Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 816/2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică
Număr celex: 32006R0816

În vigoare de la 09 iunie 2006

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

REGULAMENTUL (CE) nr. 816/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 17 mai 2006
privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare
la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări
cu probleme de sănătate publică

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 95 și 113,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European1,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat2,

întrucât:

(1) La 14 noiembrie 2001, cea de-a patra Conferință Ministerială a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) a adoptat Declarația de la Doha referitoare la Acordul privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPs) și la sănătatea publică. Declarația recunoaște că fiecare membru al OMC are dreptul de a acorda licențe obligatorii și libertatea de a stabili motivele care stau la baza acordării acestor licențe. Aceasta recunoaște, de asemenea, că membrii OMC, a căror capacitate de producție în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, ar putea avea dificultăți în utilizarea efectivă a licențelor obligatorii.

(2) La 30 august 2003, Consiliul General al OMC, având în vedere declarația rostită de președintele său, a adoptat decizia privind punerea în aplicare a alineatului (6) din Declarația de la Doha privind Acordul TRIPs și sănătatea publică (denumită în continuare "decizia"). Sub rezerva anumitor condiții, decizia acordă derogări de la anumite obligații privind eliberarea licențelor obligatorii, prevăzute în Acordul TRIPs, pentru a răspunde nevoilor membrilor OMC care au o capacitate de producție insuficientă.

(3) Ținând seama de rolul activ al Comunității în adoptarea deciziei, de angajamentul său față de OMC de a contribui pe deplin la punerea în aplicare a deciziei și de apelul său către toți membrii OMC de a asigura punerea în aplicare a unor condiții care să permită funcționarea eficientă a sistemului instituit de decizie, este important pentru Comunitate să aplice decizia în cadrul său juridic.

(4) Este necesară punerea uniformă în aplicare a deciziei pentru a se asigura aceleași condiții de acordare a licențelor obligatorii pentru fabricarea și vânzarea produselor farmaceutice în toate statele membre, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului, precum și pentru a se evita denaturarea concurenței între operatorii de pe piața unică. De asemenea, ar trebui aplicate norme uniforme pentru prevenirea reimportului, pe teritoriul Comunității, de produse farmaceutice fabricate în temeiul deciziei.

(5) Prezentul regulament se înscrie într-o mai amplă acțiune europeană și internațională, care urmărește să remedieze problemele de sănătate publică întâmpinate de țările cel mai slab dezvoltate și de alte țări în curs de dezvoltare și, în special, să îmbunătățească accesul la medicamentele sigure și eficiente, cu preț accesibil, inclusiv combinațiile terapeutice și de calitate garantată. În acest sens, se va putea recurge la procedurile stabilite în legislația farmaceutică comunitară, care garantează calitatea științifică a acestor produse, în special cele prevăzute la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente3.

(6) Ținând seama de faptul că sistemul de acordare a licențelor obligatorii instituit de prezentul regulament urmărește să remedieze problemele de sănătate publică, acesta ar trebui pus în aplicare cu bună-credință. Țările nu ar trebui să recurgă la acest sistem în vederea atingerii unor obiective de politică industrială sau comercială. Obiectul prezentului regulament este crearea unui cadru juridic sigur și descurajarea litigiilor.

(7) Deoarece prezentul regulament se înscrie într-o acțiune mai amplă care urmărește remedierea problemei accesului țărilor în curs de dezvoltare la medicamente cu preț accesibil, se stabilesc acțiuni complementare în cadrul programului de acțiune al Comisiei, intitulat "Accelerarea acțiunii de combatere a virusului imunodeficienței umane/SIDA, a malariei și a tuberculozei în contextul reducerii sărăciei" și prin comunicarea Comisiei, intitulată "Instituirea unui cadru politic european coerent pentru acțiuni externe de combatere a virusului imunodeficienței umane/SIDA, a malariei și a tuberculozei". Este necesar să se continue progresele în regim de urgentă, inclusiv prin acțiuni de sprijinire a cercetării în vederea combaterii acestor boli și întăririi capacității în țările în curs de dezvoltare.

(8) Este imperativ ca produsele fabricate în conformitate cu prezentul regulament să ajungă numai la cei care au nevoie de ele și să nu fie deturnate de la cei cărora le-au fost destinate. Prin urmare, eliberarea licențelor obligatorii, în temeiul prezentului regulament, trebuie să se facă prin impunerea unor condiții clare titularului licenței cu privire la actele reglementate de licență, identificarea produselor farmaceutice fabricate sub licență și țările în care vor fi exportate produsele.

(9) Ar trebui să se ia măsuri pentru controalele vamale la frontierele externe, în ceea ce privește produsele fabricate și vândute la export sub licență obligatorie și pe care o persoană încearcă să le reimporte pe teritoriul Comunității.

(10) În cazul în care produsele farmaceutice fabricate sub licență obligatorie sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă poate decide, în conformitate cu legislația națională și în vederea asigurării respectării utilizării prevăzute a produselor farmaceutice confiscate, trimiterea produselor în țara importatoare respectivă, în funcție de licența obligatorie acordată.

(11) Pentru a se evita încurajarea supraproducției și posibila deturnare a produselor, autoritățile competente ar trebui să țină seama de licențele obligatorii existente pentru aceleași produse și aceleași țări, precum și de cererile paralele depuse de solicitant.

(12) Deoarece obiectivele prezentului regulament, în special instituirea de proceduri armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii în vederea punerii efective în aplicarea a sistemului prevăzut de decizie, nu pot fi realizate în totalitate de către statele membre din cauza opțiunilor deschise țărilor exportatoare în temeiul deciziei și, prin urmare, din cauza efectelor potențiale asupra operatorilor de pe piața internă, pot fi mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum a fost stabilit la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea respectivelor obiective.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...