Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 816/2006 privind acordarea de licenţe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în ţări cu probleme de sănătate publică Număr celex: 32006R0816

În vigoare de la 09.06.2006

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

REGULAMENTUL (CE) nr. 816/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
din 17 mai 2006
privind acordarea de licenţe obligatorii pentru brevetele referitoare
la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în ţări
cu probleme de sănătate publică

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolele 95 şi 113,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European1,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat2,

întrucât:

(1) La 14 noiembrie 2001, cea de-a patra Conferinţă Ministerială a Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC) a adoptat Declaraţia de la Doha referitoare la Acordul privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPs) şi la sănătatea publică. Declaraţia recunoaşte că fiecare membru al OMC are dreptul de a acorda licenţe obligatorii şi libertatea de a stabili motivele care stau la baza acordării acestor licenţe. Aceasta recunoaşte, de asemenea, că membrii OMC, a căror capacitate de producţie în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, ar putea avea dificultăţi în utilizarea efectivă a licenţelor obligatorii.

(2) La 30 august 2003, Consiliul General al OMC, având în vedere declaraţia rostită de preşedintele său, a adoptat decizia privind punerea în aplicare a alineatului (6) din Declaraţia de la Doha privind Acordul TRIPs şi sănătatea publică (denumită în continuare "decizia"). Sub rezerva anumitor condiţii, decizia acordă derogări de la anumite obligaţii privind eliberarea licenţelor obligatorii, prevăzute în Acordul TRIPs, pentru a răspunde nevoilor membrilor OMC care au o capacitate de producţie insuficientă.

(3) Ţinând seama de rolul activ al Comunităţii în adoptarea deciziei, de angajamentul său faţă de OMC de a contribui pe deplin la punerea în aplicare a deciziei şi de apelul său către toţi membrii OMC de a asigura punerea în aplicare a unor condiţii care să permită funcţionarea eficientă a sistemului instituit de decizie, este important pentru Comunitate să aplice decizia în cadrul său juridic.

(4) Este necesară punerea uniformă în aplicare a deciziei pentru a se asigura aceleaşi condiţii de acordare a licenţelor obligatorii pentru fabricarea şi vânzarea produselor farmaceutice în toate statele membre, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului, precum şi pentru a se evita denaturarea concurenţei între operatorii de pe piaţa unică. De asemenea, ar trebui aplicate norme uniforme pentru prevenirea reimportului, pe teritoriul Comunităţii, de produse farmaceutice fabricate în temeiul deciziei.

(5) Prezentul regulament se înscrie într-o mai amplă acţiune europeană şi internaţională, care urmăreşte să remedieze problemele de sănătate publică întâmpinate de ţările cel mai slab dezvoltate şi de alte ţări în curs de dezvoltare şi, în special, să îmbunătăţească accesul la medicamentele sigure şi eficiente, cu preţ accesibil, inclusiv combinaţiile terapeutice şi de calitate garantată. În acest sens, se va putea recurge la procedurile stabilite în legislaţia farmaceutică comunitară, care garantează calitatea ştiinţifică a acestor produse, în special cele prevăzute la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi de uz veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente3.

(6) Ţinând seama de faptul că sistemul de acordare a licenţelor obligatorii instituit de prezentul regulament urmăreşte să remedieze problemele de sănătate publică, acesta ar trebui pus în aplicare cu bună-credinţă. Ţările nu ar trebui să recurgă la acest sistem în vederea atingerii unor obiective de politică industrială sau comercială. Obiectul prezentului regulament este crearea unui cadru juridic sigur şi descurajarea litigiilor.

(7) Deoarece prezentul regulament se înscrie într-o acţiune mai amplă care urmăreşte remedierea problemei accesului ţărilor în curs de dezvoltare la medicamente cu preţ accesibil, se stabilesc acţiuni complementare în cadrul programului de acţiune al Comisiei, intitulat "Accelerarea acţiunii de combatere a virusului imunodeficienţei umane/SIDA, a malariei şi a tuberculozei în contextul reducerii sărăciei" şi prin comunicarea Comisiei, intitulată "Instituirea unui cadru politic european coerent pentru acţiuni externe de combatere a virusului imunodeficienţei umane/SIDA, a malariei şi a tuberculozei". Este necesar să se continue progresele în regim de urgentă, inclusiv prin acţiuni de sprijinire a cercetării în vederea combaterii acestor boli şi întăririi capacităţii în ţările în curs de dezvoltare.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...