Back

Comisia Europeană

Regulamentul nr. 1052/2015 de refuzare a autorizării anumitor menţiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare şi care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32015R1052

În vigoare de la 02.07.2015

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare, în special articolul 17 alineatul (3),

întrucât:

(1) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, menţiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepţia cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv şi sunt incluse într-o listă a menţiunilor autorizate.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a menţiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorităţii naţionale competente a unui stat membru. Autoritatea naţională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA), denumită în continuare "autoritatea".

(3) După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre şi Comisia şi să emită un aviz cu privire la menţiunea de sănătate respectivă.

(4) Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea menţiunilor de sănătate, ţinând seama de avizul emis de autoritate.

(5) Ca urmare a unei cereri din partea SANOFI-AVENTIS FRANCE formulată în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 şi care include o cerere de protecţie a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, s-a solicitat autorităţii să emită un aviz cu privire la modificarea autorizaţiei menţiunii de sănătate pentru esterii de fitosteroli şi cu privire la reducerea colesterolului-LDL sanguin. Respectiva menţiune de sănătate a fost autorizată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, prin Regulamentele (CE) nr. 983/2009 şi (UE) nr. 384/2010 ale Comisiei. Solicitantul a cerut o extindere a condiţiilor de utilizare, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 983/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 376/2010 şi în Regulamentul (UE) nr. 384/2010 în versiunea sa originală, pentru a include suplimentele sub formă de pulbere hidrosolubilă la o doză de 2 grame pe zi, care ar reduce concentraţiile de colesterol LDL sanguin cu "5,4-8,1%" după şase săptămâni de consum zilnic.

(6) La 21 februarie 2014, Comisia şi statele membre au primit un aviz ştiinţific din partea autorităţii (întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00595) (1) care concluziona că, deşi în numeroase studii s-a dovedit în mod sistematic că sterolii vegetali adăugaţi în alimente precum produsele tartinabile de genul margarinei, maioneza, sosurile pentru salate şi în produse lactate precum laptele, iaurturile, inclusiv iaurtul cu conţinut scăzut de grăsimi, şi brânza reduc concentraţiile de colesterol LDL sanguin, doza efectivă de steroli vegetali (sub formă de pulbere hidrosolubilă) necesară pentru a obţine o anumită amploare a efectelor într-un termen dat, astfel cum a fost cerut de solicitant, nu poate fi stabilită cu ajutorul datelor furnizate.

(1) EFSA Journal 2014; 12(2):3577.

(7) În conformitate cu articolul 16 alineatul (6) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, solicitantul sau orice altă persoană poate să prezinte Comisiei observaţiile sale privind avizele publicate de către autoritate, în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) primul paragraf din regulamentul menţionat. La 14 aprilie 2014, Comisia a solicitat autorităţii să răspundă în raport cu observaţiile ştiinţifice primite din partea solicitantului în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Observaţiile au fost legate de evaluarea ştiinţifică a autorităţii cu privire la extinderea condiţiilor de utilizare a esterilor de steroli vegetali sub formă de pulbere, în special de studiul de intervenţie pe care s-a bazat concluzia avizului ştiinţific adoptat şi de o nou-publicată metaanaliză care a fost transmisă odată cu observaţiile.

(8) La 21 mai 2014, Comisia a primit răspunsul autorităţii la observaţiile privind avizul ştiinţific (întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00310)(1) în care autoritatea a reiterat concluzia prezentată în avizul ştiinţific (întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00595) cu privire la studiul de intervenţie. Autoritatea a adăugat că metaanaliza nou publicată nu oferă informaţii suplimentare pentru a justifica ştiinţific extinderea condiţiilor de utilizare a esterilor de steroli vegetali sub formă de pulbere. În consecinţă, având în vedere că, în conformitate cu condiţiile de utilizare impuse, menţiunea nu îndeplineşte cerinţele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(1) EFSA supporting publication 2014:EN-596.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...