Comisia Comunităților Europene

Directiva nr. 28/2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32005L0028

În vigoare de la 09 aprilie 2005

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

DIRECTIVA 2005/28/CE A COMISIEI
din 8 aprilie 2005
de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind
aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele
experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea
autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse
(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman1, în special articolul 1 alineatul (3), articolul 13 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (5),

întrucât:

(1) Directiva 2001/20/CE impune adoptarea unor principii de bună practică clinică și a unor orientări detaliate în conformitate cu aceste principii, a unor cerințe minime pentru acordarea autorizației de fabricație sau import de medicamente experimentale, precum și a unor orientări detaliate privind documentația referitoare la studiile clinice în vederea verificării conformității acestora cu Directiva 2001/20/CE.

(2) Principiile și orientările de aplicare a bunelor practici clinice ar trebui să fie de așa natură încât să asigure că efectuarea studiilor clinice pentru medicamentele experimentale, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE, se fondează pe protecția drepturilor omului și a demnității umane.

(3) Cerințele de fabricație care trebuie aplicate medicamentelor experimentale sunt prevăzute de Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație privind produsele medicamentoase de uz uman și produsele medicamentoase experimentale de uz uman2. Titlul IV din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman3 conține dispozițiile aplicate pentru autorizarea fabricării de medicamente în cadrul cerințelor necesare pentru solicitarea autorizației de comercializare. Articolul 3 punctul (3) din directiva menționată stabilește că cerințele respective nu se aplică medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. Prin urmare, este necesar să se prevadă cerințe minime pentru cererile de autorizație și gestionarea autorizațiilor de fabricație sau import de medicamente experimentale, precum și pentru acordarea și conținutul autorizațiilor în vederea asigurării calității medicamentelor experimentale utilizate în studii clinice.

(4) În vederea protecției participanților la studii și a evitării studiilor clinice inutile, este important să se definească principii și orientări detaliate de bună practică clinică care să permită, în același timp, documentarea rezultatelor studiilor în vederea utilizării acestora într-o fază ulterioară.

(5) Pentru a se asigura că toți experții și persoanele implicate în proiectarea, lansarea, efectuarea și înregistrarea studiilor clinice aplică aceleași standarde de bună practică clinică, trebuie să se stabilească principii și orientări detaliate de bună practică clinică.

(6) Pentru a asigura protecția participantului la studiu, ar trebui să se stabilească dispoziții privind funcționarea comitetelor de etică în fiecare stat membru pe baza unor orientări detaliate comune, permițând în același timp aplicarea armonizată în diferitele state membre a procedurilor pe care trebuie să le utilizeze aceste comitete de etică.

(7) Pentru a asigura conformitatea studiilor clinice cu dispozițiile privind bunele practici clinice, este necesar ca inspectorii să asigure eficacitatea practică a acestor dispoziții. Este esențial, prin urmare, să se furnizeze orientări detaliate privind standardele minime pentru calificarea inspectorilor, în special cu privirea la studiile și formarea acestora. Din același motiv, ar trebui să se stabilească orientări detaliate pentru procedurile de inspecție, în special cu privire la cooperarea diferitelor agenții și urmărirea inspecțiilor.

(8) În 1995, Conferința internațională privind armonizarea (CIA) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice. Documentul de consens ar trebui luat în considerare în forma convenită de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția") și publicat de Agenție.

(9) Este necesar ca sponsorii, investigatorii și alte persoane implicate să țină seama de orientările științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de CHMP și publicate de Agenție, precum și de alte orientări comunitare referitoare la produsele farmaceutice publicate de Comisie în diferite volume ale Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană.

(10) În efectuarea studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor experimentale de uz uman, ar trebui să se asigure siguranța și protecția drepturilor participanților la studii. Normele detaliate, adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, în vederea protejării împotriva abuzurilor a persoanelor aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză ar trebui să se extindă și asupra persoanelor în incapacitate temporară de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză, de exemplu în cazul situațiilor de urgență.

(11) Studiile clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot să fie foarte benefice pentru pacienții implicați. Directiva 2001/20/CE recunoaște specificitatea acestui tip de studii clinice necomerciale. În special, în cazul în care studiile sunt efectuate cu medicamente autorizate și pe pacienți cu aceleași caracteristici ca cele specificate în indicația autorizată, ar trebui să se ia în considerare cerințele îndeplinite deja de medicamentele autorizate respective în ceea ce privește fabricația sau importul. Cu toate acestea, s-ar putea să fie, de asemenea, necesar, datorită condițiilor specifice în care se efectuează studiile necomerciale, ca statele membre să prevadă modalități specifice care să se aplice acestor studii, nu numai în cazul în care se efectuează cu medicamente autorizate și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici, pentru a respecta principiile impuse de prezenta directivă, în special în ceea ce privește cerințele de autorizare a fabricației sau importului și documentația care trebuie prezentată și arhivată pentru dosarul de bază al studiului. Condițiile în care se efectuează cercetările necomerciale de către cercetători publici și locurile în care au loc aceste cercetări fac ca aplicarea anumitor detalii privind bunele practici clinice să fie inutilă sau garantată prin alte mijloace. În cazurile menționate, statele membre vor asigura, în cazul în care prevăd modalități specifice, protecția drepturilor pacienților participanți la studiu, precum și, în general, aplicarea corectă a principiilor de bună practică clinică. Comisia elaborează un proiect de orientări pe această temă.

(12) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

___________

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...