Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 98/2002 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE
Număr celex: 32002L0098

În vigoare de la 08.02.2003

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (1), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 4 noiembrie 2002,

(1) Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001, Poziția comună a Consiliului din 14 februarie 2002 și Decizia Parlamentului European din 12 iunie 2002 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie 2002 și Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002.

întrucât:

(1) Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calității și securității sângelui total și a componentelor sanguine pentru a preveni în special transmiterea bolilor.

(2) Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine folosite în scopuri terapeutice depinde în mare parte de cetățenii Comunității care sunt dispuși să doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și a preveni transmiterea bolilor infecțioase, trebuie luate toate măsurile de precauție în timpul colectării, prelucrării, distribuirii și folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele științifice la detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni transmisibili prin transfuzie.

(3) Condițiile privind calitatea, securitatea și eficacitatea medicamentelor brevetate obținute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei și a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situație în care calitatea și securitatea acestor produse, în măsura în care acestea sunt destinate transfuziei și nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislației comunitare obligatorii. Prin urmare, este esențial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziții comunitare care să garanteze că sângele și componentele sale au o calitate și o securitate comparabilă în întreaga rețea transfuzională din toate statele membre, ținând seama de libertatea de circulație a cetățenilor pe teritoriul Comunității. În consecință, stabilirea unor standarde înalte de calitate și securitate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman și componentele sanguine care provin din donații din alt stat membru respectă acelea și condiții ca și cele din țara lor.

(4) În ceea ce privește sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, cuprinzând aplicarea monografiilor Farmacopeii europene și recomandările Consiliului Europei și Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în special în ceea ce privește selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. De asemenea, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau componente sanguine și pentru a încuraja donațiile voluntare neplătite de sânge și componente sanguine.

(5) Pentru a asigura existența unui nivel echivalent de securitate și de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerințele tehnice pentru recoltarea și testarea în totalitate a sângelui uman și a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință.

(6) Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Europeană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea rețelei transfuzionale și pentru a promova autosuficiența comunitară.

(7) În Rezoluția din 2 iunie 1995 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitate, Consiliul a invitat Comisia să prezinte propuneri adecvate în cadrul dezvoltării unei strategii în domeniul sângelui.

(8) În Rezoluția din 12 noiembrie 1996 privind o strategie în materie de securitate a sângelui și autosuficiență în Comunitatea Europeană, Consiliul a invitat Comisia să prezinte de urgență propuneri în vederea încurajării dezvoltării unei abordări coordonate a securității sângelui și a produselor sanguine.

(9) În rezoluțiile din 14 septembrie 1993, 18 noiembrie 1993, 14 iulie 1995 și 17 aprilie 1996 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Europeană prin donații voluntare neplătite, Parlamentul European a subliniat importanța asigurării celui mai înalt nivel de securitate a sângelui și a reiterat sprijinul său continuu pentru obiectivul autosuficienței comunitare.

(10) La elaborarea dispozițiilor prezentei directive s-a luat în considerare avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, precum și experiența internațională din acest domeniu.

(11) Natura transfuziei autologe necesită o analiză specială a modului și momentului în care trebuie aplicate diferitele dispoziții ale prezentei directive.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...