Back

Comisia Comunităţilor Europene

Directiva nr. 28/2005 de stabilire a principiilor şi a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce priveşte medicamentele experimentale de uz uman, precum şi a cerinţelor pentru acordarea autorizaţiei de fabricaţie sau de import de astfel de produse (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32005L0028

În vigoare de la 09.04.2005

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

DIRECTIVA 2005/28/CE A COMISIEI
din 8 aprilie 2005
de stabilire a principiilor şi a orientărilor detaliate privind
aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce priveşte medicamentele
experimentale de uz uman, precum şi a cerinţelor pentru acordarea
autorizaţiei de fabricaţie sau de import de astfel de produse
(Text cu relevanţă pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman1, în special articolul 1 alineatul (3), articolul 13 alineatul (1) şi articolul 15 alineatul (5),

întrucât:

(1) Directiva 2001/20/CE impune adoptarea unor principii de bună practică clinică şi a unor orientări detaliate în conformitate cu aceste principii, a unor cerinţe minime pentru acordarea autorizaţiei de fabricaţie sau import de medicamente experimentale, precum şi a unor orientări detaliate privind documentaţia referitoare la studiile clinice în vederea verificării conformităţii acestora cu Directiva 2001/20/CE.

(2) Principiile şi orientările de aplicare a bunelor practici clinice ar trebui să fie de aşa natură încât să asigure că efectuarea studiilor clinice pentru medicamentele experimentale, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE, se fondează pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane.

(3) Cerinţele de fabricaţie care trebuie aplicate medicamentelor experimentale sunt prevăzute de Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie privind produsele medicamentoase de uz uman şi produsele medicamentoase experimentale de uz uman2. Titlul IV din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman3 conţine dispoziţiile aplicate pentru autorizarea fabricării de medicamente în cadrul cerinţelor necesare pentru solicitarea autorizaţiei de comercializare. Articolul 3 punctul (3) din directiva menţionată stabileşte că cerinţele respective nu se aplică medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare. Prin urmare, este necesar să se prevadă cerinţe minime pentru cererile de autorizaţie şi gestionarea autorizaţiilor de fabricaţie sau import de medicamente experimentale, precum şi pentru acordarea şi conţinutul autorizaţiilor în vederea asigurării calităţii medicamentelor experimentale utilizate în studii clinice.

(4) În vederea protecţiei participanţilor la studii şi a evitării studiilor clinice inutile, este important să se definească principii şi orientări detaliate de bună practică clinică care să permită, în acelaşi timp, documentarea rezultatelor studiilor în vederea utilizării acestora într-o fază ulterioară.

(5) Pentru a se asigura că toţi experţii şi persoanele implicate în proiectarea, lansarea, efectuarea şi înregistrarea studiilor clinice aplică aceleaşi standarde de bună practică clinică, trebuie să se stabilească principii şi orientări detaliate de bună practică clinică.

(6) Pentru a asigura protecţia participantului la studiu, ar trebui să se stabilească dispoziţii privind funcţionarea comitetelor de etică în fiecare stat membru pe baza unor orientări detaliate comune, permiţând în acelaşi timp aplicarea armonizată în diferitele state membre a procedurilor pe care trebuie să le utilizeze aceste comitete de etică.

(7) Pentru a asigura conformitatea studiilor clinice cu dispoziţiile privind bunele practici clinice, este necesar ca inspectorii să asigure eficacitatea practică a acestor dispoziţii. Este esenţial, prin urmare, să se furnizeze orientări detaliate privind standardele minime pentru calificarea inspectorilor, în special cu privirea la studiile şi formarea acestora. Din acelaşi motiv, ar trebui să se stabilească orientări detaliate pentru procedurile de inspecţie, în special cu privire la cooperarea diferitelor agenţii şi urmărirea inspecţiilor.

(8) În 1995, Conferinţa internaţională privind armonizarea (CIA) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice. Documentul de consens ar trebui luat în considerare în forma convenită de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenţia") şi publicat de Agenţie.

(9) Este necesar ca sponsorii, investigatorii şi alte persoane implicate să ţină seama de orientările ştiinţifice referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de CHMP şi publicate de Agenţie, precum şi de alte orientări comunitare referitoare la produsele farmaceutice publicate de Comisie în diferite volume ale Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...