Parlamentul României

Legea nr. 201/2016 privind stabilirea condițiilor pentru fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 10 decembrie 2016

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 6

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  
Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I Dispoziții generale

ARTICOLUL 1 Obiectul de reglementare

(1) Prezenta lege stabilește măsurile aplicabile pentru:

a) fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe prin reglementarea utilizării ingredientelor, emisiilor produselor din tutun și obligațiilor de raportare aferente, nivelurilor maxime aferente emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon pentru țigarete;

b) etichetarea și ambalarea, inclusiv avertismentele de sănătate care trebuie să figureze pe pachetele unitare ale produselor din tutun și pe orice ambalaj exterior, trasabilitatea și elementele de securitate care se aplică produselor din tutun;

c) interdicția introducerii pe piață a tutunului pentru uz oral;

d) vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun;

e) notificarea produselor noi din tutun;

f) introducerea pe piață și etichetarea anumitor produse care sunt similare produselor din tutun, și anume țigaretele electronice și flacoanele de reumplere și produsele din plante pentru fumat.

(2) Scopul prezentei legi este asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății publice, în special a tinerilor, față de efectele dăunătoare ale consumului de tutun și de produse conexe, în condițiile asigurării liberei circulații a produselor din tutun și a produselor conexe și a respectării prevederilor Convenției- cadru WHO pentru controlul tutunului, adoptată la Geneva, Elveția, la 21 mai 2003, ratificată prin Legea nr. 332/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.088 din 2 decembrie 2005.

ARTICOLUL 2 Definiții

În sensul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a) tutun - frunze și alte părți naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat și reconstituit;

b) tutun de pipă - tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie și destinat exclusiv pentru a fi utilizat într-o pipă;

c) tutun de rulat - tutun care poate fi utilizat pentru confecționarea țigaretelor de către consumatori;

d) produse din tutun - produse care pot fi consumate și care constau, chiar și parțial, în tutun, indiferent dacă acesta este sau nu modificat genetic;

e) produs din tutun care nu arde - un produs din tutun care nu implică un proces de combustie, inclusiv tutunul pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal și tutunul pentru uz oral;

f) tutun pentru mestecat - un produs din tutun care nu arde, destinat exclusiv pentru a fi mestecat;

g) tutun pentru uz nazal - un produs din tutun care nu arde și care poate fi consumat pe cale nazală;

h) tutun pentru uz oral - toate produsele din tutun pentru uz oral, cu excepția celor destinate a fi inhalate sau mestecate, realizate în întregime sau parțial din tutun, sub formă de pulbere sau particule sau în orice combinație a formelor respective, în special cele prezentate ca săculețe porționate sau săculețe poroase;

i) produse din tutun pentru fumat - produse din tutun, altele decât produsele din tutun care nu ard;

j) țigaretă - un rulou de tutun învelit în hârtie care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie, astfel cum este definit la art. 354 alin. (2) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare;

k) țigară (trabuc) sau țigară de foi - un rulou din tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie, astfel cum este definit la art. 354 alin. (3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare;

l) cigarillos - un trabuc de dimensiuni mici și cu o greutate maximă de 3 grame fiecare;

m) tutun pentru narghilea - un produs din tutun care poate fi consumat prin intermediul unei narghilele. În sensul prezentei legi, tutunul pentru narghilea se consideră a fi un produs din tutun pentru fumat. Dacă un produs din tutun poate fi utilizat atât pentru narghilea, cât și pentru rulat, acesta se consideră că este tutun pentru rulat;

n) nou produs din tutun - un produs din tutun care este introdus pe piața Uniunii Europene după data de 19 mai 2014 și care nu se încadrează în niciuna dintre următoarele categorii: țigarete, tutun de rulat, tutun de pipă, tutun pentru narghilea, țigară (trabuc), țigări de foi, cigarillos, tutun de mestecat, tutun pentru uz nazal sau tutun pentru uz oral;

o) produs din plante pentru fumat - un produs pe bază de plante, ierburi sau fructe, care nu conține tutun și care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie;

p) flacon de reumplere a țigaretei electronice - un recipient cu un lichid care conține nicotină și care poate fi folosit pentru reumplerea acesteia;

q) ingredient - tutun, un aditiv, precum și orice substanță sau element prezent într-un produs din tutun sau produs conex finit, inclusiv hârtia, filtrul, cerneala, capsulele și adezivii;

r) nicotină - alcaloizi nicotinici;

s) gudron - condensatul anhidru brut de fum, care nu conține nicotină;

ș) emisii - substanțe care sunt eliberate atunci când un produs din tutun sau un produs conex este utilizat potrivit destinației sale, cum ar fi substanțele care se găsesc în fum sau substanțele eliberate în timpul procesului de utilizare a produselor din tutun care nu ard;

t) nivel maxim sau nivel maxim al emisiilor - conținutul sau emisiile maxime, inclusiv zero, pentru o substanță dintr-un produs din tutun, măsurate în miligrame;

ț) aditiv - o substanță, alta decât tutunul, care este adăugată unui produs din tutun, unui pachet unitar sau oricărui ambalaj exterior al acestuia;

u) aromă - un aditiv care conferă miros și/sau gust;

v) aromă caracteristică - un miros sau un gust diferit de cel al tutunului care este perceptibil în mod clar, care este determinat de un aditiv sau de o combinație de aditivi, incluzând neexhaustiv fructe, condimente, ierburi, alcool, dulciuri, mentol sau vanilie, și care este perceptibil înainte sau în timpul consumării produsului din tutun;

w) potențial de dependență - potențialul farmacologic al unei substanțe de a cauza dependență, o stare care afectează capacitatea unei persoane de a-și controla comportamentul, de regulă printr-un mecanism de recompensă sau de ușurare a simptomelor sevrajului ori ambele;

x) toxicitate - gradul în care o substanță poate determina efecte nocive asupra organismului uman, inclusiv efecte care apar în timp, de obicei prin consumul sau expunerea în mod repetat sau continuu;

y) modificare substanțială a circumstanțelor - o creștere a volumului vânzărilor pe categorii de produse de cel puțin 10% în cel puțin 5 state membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu art. 5 alin. (1) lit. i), sau o creștere a nivelului prevalenței utilizării în grupul de consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puțin 5% în cel puțin 5 state membre pentru respectiva categorie de produse, pe baza raportului "Atitudinile europenilor privind tutunul" din mai 2012 al Eurobarometrului special 385 sau pe baza unor studii de prevalență echivalente. Se consideră că nu a avut loc o modificare substanțială a circumstanțelor dacă volumul de vânzări al categoriei de produse la nivelul vânzării cu amănuntul nu depășește 2,5% din volumul total al vânzărilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii Europene;

z) ambalaj exterior - orice formă de ambalaj utilizată pentru introducerea pe piață a produselor din tutun și a produselor conexe și care include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente nu sunt considerate ambalaj exterior;

aa) pachet unitar - cel mai mic ambalaj individual al unui produs din tutun sau produs conex care este introdus pe piață;

bb) pungă - un pachet unitar de tutun de rulat, fie sub forma unui buzunar dreptunghiular cu o clapă care acoperă deschizătura, fie sub forma unei pungi care se menține în poziție verticală;

cc) avertisment de sănătate - un avertisment privind efectele adverse asupra sănătății umane ale produsului sau alte consecințe nedorite ale consumului acestuia, inclusiv avertismente sub formă de text, avertismentele de sănătate combinate, avertismentele generale și mesajele de informare, în conformitate cu prezenta lege;

dd) avertisment de sănătate combinat - un avertisment de sănătate care combină un avertisment sub formă de text și o fotografie sau ilustrație corespunzătoare, în conformitate cu prezenta lege;

ee) vânzări transfrontaliere la distanță - vânzări la distanță către consumatori atunci când, în momentul în care consumatorul comandă produsul de la un punct de vânzare cu amănuntul, consumatorul se află într-un alt stat membru decât statul membru sau țara terță în care este stabilit punctul de vânzare cu amănuntul respectiv. Un punct de vânzare cu amănuntul este considerat ca fiind stabilit într-un stat membru:

• în cazul unei persoane fizice - dacă aceasta are sediul activităților economice în statul membru respectiv;
• în alte cazuri - dacă punctul de vânzare cu amănuntul are sediul social, administrația centrală sau sediul activităților economice, inclusiv o sucursală, agenție sau orice altă unitate economică, în statul membru respectiv;

ff) consumator de produse din tutun și de produse conexe - o persoană fizică ce acționează în alte scopuri decât comerciale, economice, meșteșugărești sau profesionale;

gg) sistem de verificare a vârstei - un sistem informatic care confirmă inechivoc vârsta consumatorului în mod electronic, în conformitate cu cerințele legislației din statul membru în care se află consumatorul;

hh) producător de produse din tutun și de produse conexe - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs din tutun sau produse conexe ori are un astfel de produs conceput sau fabricat și comercializează produsul respectiv sub numele sau marca sa;

ii) import de produse din tutun sau de produse conexe - intrarea pe teritoriul Uniunii Europene a unor astfel de produse, cu excepția produselor care sunt supuse unei proceduri sau unui regim vamal suspensiv la intrarea în Uniune, precum și scoaterea lor de sub incidența unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;

jj) importator de produse din tutun sau de produse conexe - persoana juridică, proprietarul sau administratorul care are dreptul de a dispune cu privire la produsele din tutun sau la produsele conexe care au fost aduse pe teritoriul Uniunii Europene;

kk) introducere pe piață - punerea produselor, indiferent de locul lor de fabricare, la dispoziția consumatorilor din România sau din celelalte state membre ale Uniunii Europene, cu sau fără plată, inclusiv prin vânzare la distanță. În cazul vânzărilor transfrontaliere la distanță, produsul este considerat ca fiind introdus pe piață în statul membru în care este situat consumatorul;

ll) punct de vânzare cu amănuntul - orice punct de vânzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe piață inclusiv de către o persoană fizică;

mm) publicitate pentru țigareta electronică și/sau flacon de reumplere - orice formă de comunicare comercială care are ca scop sau ca efect direct ori indirect promovarea țigaretelor electronice și/sau a flacoanelor de reumplere;

nn) sponsorizare pentru promovarea țigaretei electronice și/sau flacoanelor de reumplere - orice formă de contribuție publică sau privată la evenimente ori activități sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuție fie are scopul, fie are efectul direct ori indirect de a promova țigaretele electronice și/sau flacoanele de reumplere;

oo) servicii ale societății informaționale - orice servicii de acest tip, astfel cum sunt definite la art. 4 alin. (1) pct. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea și realizarea schimbului de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice, precum și al regulilor referitoare la serviciile societății informaționale între România și statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 664 din 23 iulie 2004, cu modificările și completările ulterioare;

pp) profesioniști în domeniul comerțului cu țigarete electronice și/sau flacoane de reumplere - orice persoană fizică sau juridică ce desfășoară o activitate în domeniul producției ori comercializării țigaretelor electronice și/sau a flacoanelor de reumplere sau al consultanței profesionale care privește țigaretele electronice și/sau flacoanele de reumplere;

qq) proprietăți CMTR - proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ale aditivilor din produsele din tutun, inclusiv în forma arsă;

rr) stat membru - statele membre ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European.

CAPITOLUL II Ingrediente și emisii

ARTICOLUL 3 Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină, monoxid de carbon și alte substanțe

(1) Nivelurile maxime ale emisiilor țigaretelor introduse pe piață sau fabricate în România nu sunt mai mari de:

a) 10 mg de gudron/țigaretă;

b) 1 mg de nicotină/țigaretă;

c) 10 mg de monoxid de carbon/țigaretă.

(2) Diminuarea nivelurilor maxime ale emisiilor țigaretelor prevăzute la alin. (1), adoptată prin acte delegate ale Comisiei Europene, este pusă în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice nivel maxim al emisiilor pe care îl stabilește pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1), și pentru emisiile altor produse din tutun decât țigaretele.

(4) Standardele referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1), și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ARTICOLUL 4 Metode de măsurare

(1) Emisiile de gudron, nicotină și monoxid de carbon ale țigaretelor se măsoară pe baza Standardului ISO 4387 pentru gudron, a Standardului ISO 10315 pentru nicotină și a Standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.

(2) Exactitatea măsurătorilor referitoare la gudron, nicotină și monoxid de carbon se stabilește în conformitate cu Standardul ISO 8243.

(3) Măsurătorile prevăzute la alin. (1) și (2) se verifică de către laboratoarele din România agreate și monitorizate de către Ministerul Sănătății sau de către laboratoare din alte state membre, agreate și monitorizate de autoritățile competente ale statelor respective, incluse în lista de laboratoare autorizate în statele membre, publicată de Comisia Europeană.

(4) Laboratoarele prevăzute la alin. (3) nu sunt deținute și nici controlate în mod direct sau indirect de către producătorii sau importatorii de produse din tutun.

(5) Ministerul Sănătății întocmește și actualizează, în cazul în care survin modificări, lista laboratoarelor din România agreate și monitorizate și o transmite Comisiei Europene, însoțită de criteriile utilizate pentru agreare și de mijloacele de monitorizare aplicate.

(6) Criteriile utilizate pentru agrearea laboratoarelor din România și mijloacele de monitorizare a acestora prevăzute la alin. (3) se elaborează și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(7) Metodele de măsurare a emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon adaptate în baza evoluțiilor științifice și tehnice sau a standardelor convenite la nivel internațional și adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice metodă de măsurare pe care o utilizează pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (7), și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele.

(9) Standardele asupra cărora convin părțile la Convenția- cadru WHO pentru controlul tutunului referitoare la metodele de măsurare, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(10) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru verificarea măsurătorilor prevăzute la alin. (1) și (2).

(11) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (10) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

ARTICOLUL 5 Raportarea cu privire la ingrediente și emisii

(1) Producătorii și importatorii de produse din tutun întocmesc, pentru fiecare denumire de marcă și pentru fiecare tip, un dosar al produsului, care conține următoarele:

a) lista tuturor ingredientelor, precum și a cantităților corespunzătoare utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;

b) statutul ingredientelor înscrise în lista menționată la lit. a), inclusiv dacă acestea au fost sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 396 din 29 mai 2007, precum și clasificarea lor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 353 din 31 decembrie 2008;

c) o declarație care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun;

d) datele toxicologice relevante cu privire la ingredientele înscrise în lista menționată la lit. a), în formă arsă sau nearsă, după caz, menționându-se în special efectele lor asupra sănătății consumatorilor și ținând cont, printre altele, de orice efect de dependență;

e) un document tehnic care cuprinde descrierea generală a aditivilor utilizați și a proprietăților acestora, în cazul țigaretelor și tutunului de rulat;

f) nivelurile emisiilor țigaretelor și produselor din tutun, altele decât țigaretele prevăzute la art. 3 alin. (1) și (4);

g) informații cu privire la emisii și nivelurile acestora, altele decât cele prevăzute la lit. f), acolo unde sunt disponibile;

h) metodele de măsurare a emisiilor utilizate, altele decât cele pentru gudron, nicotină și monoxid de carbon și cele pentru emisiile prevăzute la art. 4 alin. (8);

i) volumul anual al vânzărilor în România per marcă și tip, aferente anului anterior celui de raportare, raportate în număr de țigarete sau de kilograme, începând cu 1 ianuarie 2015;

j) studiile interne și externe de care dispun producătorii și importatorii produselor din tutun cu privire la cercetarea pieței și preferințele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii și fumătorii curenți, referitoare la ingrediente și emisii;

k) rezumatele oricăror studii de piață pe care producătorii și importatorii produselor din tutun le realizează atunci când lansează produse noi.

(2) Ministerul Sănătății poate solicita producătorilor sau importatorilor să efectueze și să transmită în format electronic, în termen de cel mult 18 luni de la solicitare, studii pentru evaluarea efectelor ingredientelor asupra sănătății, luând în considerare, printre altele, potențialul de dependență și toxicitatea lor.

(3) Informațiile prevăzute la alin. (1) sunt furnizate Ministerului Sănătății de către producătorii și importatorii de produse din tutun, în format electronic:

a) până la data de 20 noiembrie 2016, pentru produsele care sunt deja introduse pe piața din Uniunea Europeană;

b) înainte de introducerea pe piață a unui produs nou sau modificat din tutun;


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...