Back

Comisia Comunităţilor Europene

Directiva nr. 33/2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32004L0033

În vigoare de la 30.03.2004

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

DIRECTIVA 2004/33/CE A COMISIEI
din 22 martie 2004
de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice
pentru sânge şi componente sanguine (Text cu relevanţă pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,

având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE1, în special articolul 29 al doilea paragraf literele (b)-(g),

întrucât:

(1) Directiva 2002/98/CE stabileşte standardele de calitate şi de siguranţă pentru recoltarea şi testarea sângelui uman şi a componentelor sanguine, indiferent de destinaţia lor, şi pentru prelucrarea, stocarea şi distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.

(2) Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui şi a componentelor sanguine şi pentru a asigura un nivel echivalent de calitate şi siguranţă, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerinţe tehnice specifice.

(3) Prezenta directivă stabileşte cerinţele tehnice în cauză, ţinând seama de Recomandarea 98/463/CE din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă şi sânge şi controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană2, anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului ştiinţific pentru medicamente şi dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii europene, în special în ceea ce priveşte sângele şi componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, şi recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), precum şi experienţa internaţională în domeniu.

(4) Sângele şi componentele sanguine importate din ţări terţe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge şi plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerinţele de calitate şi siguranţă prevăzute de prezenta directivă.

(5) În ceea ce priveşte sângele şi componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerinţe tehnice speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar şi păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alţi pacienţi.

(6) Este necesar să se prevadă definiţii comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE.

(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

___________

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...