei reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi, desemnaţi de Comisie, şi alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenţiei europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare "agenţia"); agenţia ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane şi Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate;

(7) pacienţii care suferă de aceste afecţiuni merită produse medicamentoase de aceeaşi calitate, siguranţă şi eficacitate ca şi alţi pacienţi; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obţinere a unei autorizaţii comunitare; pentru a facilita acordarea sau menţinerea unei autorizaţii comunitare, ar trebui să se renunţe cel puţin parţial la taxele ce trebuie plătite agenţiei; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenţia pentru scăderea venitului produsă în acest fel;

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...