Guvernul României

Ordonanța de urgență nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a organismelor modificate genetic

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 28 iunie 2007

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 11

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

Având în vedere necesitatea și urgența compatibilizării depline a legislației naționale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,

ținând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurității, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislației naționale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecția mediului", finalizarea elaborării și aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu și pe piață a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,

având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală și implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,

ținând cont de faptul că acțiunea de finalizare și aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu și pe piață a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost și este monitorizată,

în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.

CAPITOLUL I Dispoziții generale

SECȚIUNEA 1 Obiectivul și domeniul de aplicare

Art. 1. -

(1) Obiectivul prezentei ordonanțe de urgență îl constituie asigurarea cadrului legislativ și instituțional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activitățile cu organisme modificate genetic să se desfășoare cu respectarea principiului precauției, pentru asigurarea protecției sănătății umane și a mediului.

(2) Activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență sunt:

a) introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață;

b) introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;

c) mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activitățile prevăzute la lit. a) și b). Activitățile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență.

(3) Prevederile prezentei ordonanțe de urgență se completează cu:

a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;

b) prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 și denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;

c) dispozițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005 privind protecția mediului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

d) prevederile legislației referitoare la produsele de protecție a plantelor;

e) prevederile legislației privind înregistrarea soiurilor și hibrizilor de plante modificate genetic, coexistența culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice și convenționale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;

f) dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Prezenta ordonanță de urgență nu se aplică:

a) organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B;

b) transportului organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigație interioare, pe mare sau prin aer, cu excepția prevederilor privind evaluarea riscului și planul de urgență;
Modificări (1)

c) măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activități cu organisme modificate genetic, în condiții de izolare;

d) operațiunilor de comerț și mișcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;

e) autorizării introducerii pe piață a alimentelor și/sau hranei pentru animale, care constau din sau conțin și/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență;

f) autorizării introducerii pe piață și mișcării transfrontieră a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar, conținând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic sau o combinație de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislația specifică;
Modificări (1)

g) utilizării organismelor modificate genetic și a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.

(5) Activitățile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislației privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranța alimentară. Autorizarea introducerii pe piață a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.

SECȚIUNEA a 2-a Definiții și termeni

Art. 2. -

(1) În sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;

2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepția ființelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucișare și/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiții:

a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puțin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;

b) tehnicile menționate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică;

4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informației genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;

5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenționată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populația și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora;

6. introducere pe piață - punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activități cu organisme modificate genetic. În sensul prezentei ordonanțe de urgență, nu este considerată introducere pe piață:
Modificări (1)

a) punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecțiilor de culturi, pentru activitățile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE;

b) punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menționate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activități în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea și a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru populație, în general, și pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleași principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendează Directiva 90/219/CEE;

c) punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerințelor prevăzute la capitolul II;

7. utilizarea în condiții de izolare - orice operațiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiții controlate, și pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populația și cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranță;

8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informațiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;

9. notificator - persoana care transmite notificarea;

10. produs - un preparat care constă din sau care conține un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic și care este introdus pe piață;

11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potențiale ce pot apărea ca o consecință a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice;

12. evaluarea riscului asupra sănătății umane, animale și a mediului - proces menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piață a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sănătății umane și a mediului și care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
Modificări (1)

13. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

14. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006;

15. mișcare transfrontieră - deplasarea intenționată a organismelor modificate genetic, respectiv importul în România, exportul și tranzitul pe teritoriul național al României;
Modificări (1)

16. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate și pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;

17. autoritatea publică centrală pentru protecția mediului - Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile;

18. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, conform art. 11 alin. (3);

19. autorități implicate - autorități responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanță de urgență, conform art. 11 alin. (1) lit. e);

20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism științific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);

21. organul de control - în înțelesul prezentului act normativ, este Garda Națională de Mediu;

22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;

23. codul unic de identificare - o înșiruire de cifre și/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, și care asigură accesul la informațiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;

24. probă de control - probă biologică, eșantion/mostră prelevat(ă) în condiții speciale, care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice și/sau biochimice ale materialului analizat;
Modificări (1)

25. probă martor - organismul modificat genetic sau materialul său genetic, probă pozitivă, și, după caz, organismul parental sau materialul său genetic utilizat pentru modificarea genetică, probă negativă, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare genetică;

26. locație - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu sau pe piață a organismelor modificate genetic;
Modificări (1)

27. operator - orice persoană juridică autorizată care desfășoară activități ce implică organisme modificate genetic.

(2) Expresiile și termenii prevăzuți la alin. (1) se completează cu expresiile și termenii din anexele la prezenta ordonanță de urgență.

SECȚIUNEA a 3-a Obligații generale

Art. 3. -

(1) În conformitate cu principiul precauției, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piață, fără autorizație, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.

(2) Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piață, fără respectarea condițiilor impuse prin autorizația prevăzută la alin. (1).

Art. 4. -

(1) Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizație emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. III, sau fără autorizație emisă de un alt stat membru.

(2) Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condițiile din autorizația prevăzută la alin. (1).

(3) Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea și ambalarea nu respectă condițiile din autorizația prevăzută la alin. (1). Etichetarea și ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 și cu respectarea legislației naționale și comunitare în domeniu.

(4) Este interzisă introducerea pe piață a unui produs obținut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.

(5) Este interzisă efectuarea oricărei mișcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condițiilor impuse prin prezenta ordonanță de urgență.

Art. 5. -

(1) Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 și a legislației comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate și referiri la metode standardizate sau recunoscute internațional, precum și referiri bibliografice.

(2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică și este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potențiale asupra sănătății umane și a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii și ia în considerare natura organismului introdus și a mediului receptor, precum și efectele potențiale cumulative pe termen lung, asociate interacțiunii cu alte organisme modificate genetic și cu mediul înconjurător.

(3) Informațiile necesare pentru evaluarea menționată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3.

(4) Evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului se realizează de către organisme științifice independente sau experți independenți, autorizați sau atestați conform legislației.

Art. 6. -

(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorității competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condițiilor prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență și care stabilește dacă poate fi acceptat.

(2) În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) și (6).

(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere științific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană și mediu, transmis de notificator, și emite un aviz științific atât pentru introducerea deliberată în mediu, cât și pentru introducerea pe piață a organismelor modificate genetic.
Modificări (1)

(4) Autoritatea competentă informează și consultă publicul, primește informațiile de la Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate și asigură transmiterea informațiilor, ca și a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanțe de urgență către autoritățile implicate, Comisia pentru securitate biologică și public. Transmiterea informațiilor către Comisia Europeană și celelalte state membre se face cu avizul autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Modificări (1)

Art. 7. -

(1) Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanțe de urgență, cu aplicarea prevederilor cap. IV secțiunea a 10-a "Sancțiuni" și ale întregii legislații specifice.

(2) În situația în care au loc introduceri deliberate în mediu sau pe piață ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic sau se realizează o mișcare transfrontieră a acestora în mod ilicit, organul de control ia măsurile necesare pentru a opri aceste activități și, dacă este cazul, aplică măsuri pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informații sunt transmise prin intermediul autorității competente celorlalte autorități implicate și publicului și, prin intermediul autorității publice centrale pentru protecția mediului, sunt informate Comisia Europeană și celelalte state membre.
Modificări (1)

Art. 8. - Modificări (1)

Autoritatea competentă publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârșitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităților din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

Art. 9. -

(1) Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfășoară activități de introducere deliberată în mediu și/sau de introducere pe piață, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinații de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanțe de urgență, trebuie să ia măsuri pentru ca activitățile desfășurate să nu producă efecte adverse asupra sănătății umane, animale și mediului.

(2) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfășurării în condiții de siguranță a activităților, precum și costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecințelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.

(3) Operatorul care desfășoară activitățile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurității, și să asigure instruirea personalului propriu și a colaboratorilor direcți privind legislația specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislația în vigoare privind protecția mediului și legislația privind securitatea muncii.

(4) Operatorul care efectuează activități cu organisme modificate genetic are următoarele obligații:

a) să permită accesul autorităților de control, să colaboreze cu acestea și să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanței cu prevederile din acordul/autorizația emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalității activității și a modului de respectare a cerințelor privind trasabilitatea;

b) să permită prelevarea de probe pentru control;

c) să pună la dispoziția autorităților de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranță pentru transport, locul și modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât și după, informații privind modul de ambalare și etichetare, gestionarea deșeurilor;


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...