Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 141/1999 privind produsele medicamentoase orfane
Număr celex: 32000R0141

În vigoare de la 22.01.2000

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI (CE) nr. 141/2000
din 16 decembrie 1999
privind produsele medicamentoase orfane

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95,

având în vedere propunerea Comisiei(1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social(2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat(3),

întrucât:

(1) unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare și introducere pe piață a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață; aceste produse medicamentoase sunt denumite "orfane";

(2) pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării și introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993;

(3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieței celei mai extinse posibil și pentru a evita dispersarea resurselor limitate; acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenței și la bariere comerciale intracomunitare;

(4) ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate ușor și fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane;

(5) ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea, prevenirea și tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică ar trebui să fie eligibile chiar și la o răspândire ce depășește cinci persoane la 10 000 de locuitori;

(6) ar trebui creat un comitet format din specialiști numiți de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare; acest comitet ar mai trebui să includă trei reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, desemnați de Comisie, și alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare "agenția"); agenția ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate;

(7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru scăderea venitului produsă în acest fel;

(8) experiența din Statele Unite și Japonia arată că stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi în dezvoltarea și comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obținerii exclusivității pieței pentru un anumit număr de ani, timp în care să poată fi recuperată o parte din investiție; protecția datelor conform art. 4 alin. (8) lit. (a) pct. (iii) din Directiva Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 privind armonizarea dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate(4) nu constituie un stimulent suficient în acest sens; statele membre nu pot introduce această măsură printr-o hotărâre independentă fără o dimensiune comunitară, deoarece această dispoziție ar fi contrară Directivei 65/65/CEE; dacă asemenea măsuri ar fi adoptate în mod necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale intracomunitare, conducând la denaturarea concurenței și îndreptându-se într-o direcție contrară existenței pieței unice; exclusivitatea pieței ar trebui totuși limitată la indicația terapeutică pentru care s-a obținut desemnarea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă;

(9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare;

(10) programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică (1994 - 1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, inclusiv metodologiile pentru programe rapide de dezvoltare a produselor medicamentoase orfane și inventarierea produselor medicamentoase orfane disponibile în Europa; acele fonduri nerambursabile au fost prevăzute pentru a promova instituirea unei cooperări între state pentru punerea în aplicare a cercetării fundamentale și clinice privind bolile rare; cercetarea privind bolile rare continuă să fie o prioritate pentru Comunitate, deoarece a fost inclusă în cel de al cincilea program-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică (1998 - 2002); prezentul regulament stabilește un cadru legal care va permite aplicarea rapidă și eficientă a rezultatelor cercetării respective;

(11) bolile rare sunt recunoscute ca un domeniu prioritar în cazul acțiunilor comunitare din cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice; în comunicarea sa referitoare la un program de măsuri comunitar privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice, Comisia decide să acorde prioritate bolilor rare în domeniul sănătății publice; Parlamentul European și Consiliul au adoptat Decizia nr. 1295/1999/CE din 29 aprilie 1999 de adoptare a unui program de acțiuni comunitare privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice (1999 - 2003)(5), inclusiv acțiuni pentru prezentarea informațiilor, pentru abordarea grupelor de boli rare la o anumită populație și de sprijinire a organizațiilor de pacienți relevante; prezentul regulament pune în aplicare una din prioritățile prevăzute în programul de acțiuni respectiv,

ADOPTÃ PREZENTUL REGULAMENT:

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...