Back

Guvernul României

Ordonanţa de urgenţă nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 28.06.2007

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpăraţi documentul în formă actualizată sau alegeţi un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,

ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,

având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,

ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,

în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

SECŢIUNEA 1 Obiectivul şi domeniul de aplicare

Art. 1. -

(1) Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţă îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activităţile cu organisme modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.

(2) Activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă sunt:

a) introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă;

b) introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;

c) mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activităţile prevăzute la lit. a) şi b). Activităţile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.

(3) Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu:

a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;

b) prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;

c) dispoziţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;

d) prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor;

e) prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;

f) dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

(4) Prezenta ordonanţă de urgenţă nu se aplică:

a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B;

b) transportului organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă;
Modificări (1)

c) măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare;

d) operaţiunilor de comerţ şi mişcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;

e) autorizării introducerii pe piaţă a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă;

f) autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontieră a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică;
Modificări (1)

g) utilizării organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.

(5) Activităţile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranţa alimentară. Autorizarea introducerii pe piaţă a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.

SECŢIUNEA a 2-a Definiţii şi termeni

Art. 2. -

(1) În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;

2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;

3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:

a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;

b) tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică;

4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;

5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;

6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:
Modificări (1)

a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE;

b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendează Directiva 90/219/CEE;

c) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II;

7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă;

8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;

9. notificator - persoana care transmite notificarea;

10. produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă;

11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;

12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane, animale şi a mediului - proces menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
Modificări (1)

13. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;

14. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;

15. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv importul în România, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional al României;
Modificări (1)

16. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;

17. autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile;

18. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin. (3);

19. autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin. (1) lit. e);

20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);

21. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;

22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;

23. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;

24. probă de control - probă biologică, eşantion/mostră prelevat(ă) în condiţii speciale, care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice şi/sau biochimice ale materialului analizat;
Modificări (1)

25. probă martor - organismul modificat genetic sau materialul său genetic, probă pozitivă, şi, după caz, organismul parental sau materialul său genetic utilizat pentru modificarea genetică, probă negativă, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare genetică;

26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă a organismelor modificate genetic;
Modificări (1)

27. operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.

(2) Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă.

SECŢIUNEA a 3-a Obligaţii generale

Art. 3. -

(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără autorizaţie, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.

(2) Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevăzută la alin. (1).

Art. 4. -

(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. III, sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru.

(2) Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1).

(3) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1). Etichetarea şi ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu.

(4) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.

(5) Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.

Art. 5. -

(1) Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice.

(2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică şi este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurător.

(3) Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3.

(4) Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se realizează de către organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, autorizaţi sau atestaţi conform legislaţiei.

Art. 6. -

(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorităţii competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condiţiilor prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă şi care stabileşte dacă poate fi acceptat.

(2) În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6).

(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu, transmis de notificator, şi emite un aviz ştiinţific atât pentru introducerea deliberată în mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic.
Modificări (1)

(4) Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor, ca şi a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă către autorităţile implicate, Comisia pentru securitate biologică şi public. Transmiterea informaţiilor către Comisia Europeană şi celelalte state membre se face cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
Modificări (1)

Art. 7. -

(1) Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţă, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice.

(2) În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu sau pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic sau se realizează o mişcare transfrontieră a acestora în mod ilicit, organul de control ia măsurile necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, aplică măsuri pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente celorlalte autorităţi implicate şi publicului şi, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, sunt informate Comisia Europeană şi celelalte state membre.
Modificări (1)

Art. 8. - Modificări (1)

Autoritatea competentă publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.

Art. 9. -

(1) Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi mediului.

(2) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.

(3) Operatorul care desfăşoară activităţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurităţii, şi să asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii.

(4) Operatorul care efectuează activităţi cu organisme modificate genetic are următoarele obligaţii:

a) să permită accesul autorităţilor de control, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalităţii activităţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea;

b) să permită prelevarea de probe pentru control;

c) să pună la dispoziţia autorităţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi după, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor;

d) să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţă;

e) să asigure elaborarea planurilor de urgenţă şi să le comunice autorităţilor cu responsabilităţi pentru situaţiile de urgenţă şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi.

(5) Persoanele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să solicite şi să obţină autorizaţie de introducere deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în funcţie de impactul activităţii desfăşurate asupra mediului.

se încarcă...