Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Directiva nr. 23/2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
Număr celex: 32004L0023

În vigoare de la 07.04.2004

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  

DIRECTIVA 2004/23/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 31 martie 2004
privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru
donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea
și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a),

având în vedere propunerea Comisiei1,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European2,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat3,

___________

1 JO C 227 E, 24.9.2002, p. 505.

2 JO C 85, 8.4.2003, p. 44.

3 Avizul Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), poziția comună a Consiliului din 22 iulie 2003 (JO C 240 E, 7.10.2003, p. 3), poziția Parlamentului European din 16 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și decizia Consiliului din 2 martie 2004.

întrucât:

(1) Transplantul de celule și țesuturi umane este un domeniu din medicină care înregistrează o creștere puternică, oferind posibilități importante de tratament al unor boli considerate incurabile până în prezent. Trebuie asigurată calitatea și securitatea acestor substanțe, în special pentru a preveni transmiterea bolilor.

(2) Disponibilitatea țesuturilor și a celulelor umane folosite în scopuri terapeutice depinde de cetățenii Comunității care sunt dispuși să le doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase prin țesuturi și celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea acestora.

(3) Este necesară promovarea unor campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și european privind donarea de țesuturi, celule și organe cu tema "toți suntem potențiali donatori". Obiectivul acestor campanii este de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții să devină donatori și să transmită această dorință familiei sau reprezentantului lor legal. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea țesuturilor și a celulelor pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de țesuturi și de celule, inclusiv de celule stem hematopoietice de înaltă calitate și fiabile, contribuind astfel la creșterea gradului de autosuficiență al Comunității.

(4) Este necesară crearea urgentă a unui cadru unificat în vederea asigurării unor standarde ridicate de calitate și securitate pentru obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor în Comunitate și pentru a facilita schimburile de astfel de țesuturi și celule între pacienții care urmează acest tratament în fiecare an. Prin urmare, este esențial să existe dispoziții comunitare care să garanteze că țesuturile și celulele umane, indiferent de utilizarea căreia îi sunt destinate, au un nivel comparabil de calitate și de securitate. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că țesuturile și celulele umane obținute în alt stat membru prezintă același garanții ca și cele provenind din țara lor.

(5) Terapia tisulară și celulară constituie un domeniu în care are loc un schimb intens de informații la nivel mondial, este necesară instituirea unor standarde mondiale. Din acest motiv, Comunitatea trebuie să depună eforturi pentru a promova cel mai înalt nivel de protecție în vederea salvgardării sănătății publice în ceea ce privește calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor. Comisia ar trebui să includă în raportul său către Parlamentul European și către Consiliu informații cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu.

(6) Țesuturile și celulele destinate utilizării la fabricarea industrială a unor produse, inclusiv a dispozitivelor medicale, trebuie acoperite de prezenta directivă numai în ceea ce privește donarea, obținerea și controlul, atunci când prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea sunt reglementate de alte elemente din legislația comunitară. Etapele de fabricație suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman1.

___________

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...