Back

Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 98/2002 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE Număr celex: 32002L0098

În vigoare de la 08.02.2003

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (1), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 4 noiembrie 2002,

(1) Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001, Poziţia comună a Consiliului din 14 februarie 2002 şi Decizia Parlamentului European din 12 iunie 2002 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie 2002 şi Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002.

întrucât:

(1) Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calităţii şi securităţii sângelui total şi a componentelor sanguine pentru a preveni în special transmiterea bolilor.

(2) Disponibilitatea sângelui şi a componentelor sanguine folosite în scopuri terapeutice depinde în mare parte de cetăţenii Comunităţii care sunt dispuşi să doneze. Pentru a proteja sănătatea publică şi a preveni transmiterea bolilor infecţioase, trebuie luate toate măsurile de precauţie în timpul colectării, prelucrării, distribuirii şi folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele ştiinţifice la detectarea, inactivarea şi eliminarea agenţilor patogeni transmisibili prin transfuzie.

(3) Condiţiile privind calitatea, securitatea şi eficacitatea medicamentelor brevetate obţinute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei şi a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situaţie în care calitatea şi securitatea acestor produse, în măsura în care acestea sunt destinate transfuziei şi nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislaţiei comunitare obligatorii. Prin urmare, este esenţial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziţii comunitare care să garanteze că sângele şi componentele sale au o calitate şi o securitate comparabilă în întreaga reţea transfuzională din toate statele membre, ţinând seama de libertatea de circulaţie a cetăţenilor pe teritoriul Comunităţii. În consecinţă, stabilirea unor standarde înalte de calitate şi securitate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman şi componentele sanguine care provin din donaţii din alt stat membru respectă acelea şi condiţii ca şi cele din ţara lor.

(4) În ceea ce priveşte sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase, cuprinzând aplicarea monografiilor Farmacopeii europene şi recomandările Consiliului Europei şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) în special în ceea ce priveşte selectarea şi testarea donatorilor de sânge şi plasmă. De asemenea, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficienţa comunitară de sânge uman sau componente sanguine şi pentru a încuraja donaţiile voluntare neplătite de sânge şi componente sanguine.

(5) Pentru a asigura existenţa unui nivel echivalent de securitate şi de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerinţele tehnice pentru recoltarea şi testarea în totalitate a sângelui uman şi a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecinţă.

(6) Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui şi autosuficienţa în Comunitatea Europeană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea reţelei transfuzionale şi pentru a promova autosuficienţa comunitară.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...